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Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva(R)

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt,
dass die europäische Arzneimittelbehörde EMEA der Europäischen
Kommission die Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva(R)
(Efalizumab) empfohlen hat. Raptiva(R) ist derzeit für die Behandlung
erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen, die auf bestimmte
andere systemische Therapien entweder nicht ansprachen, bei denen
diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese nicht vertragen.
Die Sicherheit von Patienten hat für Merck Serono oberste
Priorität. Das Unternehmen wird eng mit den europäischen
Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten und alle notwendigen Massnahmen
treffen, um den Empfehlungen der EMEA zu entsprechen.(1) In den
Ländern ausserhalb der Europäischen Union, in denen Merck Serono
Raptiva(R) vermarktet, wird das Unternehmen die nationalen
Gesundheitsbehörden kontaktieren, um sie über die Empfehlung der EMEA
zu informieren und geeignete Massnahmen festzulegen.
2008 erzielte Merck Serono mit Raptiva(R) Umsatzerlöse in Höhe
von 93 Mio EUR bei einem negativen Ergebnisbeitrag. Bereits in der
Bilanz 2008 hat Merck die Rechte an dem Produkt in voller Höhe
wertberichtigt.
In den vergangenen fünf Monaten erhielt Merck Serono Berichte
über drei virologisch bestätigte Fälle progressiver multifokaler
Leukoenzephalopathie (PML) bei Psoriasis-Patienten, die mit
Raptiva(R) behandelt worden waren. Die ersten beiden Fälle wurden von
Genentech gemeldet, das Raptiva(R) in den Vereinigten Staaten
vermarktet. Diese Fälle traten bei Patienten auf, die 70 Jahre oder
älter waren und über einen Zeitraum von rund vier Jahren mit
Raptiva(R) behandelt worden waren. Ein dritter virologisch
bestätigter Fall wurde unlängst gemeldet und betraf einen 47-jährigen
Patienten aus Deutschland, der länger als drei Jahre mit Raptiva(R)
behandelt worden war. Ein vierter Fall, der möglicherweise auf PML
hindeutet, wurde zuvor gemeldet, jedoch nicht virologisch bestätigt.
Nach Überprüfung einer umfangreichen Neubewertung von Nutzen und
Risiko von Raptiva(R), die Merck Serono eingereicht hatte, kam der
Ausschuss der EMEA für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass
der Nutzen von Raptiva(R) seine Risiken nicht mehr überwiegt.
Ärzte in der Europäischen Union sollten keine neuen Rezepte für
Raptiva(R) ausstellen und die Therapie der mit diesem Medikament
zurzeit behandelten Patienten überprüfen, um die am besten geeigneten
alternativen Behandlungsmöglichkeiten festzulegen. Sie sollten
sicherstellen, dass Patienten, die mit Raptiva(R) behandelt wurden,
sorgfältig auf neurologische Symptome und Anzeichen einer Infektion
untersucht und beobachtet werden. Patienten, die gegenwärtig
Raptiva(R) erhalten, sollten die Therapie nicht abrupt abbrechen,
sondern einen Termin mit ihrem behandelnden Arzt ausmachen, um
geeignete Therapieoptionen zu besprechen.
Raptiva(R) wurde 2004 in der Europäischen Union für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen, die auf andere systemische
Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA entweder
nicht ansprachen, diese nicht vertragen oder bei denen diese
Therapien kontraindiziert sind. Seit der Zulassung in den USA im Jahr
2003 sind Daten aus klinischen Studien und Anwendungserfahrungen
zufolge rund 46.000 Patienten weltweit mit Raptiva(R) behandelt
worden.
1) Die Pressemitteilung der EMEA kann unter
http://www.emea.europa.eu/pressoffice/presshome.htm aufgerufen
werden.
Raptiva(R)
Raptiva(R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer
Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung,
Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an
den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken. Raptiva(R) wird einmal
wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den
Patienten zu Hause selbst angewendet werden. Raptiva(R) wurde in der
EU zugelassen für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf
andere systemische Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat
und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei
denen diese Therapien kontraindiziert sind." Die im Zusammenhang mit
Raptiva(R) beobachteten häufigen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,
Infektionen (z. B. gewöhnliche Erkältungskrankheiten), Schüttelfrost,
Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die sich im
Allgemeinen nach den anfänglichen Injektionen reduzieren. Alle
Informationen über das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) sind in der
Packungsbeilage zu finden.
Raptiva(R) ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches
Produkt. Die Rechte zur Vermarktung von Raptiva(R) in der
Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd, einer
Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Die komplette
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist unter
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm
verfügbar.
Im Oktober 2008 informierte Merck Serono mit einer
Pressemitteilung über den ersten bestätigten Fall progressiver
multifokaler Leukoenzephalopathie (PML). Im November 2008 genehmigte
die Europäische Kommission eine Aktualisierung der SPC mit Warnungen
zu PML, anschliessend informierte Merck Serono die Angehörigen der
Heilberufe.
Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und
Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der USA und Japans. Zurzeit
ist Raptiva(R) in 66 Ländern erhältlich, darunter in vielen Ländern
Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien und Kanada. 2008
erzielte Merck Serono mit Raptiva Umsatzerlöse in Höhe von 93 Mio
EUR. Raptiva(R) wurde von Genentech, Inc. einlizenziert, das die
Rechte für Entwicklung und Vermarktung in den USA hält, wo Raptiva(R)
seit November 2003 auf dem Markt ist.
Psoriasis
Psoriasis (Schuppenflechte) wird durch die Aktivität von T-Zellen
verursacht. Die Erkrankung ist durch ein übermässiges Zellwachstum
der Keratinozyten sowie chronische Entzündungen gekennzeichnet, die
sich klinisch als dicke, rote, schuppige Flecken und Beläge zeigen.
Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, äussert sich
in ausgeprägten entzündlichen Hautbelägen ("Läsionen"), die mit
silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige
Stellen beschränken, typischerweise auf Knie und Ellbogen, kann aber
auch grössere Körperflächen erfassen. Obwohl Psoriasis sehr auffällig
ist, ist die Erkrankung nicht ansteckend. Zwar gibt es etliche
Medikamente, die helfen können, die Symptome der Psoriasis zu
kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert
jedoch bislang nicht.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R),
Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin;
Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 32.800 Mitarbeiter in 59 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Media Relations : Tel.: +41-22-414-36 00

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