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Merck Serono gibt Start einer klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Lupusnephritis bekannt

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei
Lupusnephritis untersuchen und soll Anträge auf Marktzulassung
unterstützen
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, und ihr Partner
ZymoGenetics,  Inc. (NASDAQ: ZGEN) gaben heute den Start einer
Phase-II/III-Studie mit  Atacicept bei Lupusnephritis, einer schweren
Form von systemischem Lupus  erythematodes (SLE), bekannt. Die Zahl
der Menschen, die an SLE erkrankt  sind, wird weltweit auf 1,5
Millionen geschätzt. In mindestens 30 % dieser  Fälle sind die Nieren
betroffen. Die Studie wird die Wirksamkeit und  Sicherheit von
Atacicept bei der Behandlung von Patienten mit aktiver
Lupusnephritis untersuchen.
Die Studie wird gemäss einem Abkommen mit der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines "Special Protocol Assessment"
(SPA) durchgeführt und soll weltweit Anträge auf Marktzulassung
unterstützen.
"Lupusnephritis-Patienten brauchen bessere
Behandlungsmöglichkeiten, die dabei helfen, ihre Nierenfunktion zu
erhalten und ein Nierenversagen zu vermeiden", sagte Dr. Nicole
Onetto, Senior Vice President und Chief Medical Officer von
ZymoGenetics. "Ausgehend vom Wirkmechanismus von Atacicept und
unseren ersten klinischen Daten bei Lupus sind wir davon überzeugt,
dass Atacicept in der Lage ist, Krankheitssymptome zu verringern, und
Patienten bei der Verbesserung der Nierenfunktion helfen könnte."
Dr. Anton Hoos, Leiter Weltweite Klinische Entwicklung von Merck
Serono, fügte hinzu: "Diese Studie ist Teil unseres derzeit laufenden
Entwicklungsprogramms für Atacicept bei Autoimmun- und
Entzündungskrankheiten. Sie unterstreicht das Bestreben von Merck
Serono, Patienten und ihren Ärzten für Indikationen mit hohem
medizinischem Bedarf innovative Behandlungsoptionen anbieten zu
können."
Die auf ein Jahr (52 Wochen) angelegte randomisierte,
doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III
wird etwa 200 Patienten aufnehmen und an rund 80 Zentren in
Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Asien durchgeführt werden.
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis,
die eine immunsuppressive Therapie mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und
Kortikosteroiden erhalten. In die Studie aufgenommen werden
ausschliesslich Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings an
aktiver Lupusnephritis leiden. Primärer Endpunkt der Studie ist die
Verbesserung der Nierenfunktion der Patienten vom Behandlungsbeginn
bis zur 52. Woche.
Atacicept
Merck Serono und ZymoGenetics entwickeln Atacicept (frühere
Bezeichnung: TACI-Ig) als potenzielles Therapeutikum von
Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE),
Lupusnephritis (LN), rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose
sowie malignen B-Zell-Erkrankungen. Atacicept, ein rekombinantes
Fusionsprotein, enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die
Zytokine BLyS und APRIL bindet. Diese Zytokine wiederum gehören zur
Familie der Tumor-Nekrose-Faktoren, die das Überleben von B-Zellen
fördern und die Bildung von Autoantikörpern anregen, die an
bestimmten Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes
beteiligt sind. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass BLyS-
und APRIL-Level bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, SLE und
malignen B-Zell-Erkrankungen erhöht sind. Es konnte gezeigt werden,
dass Atacicept verschiedene Stadien der Entwicklung von B-Zellen
beeinflusst und deshalb möglicherweise das Überleben von Zellen
unterbindet, die für die Bildung von Antikörpern verantwortlich sind.
Lupusnephritis
Lupusnephritis gehört zu den Komplikationen des systemischen Lupus
erythematodes (SLE) und ist durch eine Entzündung der Nieren
gekennzeichnet. Patienten mit Lupusnephritis weisen typischerweise
Schädigungen der Nierenkörperchen (Glomeruli) auf und leiden unter
fortschreitendem Verlust der Nierenfunktion. In den USA ist
beispielsweise 1 von 2.000 Personen von SLE betroffen, wobei die
Erkrankungsraten unter Frauen und Personen afrikanischer, asiatischer
oder hispanischer Abstammung höher ausfallen. Studien gehen davon
aus, dass bei mindestens 30 % der an SLE erkrankten Personen ein
klinisch signifikantes Nierenleiden auftritt.
ZymoGenetics
ZymoGenetics entwickelt neuartige Proteintherapeutika, die
Patienten helfen sollen, Krankheiten grundlegend zu bekämpfen. Das
Unternehmen besitzt eine breit gefächerte Pipeline an
Produktkandidaten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden
oder demnächst klinisch untersucht werden. Diese Kandidaten decken
ein breites Krankheitsspektrum ab, das von Blutungen über
Autoimmunkrankheiten bis zu Krebserkrankungen reicht. ZymoGenetics
beabsichtigt, diese Produktkandidaten im Rahmen interner
Entwicklungsprogramme, in Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen sowie
durch die Auslizenzierung von Patenten ihres umfassenden
Patentportfolios zu vermarkten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von
ZymoGenetics: http://www.zymogenetics.com
Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle
und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der
Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals
entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um
Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu
helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanad) wird das
Geschäft unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs
(Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe
von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes
in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z.B.
Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen
Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und
Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen
ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte,
die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70% und freie Aktionäre zur rund 30%
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
bzw. http://www.merck.de

Pressekontakt:

Media Relations : Phone: +41-22-414-36-00

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