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Revlimid(R) erhöht allgemeine Überlebensrate und verzögert Zeitraum bis zum Fortschritt der Erkrankung bei vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom

Atlanta (ots/PRNewswire)

- Aktualisierte klinische Daten zur Bewertung von REVLIMID bei
Multiplem Myelom im Rahmen der Plenarsitzung der 47. Tagung der
American Society of Hematology präsentiert
Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) meldet aktualisierte
klinische Daten aus zwei Pivotal-Studien der Phase III, im Rahmen
derer REVLIMID (Lenalidomid) zusammen mit Dexamethason bei
vorbehandelten Patenten mit Multiplem Myelom bewertet wurde. Die
aktualisierten klinischen Daten der internationalen Pivotal-Studie
der Phase III (MM-010) zeigten, dass die Kombination aus REVLIMID und
Dexamethason zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der
mittleren Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung führte
(p=0,001). Die aktualisierten klinischen Daten der nordamerikanischen
Pivotal-Studie der Phase III (MM-009) zeigten, dass die Kombination
aus REVLIMID und Dexamethason neben einer statistisch signifikanten
Verbesserung der mittleren Zeitdauer bis zum Fortschreiten der
Erkrankung auch zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der
allgemeinen Überlebenschancen führte. Zum Juni 2005 war die mittlere
allgemeine Überlebensrate von Patienten, die mit REVLIMID in
Kombination mit Dexamethason behandelt wurden, nicht erreicht worden,
verglichen mit 104 Wochen für Dexamethason mit einem Placebo
(p=0,013).
Die Daten wurden am 11. Dezember 2005 im Rahmen der Plenarsitzung
der 47. Tagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta,
im US-Bundesstaat Georgia, von Meletios Dimopoulos, M.D., Professor
für Therapeutik an der University of Athens School of Medicine,
Athen, Griechenland, präsentiert. Dr. Dimopoulos stellte
aktualisierte Ergebnisse der internationalen
Sonderprotokoll-Bewertungsstudie der Phase III (MM-010) vor. Die
Daten der internationalen Studie zeigten Folgendes:
- Der mittlere Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) lag
      mit REVLIMID plus Dexamethason bei 49 Wochen, verglichen mit 20 Wochen
      für Placebo plus Dexamethason (p<0,001)
    - Die beste Ansprechrate betrug mit REVLIMID plus Dexamethason 59 Prozent
      (p<0,001), verglichen mit einer Ansprechrate von 24 Prozent mit Placebo
      plus Dexamethason.
    - Die Rate der vollkommenen Ansprache (Complete Response, CR) und der
      fast vollkommenen Ansprache (Near Complete Response, nCR) belief sich
      (basieren auf EBMT-Kriterien) für REVLIMID plus Dexamethason auf 17
      Prozent (p<0,001), verglichen mit 4 Prozent für Placebo plus
      Dexamethason.
    - Die Nebenwirkungen waren klar ausgeprägt und kontrollierbar. Die
      Kombination von REVLIMID(R) und Dexamethason schien gut verträglich zu
      sein. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Verstopfung, Durchfall
      und Neutropenie.
"Die Behandlung des Multiple Myeloms ist äusserst frustrierend, da
so viele Patienten einen Rückfall erleiden", sagte Meletios
Dimopoulos, M.D., Professor für Therapeutik an der University of
Athens School of Medicine, Athen, Griechenland. "Die beeindruckende
signifikante Verbesserung der allgemeinen Überlebensrate, die in der
MM-009-Studie mit REVLIMID gemessen wurde, ist für Patienten mit
Multiplem Myelom ein grosser Fortschritt."
Bei beiden Studien handelte es sich um randomisierte,
placebokontrollierte Doppelblindstudien der Phase III, bei denen
REVLIMID plus Dexamethason im Vergleich zu Placebo plus Dexamethason
an rückfälligen Patienten bzw. Patienten mit refraktärem Multiplen
Myelom eingesetzt wurde. Ein unabhängiges Datenkontrollkomitee
(Independent Data Monitoring Committee, IDMC) überprüfte die
geplanten Zwischenanalysen und stellte fest, dass beide Studien der
Phase III auf überragende Weise das vorgegebene Wirksamkeitskriterium
von p < 0,0015 für den primären Endpunkt (TTP) zur Beendigung der
Studie übertraf. In Übereinstimmung mit den vorherigen Resultaten der
Zwischenanalysen ergaben die im Juni 2005 verfügbaren klinischen
Daten für das Protokoll MM-010 eine beste Ansprechrate von 59 % bei
mit REVLIMID plus Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit
24 % bei Einsatz von Placebo plus Dexamethason.
Patienten in beiden REVLIMID-Studien waren vor Aufnahme in die
Studie stark vorbehandelt worden und hatten auf mindestens drei
Therapieversuche mit anderen Wirkungsstoffen nicht reagiert. Darüber
hinaus war an 50 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten
eine Stammzellentransplantation durchgeführt worden.
"REVLIMID konnte in Kombination mit der Standardtherapie die
allgemeine Überlebensrate verbessern und den Fortschritt des Krebses
fast ein Jahr länger aufhalten als dies durch Einsatz der
Standardtherapie alleine der Fall war", sagte Jerome B. Zeldis, M.D.,
Ph.D., Chief Medical Officer der Celgene Corporation. "Diese Daten
werden die Grundlage für die Dokumente bilden, die wir bei der FDA
und der EMEA für REVLIMID bei vorbehandelten Patienten mit Multiplem
Myelom einreichen werden."
