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REVLIMID(R) (Lenalidomid): Verzögerung des TTP bei vortherapierten Patienten mit Multiplem Myelom auf dem 10. Kongress der European Hematology Association vorgestellt

Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)

- Überragender, statistisch relevanter Unterschied bei primärem
Endpunkt  des TTP (Time-to-Disease Progression) in zwei
Pivotal-SPA-Studien (Special  Protocol Assessment) der Phase III
ermittelt
    Internationale Studie (MM-010)
    - Der mittlere Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) lag
      mit REVLIMID plus Dexamethason bei 53,4 Wochen, verglichen mit einem
      TTP-Mittelwert von 20,6 Wochen bei Placebo plus Dexamethason
      (p=0,0000000000001).
    - Die beste Ansprechrate betrug mit REVLIMID plus Dexamethason 58,0%,
      verglichen mit einer Ansprechrate von 21,7% bei Placebo plus
      Dexamethason.
    - Die Rate der vollkommenen Ansprache lag bei Beurteilung nach
      EBMT-Kriterien mit REVLIMID plus Dexamethason bei 13,6%, verglichen
      mit 4,0% bei Placebo plus Dexamethason.
      Nordamerikanische Studie (MM-009)
    - Der mittlere TTP lag mit REVLIMID plus Dexamethason bei 60,1 Wochen,
      verglichen mit einem TTP-Mittelwert von 20,7 Wochen bei Placebo plus
      Dexamethason (p=0,00000000000001).
    - Die beste Ansprechrate betrug mit REVLIMID plus Dexamethason 61,2%,
      verglichen mit einer Ansprechrate von 22,8% bei Placebo plus
      Dexamethason.
    - Die Rate der vollkommenen Ansprache lag bei Beurteilung nach
      EBMT-Kriterien mit REVLIMID plus Dexamethason bei 26,5 \%, verglichen
      mit 4,1% bei Placebo plus Dexamethason.
    - In beiden Untersuchungen waren die Nebenwirkungen deutlich abgezeichnet
      und kontrollierbar. Die Kombination von REVLIMID(R) und Dexamethason
      schien gut verträglich zu sein.
Die Celgene Corporation (Nasdaq-Börsenkürzel: CELG) gab bekannt,
dass die  klinischen Ergebnisse von REVLIMID auf dem 10. Kongress der
European  Hematology Association (EHA) in Stockholm, Schweden,
präsentiert wurden.  Vorgestellt wurden die Resultate der
Pivotal-SPA-Studien (SPA) der Phase III  beim Einsatz von REVLIMID in
der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem  oder refraktärem
Multiplen Myelom, die bereits früher therapiert worden  waren. Die
Studien erbrachten eine überragende, statistisch relevante
Verbesserung des mittleren TTP, des primären Endpunkts der beiden
Untersuchungen. Grundlage der Analyse waren die am 31. März
verfügbaren  klinischen Daten. Der mittlere TTP der internationalen
Studie (MM-010) lag  bei 53,4 Wochen, der der nordamerikanischen
Studie (MM-009) bei 60,1 Wochen.  Diese Werte stehen im Vergleich zu
dem mittleren TTP, der bei Gabe von  Placebo plus Dexamethason
ermittelt wurde und bei 20,6 bzw. 20,7 Wochen liegt.
Das Multiple Myelom ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs und
macht  etwa ein Prozent aller Krebsfälle sowie zwei Prozent aller
krebsbedingten  Todesfälle aus. Weltweit sind ca. 200 000 Menschen
davon betroffen. Im Jahr  2004 lag die geschätzte Zahl der
Neuerkrankungen an Multiplem Myelom  insgesamt bei rund 74 000. Für
2005 werden weltweit ca. 60 000 Todesfälle  aufgrund von Multiplem
Myelom erwartet.
"Beim Multiplen Myelom handelt es sich um eine Krankheit mit
entmutigendem Ausgang. Doch durch Forschungserfolge wie bei REVLIMID
darf man  hoffen, dass das Myelom für die meisten betroffenen
Patienten der Welt zu  einer chronischen Krankheit wird", erklärte
Meletios Dimopoulos, M.D.,  Professor of Therapeutics an der
Medizinischen Fakultät der Universität Athen  in Griechenland.
