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Merck Serono: FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS

Genf, Schweiz, July 28, 2010 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab  heute bekannt,
dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and  Drug
Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug
Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen
Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten
Priority Review'. Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem
die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für
den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der
sonst üblichen 10 Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren
wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen,
wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten. Eine Entscheidung der
FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
"Dies ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zur
möglichen Zulassung einer kurzzeitigen Therapie mit
Cladribin-Tabletten. So kommen wir unserem Ziel einen Schritt näher,
den ungedeckten Bedarf nach einem oral zu verabreichenden
krankheitsmodifizierenden Medikament bei schubförmiger MS
abzudecken", erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD
Serono, Inc., der U.S.-Tochtergesellschaft von Merck Serono. "Wir
engagieren uns dafür, Menschen mit MS Behandlungsoptionen anzubieten,
die das Leben mit der Krankheit wesentlich erleichtern. Das
beschleunigte Zulassungsverfahren für die kurzzeitige Behandlung mit
Cladribin-Tabletten bedeutet, dass wir der Erfüllung dieses
Versprechens ein Stück näher gekommen sind. Wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit der FDA während des Zulassungsprozesses."
Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der
CLARITY1-Studie, eine zweijährige randomisierte placebokontrollierte
Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit
schubförmiger MS. Die Ergebnisse der CLARITY-Studie wurden im Februar
2010 im The New England Journal of Medicine 2 veröffentlicht.
1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS OrallY
2 Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral
cladribine for relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416,
February 4, 2010
Design der CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den
revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig
drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von
zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder
entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr
wurden Cladribin-Tabletten in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier
(Gesamtdosis 5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das
Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen
(abhängig vom Körpergewicht der Patienten) eingenommen wurde. Das
heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8
bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten.
Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei
Behandlungszyklen, das heisst, die Patienten nahmen an 8 bis 10 Tagen
im Jahr Cladribin-Tabletten ein.
Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96
Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene
Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das
Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.
Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für
die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
(MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Merck Serono hat Mitte
2009 mit dem Einreichen der Registrierungsunterlagen weltweit
begonnen und bislang in rund 40 Ländern die Zulassungsanträge für
Cladribin-Tabletten eingereicht. Im Juli 2010 wurde in Russland die
erste Marktzulassung für Cladribin-Tabletten erteilt.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY)-Studie und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
  • PREMIERE Register (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(inklusive Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen
unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren
den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach
der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent
und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige
US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der
Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, 9 Chemin des Mines. 1202 Genf,
Schweiz,Media Relations, Tel: +41-22-414-36-00

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