Informationen zu den internationalen und nordamerikanischen
SPA-Studien der Phase III
Die klinischen Daten der SPA-Studien der Phase III werden auf
langfristiger Basis weiterhin durch Nachüberwachung der Patienten
gesammelt und aktualisiert. Diese Untersuchungen wurden entwickelt,
um die Effektivität und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus
einer zyklischen Dosis von 25 mg REVLIMID und hochdosiertem
Dexamethason (HDD) im Vergleich zu Placebo und HDD an vortherapierten
Patienten mit Multiplem Myelom zu untersuchen. An den Studien, die an
97 Zentren weltweit durchgeführt wurden, nahmen 705 Patienten teil.
REVLIMID und HDD wurden in Zyklen von 28 Tagen verabreicht: an den
Tagen 1-21 von 28 ein Mal täglich 25 mg REVLIMID und an den Tagen
1-4, 9-12 und 17-20 von 28 Tagen 40 mg HDD. Nach vier Zyklen wurde
die Verabreichung von HDD auf 40 mg an den Tagen 1-4 von 28
reduziert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der TTP (Time-to-Disease
Progression), der als Zeitraum zwischen der Randomisierung und der
ersten Feststellung eines Krankheitsfortschritts bemessen wird.
Grundlage dafür sind die EBMT-Kriterien für Myelome.
In beiden Studien kam es bei Patienten, die mit REVLIMID und
Dexamethason behandelt wurden, gegenüber Patienten, bei denen
lediglich Placebo plus Dexamethason eingesetzt wurde, zu einem
Anstieg der Nebenwirkungen. Zu den Toxizitäten Grad 3/4 zählten
Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Zu einer tiefen
Venenthrombose kam es in der internationalen und der
nordamerikanischen Studie bei jeweils 4,5 bzw. 13,5 % der mit
REVLIMID plus Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit
jeweils 5,0 bzw. 3,5 % der mit Placebo plus Dexamethason behandelten
Patienten. Eine Lungenembolie trat in der internationalen und der
nordamerikanischen Studie bei jeweils 4,0 bzw. 2,9 % der mit REVLIMID
plus Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit 1,1 bzw. 0,6
% der Patienten, bei denen Placebo plus Dexamethason eingesetzt
wurde, auf.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bekannt)
handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der eine
Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmarkt stattfindet.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, welche die Produktion von
Antikörpern, sog. Immunglobulinen, unterstützen. Diese wiederum sind
für die Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten zuständig. Bei den
meisten Patienten mit Multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden,
die eine für den Körper schädliche Form von Immunglobulinen, das
Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber hinaus werden die
normalen Plasmazellen sowie andere, für das Immunsystem wichtige
weisse Blutkörperchen durch die bösartigen Plasmazellen ersetzt.
Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B.
Knochen befallen und Tumore hervorrufen. Die Ursache dieser Krankheit
ist nach wie vor unbekannt.
Im Jahr 2004 wurden ca. 74.000 neue Fälle des Multiplen Myeloms
diagnostiziert. Die geschätzte Anzahl von Todesfällen aufgrund des
Multiplen Myeloms beläuft sich für das Jahr 2004 auf ca. 60.000
weltweit.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger proprietärer
immunmodulatorischer Medikamente oder IMiDs(R). Celgene beurteilt
derzeit die Behandlung einer Vielzahl hämatologischer und
onkologischer Krankheitsbilder mit REVLIMID, einschliesslich des
Multiplen Myeloms, des Myelodysplastisches Syndroms (MDS), der
Chronischen Lymphatischen Leukämie sowie Krebsarten mit soliden
Tumoren. REVLIMID wirkt auf mehrere intrazelluläre biologische
Mechanismen. Die ImiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind
umfassend in Form von in den USA und anderen Ländern erteilten
Patenten sowie laufenden Patentverfahren, darunter Zusammensetzungs-
und Nutzungspatente, urheberrechtlich geschützt.
REVLIMID (R) ist von der FDA und den Aufsichtsbehörden anderer
Länder nicht zur Behandlung bei medizinischen Indikationen zugelassen
und wird derzeit im Hinblick auf zukünftige Anträge bei den
entsprechenden Behörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit
und Sicherheit getestet.
Informationen zu Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, im US-Bundesstaat
New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes Pharmaunternehmen
mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsweisende Aussagen
zu bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten
und anderen Faktoren, die sich dem Einfluss des Unternehmens
entziehen, und aufgrund derer tatsächliche Resultate, Erfolge oder
Leistungen des Unternehmens wesentlich von den Resultaten, Erfolgen
oder anderen Erwartungen, die in diesen zukunftsweisenden Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen können. Zu diesen
Faktoren zählen Ergebnisse aktueller oder noch ausstehender
Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Schritte der FDA und anderer
Aufsichtsbehörden sowie die in den Unterlagen des Unternehmens, die
bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, darunter
die Formulare 10K, 10Q und 8K, aufgeführten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation

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