Auf dem Treffen der EHA stellte Dr. Dimopoulos die Ergebnisse von
Phase  III der internationalen und der nordamerikanischen
Multiplen-Myelom-Studie  vor. Dr. Dimopoulos war Leiter von Phase III
der internationalen Studie (MM- 010), einer randomisierten,
placebokontrollierten Doppelblindstudie, bei der  REVLIMID plus
Dexamethason im Vergleich zu Placebo plus Dexamethason an  bereits
vortherapierten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Multiplen Myelom eingesetzt wurde. An dieser Studie nahmen 351
Patienten an  50 internationalen klinischen Zentren teil, wobei 176
Patienten randomisiert  der Gruppe mit REVLIMID plus Dexamethason und
175 der Gruppe mit Placebo plus  Dexamethason zugeteilt wurden. Das
durchschnittliche Patientenalter lag bei  62 Jahren in der Gruppe
REVLIMID plus Dexamethason der Untersuchung und bei  63 Jahren in der
Gruppe Placebo plus Dexamethason. Ein unabhängiges
Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC)
überprüfte  die geplanten Zwischenanalysen und stellte fest, dass
Phase III dieser  internationalen Studie auf überragende Weise das
vorgegebene  Wirksamkeitskriterium von p < 0,0015 für den primären
Endpunkt (TTP) zur  Beendigung der Studie übertraf. In
Übereinstimmung mit den Resultaten der  Zwischenanalysen ergaben die
am 31. März 2005 verfügbaren klinischen Daten  eine beste
Ansprechrate von 58,0% bei mit REVLIMID plus Dexamethason
behandelten Patienten, verglichen mit 21,7% bei Einsatz von Placebo
plus  Dexamethason.
"In Phase III der nordamerikanischen und der internationalen
Multiplen- Myelom-Studie wurde ein erheblicher klinischer Nutzen für
die mit REVLIMID  plus Dexamethason behandelten Patienten ermittelt.
Bei Patienten mit  Multiplem Myelom und resistentem Krankheitsbild
konnte die Anspruchrate bei  Einsatz von REVLIMID(R) plus
Dexamethason gegenüber Placebo plus Dexamethason  mehr als verdoppelt
werden. Dies belegt, dass REVLIMID das Potential hat, zu  einem
wichtigen neuen Wirkstoff für Patienten mit Multiplem Myelom zu
werden", erklärte Donna Weber, M.D., Associate Professor,
Lymphoma/Myeloma  des University of Texas MD Anderson Cancer Center.
Dr. Weber leitete Phase III der nordamerikanischen Studie
(MM-009), einer  randomisierten, placebokontrollierten
Doppelblindstudie, bei der REVLIMID  plus Dexamethason im Vergleich
zu Placebo plus Dexamethason an  vortherapierten Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom  eingesetzt wurde. An
dieser Studie nahmen 354 Patienten an 47 klinischen  Zentren in
Nordamerika teil, wobei 170 Patienten randomisiert der Gruppe mit
REVLIMID plus Dexamethason und 171 der Gruppe mit Placebo plus
Dexamethason  zugeteilt wurden. Das durchschnittliche Patientenalter
lag in der Gruppe  REVLIMID plus Dexamethason der Studie bei 63
Jahren, in der Gruppe Placebo  plus Dexamethason bei 63 Jahren. Ein
unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC)  überprüfte die geplanten
Zwischenanalysen und stellte fest, dass Phase III  der
nordamerikanischen Studie auf überragende Weise das vorgegebene
Wirksamkeitskriterium von p < 0,0015 für den primären Endpunkt (TTP)
zur  Beendigung der Studie übertraf. In Übereinstimmung mit den
Resultaten der  Zwischenanalysen ergaben die am 31. März 2005
verfügbaren klinischen Daten  eine beste Ansprechrate von 61,2% bei
mit REVLIMID plus Dexamethason  behandelten Patienten, verglichen mit
22,8% bei Einsatz von Placebo plus  Dexamethason.
