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Merck Serono: Cladribin-Tabletten zur oralen Behandlung der Multiplen Sklerose verringern Schubrate in zweijähriger Phase-III-Zulassungsstudie signifikant

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

  • Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie nach zwei Jahren erreicht: relative Reduktion der Schubrate um 58 % in der Gruppe mit geringerer und um 55 % in der Gruppe mit höherer Gesamtdosis
  • Einreichen der Zulassungsunterlagen für Cladribin-Tabletten für Mitte 2009 geplant
  • Cladribin-Tabletten sind die erste orale Behandlungsform für Multiple Sklerose, die eine zweijährige Zulassungsstudie durchlaufen haben
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
hat heute bekannt gegeben, dass die für eine Zulassung relevante
Phase-III-Studie CLARITY(1) mit der exklusiven oralen Formulierung
von Cladribin (Cladribin-Tabletten) den primären Endpunkt
hinsichtlich der Verringerung klinischer Schübe über einen Zeitraum
von zwei Jahren bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
(MS) erreicht hat.
Beide mit Cladribin-Tabletten behandelte Patientengruppen unter
unterschiedlichem Dosierungsschema zeigten eine statistisch
signifikante Verringerung der Schubrate pro Jahr im Vergleich zu
Placebo. Bei Patienten aus der Gruppe mit der niedrigeren Gesamtdosis
zeigte sich eine relative Verringerung der Schubrate pro Jahr um 58 %
gegenüber Placebo (0,14 gegenüber 0,33 für die Gruppe mit Placebo;
p<0,001). Bei Patienten aus der Gruppe mit der höheren Gesamtdosis
zeigte sich eine relative Verringerung der Schubraten pro Jahr um 55
% gegenüber Placebo (0,15 gegenüber 0,33; p<0,001).
Das Auftreten von Nebenwirkungen bei den mit Cladribin-Tabletten
behandelten Patientengruppen war insgesamt gering und demjenigen der
Placebo-Gruppe vergleichbar. Lymphopenie, eine aufgrund des
Wirkmechanismus von Cladribin erwartete Nebenwirkung, trat häufiger
in den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen auf.
Neben Lymphopenie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen
in den drei Studiengruppen Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
"Wir sind davon überzeugt, dass die CLARITY-Daten einen
bedeutenden Meilenstein für die in der Entwicklung befindlichen
Therapien der Multiplen Sklerose darstellen und Cladribin-Tabletten
das Leben der Patienten spürbar verbessern können", erklärte Elmar
Schnee, Präsident von Merck Serono. "Auf der Grundlage der
erfolgreich abgeschlossenen CLARITY-Studie planen wir nun,
Cladribin-Tabletten Mitte 2009 zur Zulassung bei der EMEA und der FDA
einzureichen."
Die sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie wurden ebenfalls
erreicht, darunter der Anteil schubfrei gebliebener
Studienteilnehmer, Fortschreiten der Erkrankung sowie Verringerung
der mittels MRT-Scan (Magnet-Resonanz-Tomographie) gemessenen aktiven
Läsionen. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden zur
Präsentation anlässlich eines kommenden wissenschaftlichen Symposiums
eingereicht werden.
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) ausgelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den
revidierten McDonald-Kriterien(2). Die Studienteilnehmer wurden
zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder
eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten
oder entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten
Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei oder vier Behandlungszyklen
verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf
aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heisst, dass die
an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8 bis maximal 20
Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr
erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen. Primärer
Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die
sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der schubfrei gebliebenen
Teilnehmer, das Fortschreiten der Behinderung sowie mittels MRT nach
96 Wochen gemessene Endpunkte(3). Von den 1.326 zufällig einer der
Studiengruppe zugeteilten Patienten beendeten 90 % der mit
Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die Studie (92 % in der
Gruppe mit geringerer, 89 % in der mit höherer Gesamtdosierung)
verglichen mit 87 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Cladribin-Tabletten
Die exklusive orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) wird derzeit in Phase-III-Studien für die
Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
untersucht. Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst weiter:
  • Anschlussstudie zu CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Verlängerung der CLARITY-Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten
  • Studie ORACLE-MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
Wegen des Bedarfs an einer oralen Therapie für eine Untergruppe
von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose haben
Cladribin-Tabletten von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
den Status eines Fast-Track-Produkts erhalten.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III und
möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS,
sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck
Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung
eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge
leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome
können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit
oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie
Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 32.458 Mitarbeiter in 59 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
(1) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
(2) Die McDonald-Kriterien sind diagnostische Kriterien für MS.
Im April 2001 empfahl ein internationales Panel gemeinsam mit der
US-amerikanischen National Multiple Sclerosis Society (NMSS)
überarbeitete Kriterien für MS. Sie nutzen die Fortschritte der
bildgebenden Verfahren im MRT und sollen die Poser-Kriterien
ersetzen. Die neuen Kriterien erleichtern die Diagnose von MS bei
Patienten, deren Symptome auf diese Erkrankung hindeuten. Die
McDonald-Kriterien für die Diagnose der Multiplen Sklerose wurden
2005 revidiert, um die Diagnose zu vereinfachen und zu beschleunigen
und gleichzeitig die erforderliche Sensitivität und Spezifizität
beizubehalten.
(3) Die exakte Korrelation zwischen MRT-Ergebnissen und des
derzeitigen oder zukünftigen klinischen Status der Patienten
einschliesslich des Krankheitsfortschritts ist nicht bekannt.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz,
http://www.merckserono.net; Media Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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