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Zwei-Jahres-Ergebnisse der CLARITY-Studie mit Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose im New England Journal of Medicine veröffentlicht

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte
der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die
Ergebnisse der Phase-III-Studie CLARITY(1) mit Cladribin-Tabletten
(der exklusiven in der Entwicklung befindlichen oralen Formulierung
von Cladribin) im online New England Journal of Medicine(2)
publiziert wurden. Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96
Wochen) angelegte randomisierte, placebokontrollierte
Doppelblind-Studie der Phase III zu Cladribin-Tabletten mit 1.326
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS).
"Die CLARITY-Studie bedeutet einen wichtigen Schritt im Bereich
der Multiplen Sklerose Forschung und wir freuen uns darüber, dass die
Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden",
erklärte Dr. Gavin Gionannoni, leitender Prüfarzt der CLARITY-Studie
und federführender Autor des Beitrags, vom Queen Mary University
London, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts und
the London School of Medicine and Dentistry, London, Grossbritannien.
In dieser Veröffentlichung berichten die Autoren, dass die
primären und sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie erreicht wurden.
Die CLARITY-Daten wurden im April 2009 während der 61. Jahrestagung
der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) sowie bei anderen
internationalen wissenschaftlichen Symposien vorgestellt.
Design der CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilte
Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten
McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei
Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei
unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo
(Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei
(Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier (Gesamtdosis 5,25 mg/kg)
Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an
vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen (abhängig vom Körpergewicht
der Patienten) eingenommen wurde. Das heisst, dass die an der Studie
beteiligten Patienten an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr
Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle
Patientengruppen zwei Behandlungszyklen, das heisst, dass die
Patienten an 8 bis 10 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnahmen.
Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96
Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene
Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das
Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.
Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in klinischer Entwicklung
für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
(MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere der Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die CLARITY-Studie (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist darauf ausgelegt, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.000 Mitarbeiter in 60
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft
Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig
unabhängiges Unternehmen.
(1) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
(2) Giovannoni G et al. Eine placebokontrollierte Studie der
oralen Formulierung von Cladribin in schubförmiger Multipler
Sklerose; verfügbar unter www.nejm.org; am 4. Februar 2010 als
Druckausgabe publiziert im New England Journal of Medicine
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz,
MediaRelations,Tel.: +41-22-414-36-00

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