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Cyanokit(R) von Merck Serono in der Europäischen Union zugelassen

Genf, Schweiz, November 29 (ots/PRNewswire)

- Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Cyanokit(R)
zur Behandlung von erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung
Merck Serono (NYSE: SRA), eine Sparte der Merck KGaA, hat heute
bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung
für ihr Produkt Cyanokit(R) (Wirkstoff: Hydroxocobalamin) zur
Behandlung erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung sowohl bei
Erwachsenen als auch bei Kindern erteilt hat.
Cyanokit(R) ist das erste Zyanid-Gegenmittel, das in Europa über
das zentralisierte Verfahren zugelassen wurde. Cyanokit(R) ist das
einzige Zyanid-Gegenmittel, das in der Europäischen Union, den USA
und Japan zugelassen ist.
Der einzigartige Wirkmechanismus von Cyanokit(R) beruht auf seiner
Fähigkeit, Zyanid-Ionen fest zu binden. Es kann im Krankenhaus oder
bei einem Notfall vor Ort eingesetzt werden. Cyanokit(R) soll
gemeinsam mit einer geeigneten Dekontamination oder anderen
unterstützenden Massnahmen angewendet werden. Zyanidvergiftungen
werden hauptsächlich durch das Einatmen von Rauch bei Bränden in
geschlossenen Räumen verursacht. Weitere Ursachen können die
versehentliche oder absichtliche Einnahme, das Einatmen, ein
Hautkontakt bei Industrieunfällen oder terroristische Anschläge mit
Zyanid sein.
"Die Zulassung von Cyanokit(R) in Europa ist ein wichtiger
Meilenstein für das in der Notfallmedizin arbeitende Fachpersonal",
sagte Roberto Gradnik, Leiter Commercial Europe bei Merck Serono.
"Ihnen steht nun ein sicheres und wirksames Produkt zur Verfügung,
mit dem Zyanidvergiftungen unmittelbar behandelt werden können,
entweder vor Ort bei Bränden, Unfällen oder anderen Notfällen oder
aber im Krankenhaus. Wir gehen davon aus, dass die europaweite
Verfügbarkeit von Cyanokit(R) Auswirkungen auf die Überlebensrate und
die Vorbeugung irreversibler neurologischer Schädigungen bei
Zyanidvergiftungen haben wird."
Die europäische Marktzulassung von Cyanokit(R) basiert auf Daten
zur Sicherheit, die bei gesunden Erwachsenen gewonnen wurden, sowie
Daten zur Wirksamkeit, die bei Erwachsenen und Kindern erhoben
wurden. Dazu gehören unter anderem Daten aus drei Studien bei
Personen, die bei Bränden Rauchgas eingeatmet hatten. Aus ethischen
Erwägungen wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim
Menschen durchgeführt.
Vier unkontrollierte klinische Studien wurden bei Opfern
erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung durchgeführt. An diesen
Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cyanokit(R) als
Gegenmittel waren insgesamt 245 Patienten beteiligt. Von den 213
Patienten, bei denen der Ausgang bekannt war, lag die Überlebensrate
bei 58 %. Von den 89 verstorbenen Patienten waren 63 zunächst mit
Herzstillstand aufgefunden worden, was nahe legt, dass viele dieser
Patienten höchstwahrscheinlich vor der Verabreichung von Cyanokit(R)
irreparable Hirnschäden erlitten hatten. Von den 144 Patienten, die
keinen Herzstillstand erlitten hatten und bei denen der Ausgang
bekannt ist, überlebten 118 (82 %). Darüber hinaus überlebten von 34
Patienten, bei denen die Zyanidkonzentration über dem tödlichem
Grenzwert (³100 mmol/l) lagen, 21 (62 %) nach Behandlung mit
Cyanokit(R). In Fällen, in denen neurologische Untersuchungen während
des Beobachtungszeitraums möglich waren (96 der 171 Patienten, bei
denen vor der Verabreichung von Cyanokit(R) neurologische Symptome
feststellbar waren), zeigten sich bei 51 Patienten (53 %), die
Cyanokit(R) erhielten, Verbesserungen oder eine vollständige Heilung.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die mit Cyanokit(R)
in Verbindung gebracht werden, sind eine Rotfärbung der Haut, der
Schleimhäute und des Urins, die aber alle wieder verschwinden.
"Klinische Daten belegen, dass Cyanokit(R) bei der Behandlung von
Zyanidvergiftungen sehr wirksam ist, sogar bei Patienten, deren
Körper Zyanidwerte aufweisen, die als äusserst toxisch einzustufen
sind", sagte Dr. Frédéric Baud, Professor für Notfallmedizin am
Lariboisière-Krankenhaus der Universität VII von Paris.
"Das günstige Sicherheitsprofil von Cyanokit(R) ist in einer
Notfallsituation, die eine rasche, lebensrettende Behandlung
erfordert, von grosser Bedeutung", fügte Dr. Jean-Luc Fortin,
ehemaliger medizinischer Leiter der Pariser Berufsfeuerwehr, hinzu.
Cyanokit(R) erhielt im Dezember 2006 die Zulassung der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und im September 2007 die
der japanischen Gesundheitsbehörde.
Cyanokit(R)
Der Wirkstoff in Cyanokit(R), Hydroxocobalamin, ist eine Vorstufe
von Vitamin B12. Hydroxocobalamin wirkt durch direkte Bindung an die
Zyanid-Ionen. Dabei entsteht Cyanocobalamin, eine natürliche Form von
Vitamin B12, die über den Urin ausgeschieden wird.
Vorteile dieses Ansatzes liegen darin, dass kein Methämoglobin
gebildet wird und die Fähigkeit zum Sauerstofftransport im Blut des
Opfers nicht vermindert wird. Aus diesem Grund ist Cyanokit(R) für
den Einsatz bei Patienten geeignet, die Rauchgas eingeatmet haben. Zu
den bei klinischen Studien am häufigsten beobachteten vorübergehend
feststellbaren Nebenwirkungen gehören: rötliche Verfärbung von Haut,
Schleimhäuten und Urin, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Kopfschmerzen, eine verringerte Anzahl weisser
Blutkörperchen sowie Reaktionen an der Einstichstelle. Auch
allergische Reaktionen wurden beobachtet. Der Einsatz könnte einige
klinische Laborwerte beeinflussen.
Die Anfangsdosis für Cyanokit(R) bei Erwachsenen liegt bei 5 g,
die als intravenöse Infusion zu verabreichen ist. In Abhängigkeit von
der Schwere der Vergiftung und der klinischen Reaktion kann eine
zweite Dosis von 5 g bis zu einer Gesamtdosis von 10 g verabreicht
werden.
Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle
und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der
Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals
entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um
Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu
helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das
Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs
(Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe
von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes
in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B.
Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen
Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und
Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen
ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte,
die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 % und freie Aktionäre zu rund 30 %
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz,
http://www.merckserono.net, Media Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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