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Merck Serono startet die MOTION-Studie, eine neue Phase-III-Studie von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung

Genf, Schweiz, November 28 (ots/PRNewswire)

- Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen
von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie
zu einer Behandlung mit Dopamin-Agonisten bei Parkinson-Erkrankung im
Frühstadium untersuchen
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, und ihr Partner Newron
Pharmaceuticals SpA (SWX: NWRN) haben heute den Start der
MOTION-Studie (SafinaMide add-On To dopamine agonist for early
Idiopathic ParkinsON's disease; Safinamid als Begleittherapie zur
Behandlung mit Dopamin-Agonisten bei idiopathischer
Parkinson-Erkrankung im Frühstadium) bekannt gegeben. Diese Studie
wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von
Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu
einer Behandlung mit einer festen Dosis eines einzelnen
Dopamin-Agonisten im Vergleich zur Monotherapie mit einem
Dopamin-Agonisten untersuchen. Die MOTION-Studie ist eine der
Phase-III-Studien, die zum zuvor mit den Zulassungsbehörden
besprochenen klinischen Entwicklungsplan gehören.
Die MOTION-Studie ist eine randomisierte, internationale
Doppelblindstudie der Phase III und läuft über sechs Monate (24
Wochen). Sie wird mehr als 650 Patienten mit idiopathischer
Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (weniger als fünf
Krankheitsjahre) aufnehmen, die mindestens vier Wochen lang mit einer
festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.
Studienteilnehmer werden in eine der drei Studienarme randomisiert
(1:1:1) und erhalten einmal täglich entweder 50 mg Safinamid, 100 mg
Safinamid oder entsprechende Plazebo-Tabletten als Begleittherapie zu
ihrer Behandlung mit Dopamin-Agonisten.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der motorischen
Symptome, gemessen anhand der Punktzahl auf der Unified Parkinson's
Disease Rating Scale(1) (UPDRS, vereinheitlichtes Bewertungsschema
für Parkinson-Erkrankung) Part III, vom Behandlungsbeginn bis zur 24.
Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen im Grad
der Aktivitäten des täglichen Lebens, der kognitiven Funktionen, des
allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen
Lebensqualität.
Gemäss der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen
Vereinbarung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei
Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.
(1)UPDRS
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS,
vereinheitlichte Bewertungsskala für Parkinson-Erkrankung) ist eines
der am häufigsten verwendeten Bewertungsschemata zur
Verlaufsbeurteilung der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 42,
jeweils von 0 bis 4 abgestuften Fragen, mit denen sich der Status des
Patienten hinsichtlich Denkleistung, Aktivitäten des täglichen
Lebens, Motorik und Behandlungskomplikationen erfassen lässt. Die
Bewertung des Patienten ergibt sich aus der Beantwortung dieser
Fragen und aus klinischen Beobachtungen. Das UPDRS-Schema,
insbesondere der Abschnitt zur Motorik, wird von ärzten und Forschern
gleichermassen eingesetzt, um den Krankheitsverlauf bei
Parkinson-Patienten zu verfolgen.
Über Safinamid
Safinamid, ein orales Alpha-Aminoamid-Derivat, wird derzeit von
Merck Serono und Newron als Begleittherapie für die Behandlung von
Patienten mit Parkinson-Erkrankung entwickelt. Es soll einen
neuartigen zweifachen Wirkmechanismus aufweisen, der auf der
Verstärkung der dopaminergen Funktion (über die starke, reversible
Hemmung der Monoamin-Oxidase-B [MAO-B] und die Blockade der
Dopaminaufnahme) und der Verringerung der glutamatergen Aktivität
über die Hemmung der Glutamatausschüttung beruht.
Über Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des
zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der
motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Die
Parkinson-Erkrankung wird den so genannten motorischen Störungen
zugeordnet. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern
(Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall
kommt es auch zur Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären
Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des
Motorkortex durch die Basalganglien, in der Regel infolge einer zu
geringen Bildung und Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen
abgegebenen Dopamins. Sekundäre Symptome können u.a. eine hochgradige
Dysfunktion der kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige
Sprachstörung sein. Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und
fortschreitend.
Über Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle
und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der
Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals
entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um
Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu
helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) wird das
Geschäft unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs
(Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe
von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes
in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B.
Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen
Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und
Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen
ergeben können.
Über Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte,
die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70% und freie Aktionäre zu rund 30%
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz; Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00, http://www.merckserono.net

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