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Schwerer Nebenwirkungsfall bei Behandlung mit Raptiva (R)

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat  heute bekannt
gegeben, dass Genentech Inc., einen Fall von progressiver
multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) gemeldet hat. Es handelt sich
um  einen 70jährigen Patienten, der Raptiva(R) (Efalizumab) über mehr
als vier  Jahre zur Behandlung einer chronischen Plaque-Psoriasis
erhalten hatte.  Genentech vermarktet Raptiva(R) in den USA.
In Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen hat
Merck Serono die Aufsichtsbehörden in den Regionen ausserhalb der USA
und Japan, in denen Merck Serono das Produkt vermarktet, über diesen
schweren Nebenwirkungsfall informiert. Merck Serono wird eng mit der
Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und anderen Zulassungsbehörden
zusammenarbeiten, um die Produktinformation zu ergänzen, allen
Dermatologen ein entsprechendes Informationsschreiben ("Dear Doctor
Letter") zuzusenden, und festzulegen, ob weitere Massnahmen
erforderlich sind.
"Unser Hauptanliegen ist die Sicherheit der Patienten", sagte Guy
Braunstein, Medizinischer Direktor von Merck Serono. "Wir verfügen
über erprobte Systeme und Prozesse, um laufend die Sicherheit unserer
medizinischen Produkte zu überwachen und Sicherheitshinweise zu
erfassen. Obwohl es sich um einen Einzelfall unter mehr als 46 000
mit Raptiva(R) behandelten Patienten zu handeln scheint, möchten wir
sicherstellen, dass Prüfärzte und verschreibende Ärzte informiert
sind, um ihre Behandlungsentscheidungen entsprechend treffen zu
können."
Der Fall in den USA wurde Ende September von Genentech im Rahmen
des laufenden Arzneimittelsicherheitsüberwachungsprogramms des
Unternehmens berichtet. Auf der Grundlage der bis heute zur Verfügung
stehenden medizinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass
Raptiva(R) zur Entwicklung der PML bei diesem Patienten beigetragen
haben könnte. Es gibt keine anderen Fälle von bestätigter PML bei
Patienten, die mit Raptiva(R) behandelt wurden. Zuvor hatte Genentech
über einen 62jährigen Patienten berichtet, welcher in den USA mit
Raptiva(R) behandelt wurde, progressive neurologische Symptome
entwickelte und an unbekannter Ursache verstarb.
Patienten, die sich gegenwärtig einer Behandlung mit Raptiva(R)
unterziehen, sollten Nutzen und Risiken von Raptiva(R) mit ihrem Arzt
besprechen. Es ist wichtig für Patienten die Behandlung nicht ohne
vorherige Absprache mit ihrem Arzt zu ändern oder zu beenden. Ärzten
wird geraten, den Angaben in der Fachinformation zu folgen, wenn sie
eine Behandlung mit Raptiva(R) beenden oder auf ein anderes Präparat
wechseln.
Über PML
PML ist eine seltene, progressive Entmarkungserkrankung des
zentralen Nervensystems, die üblicherweise zum Tod oder schwerer
Behinderung führt. PML wird durch die Aktivierung des JC-Virus
(John-Cunningham-Virus) verursacht. Der JC-Virus ist in latenter Form
bei bis zu 80 Prozent gesunder Erwachsener vorhanden und verursacht
eine PML typischerweise nur bei immungeschwächten Patienten. Die
Faktoren, die zu einer Aktivierung der latenten Infektion führen,
werden noch nicht umfassend verstanden, allerdings könnten Anomalien
der T-Zellen eine wichtige Rolle für die Reaktivierung und PML
spielen. In der Literatur wird PML sowohl bei HIV-positiven Patienten
als auch bei mit Immunsuppressiva behandelten Krebspatienten
(inklusive Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen),
Patienten nach Organtransplantation und Patienten mit
Autoimmunerkrankungen erwähnt. Es sind keine Massnahmen bekannt,
einer PML vorzubeugen oder sie angemessen zu behandeln.
Über Raptiva(R)
Raptiva(R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer
Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung,
Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an
den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken. Raptiva(R) wird einmal
wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den
Patienten zu Hause selbst angewendet werden. Raptiva(R) wurde in der
EU zugelassen für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf
andere systemische Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat
und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei
denen diese Therapien kontraindiziert sind." Die im Zusammenhang mit
Raptiva(R) beobachteten häufigen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,
Infektionen (z. B. gewöhnliche Erkältungskrankheiten), Schüttelfrost,
Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die sich im
Allgemeinen nach den anfänglichen Injektionen reduzieren. Alle
Informationen über das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) sind in der
Packungsbeilage zu finden.
Die Sicherheitsdaten zu Raptiva(R) stammen aus nunmehr zehn
Jahren klinischer Entwicklung und Anwendungserfahrung bei
Psoriasis-Patienten. Raptiva(R) ist ein verschreibungspflichtiges
medizinisches Produkt. Die Behandlung mit Raptiva(R) sollte von einem
Dermatologen eingeleitet werden. Die Rechte zur Vermarktung von
Raptiva(R) in der Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd,
einer Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Die komplette
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist unter
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm
verfügbar.
Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und
Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der USA und Japans. Zur Zeit
ist Raptiva(R) in 65 Ländern erhältlich, darunter in vielen Ländern
Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien und Kanada.
Raptiva(R) wurde von Genentech, Inc. einlizenziert, das die Rechte
für Entwicklung und Vermarktung in den USA behält, wo Raptiva(R) seit
November 2003 auf dem Markt ist.
Über Psoriasis
Psoriasis (Schuppenflechte) wird durch die Aktivität von T-Zellen
verursacht. Die Erkrankung ist durch ein übermässiges Zellwachstum
der Keratinozyten sowie chronische Entzündungen gekennzeichnet, die
sich klinisch als dicke, rote, schuppige Flecken und Beläge zeigen.
Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, äussert sich
in ausgeprägten entzündlichen Hautbelägen ("Läsionen"), die mit
silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige
Stellen beschränken, typischerweise auf Knie und Ellbogen, kann aber
auch grössere Körperflächen erfassen. Obwohl Psoriasis sehr auffällig
ist, ist die Erkrankung nicht ansteckend. Zwar gibt es etliche
Medikamente, die helfen können, die Symptome der Psoriasis zu
kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert
jedoch bislang nicht.
Über Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Über Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland; Media
Relations, Tel: +41-22-414-36-00

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