In beiden Studien kam es bei Patienten, die mit REVLIMID und
Dexamethason  behandelt wurden, gegenüber Patienten, bei denen
lediglich Placebo plus  Dexamethason eingesetzt wurde, zu einem
Anstieg der Nebenwirkungen. Zu den  Toxizitäten Grad 3/4 zählten
Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Zu  einer tiefen
Venenthrombose kam es in der internationalen und der
nordamerikanischen Studie bei 4,5 bzw. 13,5% der mit REVLIMID plus
Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit 3,4 bzw. 3,5% der
mit  Placebo plus Dexamethason behandelten Patienten. Eine
Lungenembolie trat in  der internationalen und der nordamerikanischen
Studie bei 4,0 bzw. 2,9% der  mit REVLIMID plus Dexamethason
behandelten Patienten, verglichen mit 1,1 bzw.  0,6% der Patienten,
bei denen Placebo plus Dexamethason eingesetzt wurde,  auf.
Internationale und nordamerikanische SPA-Studien der Phase III
Grundlage dieser SPA-Studien der Phase III waren die zum 31. März
2005  verfügbaren klinischen Daten. Diese klinischen Daten werden auf
langfristiger  Basis weiterhin durch Nachüberwachung der Patienten
gesammelt und  aktualisiert. Diese Untersuchungen wurden entwickelt,
um die Effektivität und  Sicherheit einer Kombinationstherapie aus
einer synkopierten Dosis von 25 mg  REVLIMID und hochdosiertem
Dexamethason (HDD) im Vergleich zu Placebo und HDD  an
vortherapierten Patienten mit Multiplem Myelom zu untersuchen. An den
Studien, die an 97 Zentren weltweit durchgeführt wurden, nahmen 705
Patienten  teil. REVLIMID und HDD wurden in Zyklen von 28 Tagen
verabreicht: an den  Tagen 1-21 von 28 ein Mal täglich 25 mg REVLIMID
und an den Tagen 1-4, 9-12  und 17-20 von 28 Tagen 40 mg HDD. Nach
vier Zyklen wurde die Verabreichung  von HDD auf 40 mg an den Tagen
1-4 von 28 reduziert. Der primäre Endpunkt der  Studie ist der TTP,
der als Zeitraum zwischen der Randomisierung und der  ersten
Feststellung eines Krankheitsfortschritts bemessen wird. Grundlage
dafür sind die EBMT-Kriterien für Myelome.
"Wir freuen uns, dass die Daten der Phase III dieser Studien zur
Vorstellung beim 10. Kongress der European Hematology Association
ausgewählt  wurden. Die Untersuchungen bilden die Grundlage für die
behördlichen  Antragsvorlagen bei der FDA und anderen
Aufsichtsbehörden weltweit für den  Einsatz von REVLIMID(R) bei
vortherapierten Patienten mit Multiplem Myelom",  berichtete Jerome
B. Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und VP,  Medical
Affairs der Celgene Corporation. "In Anbetracht dieser positiven
Ergebnisse wurden die Studien offengelegt und allen Patienten
REVLIMID  angeboten. Celgene plant erweiterte Zugangsprogramme für
REVLIMID in den USA  und hat ein Patientenprogramm für Menschen mit
rezidiviertem oder refraktärem  Myelom in Europa gestartet."
REVLIMID
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer
Medikamente oder IMiDs(R). Celgene beurteilt derzeit die Behandlung
einer  Vielzahl hämatologischer und onkologischer Krankheitsbilder
mit REVLIMID,  einschliesslich des Multiplen Myeloms, einer als
Myelodysplastisches Syndrom  bekannten bösartigen Funktionsstörung
der Blutzellen, der Chronischen  Lymphatischen Leukämie sowie
Krebsarten mit soliden Tumoren. REVLIMID wirkt  auf mehrere
intrazelluläre biologische Mechanismen. Die ImiD-Produkte
einschliesslich REVLIMID sind umfassend in Form von in den USA und
anderen  Ländern erteilten Patenten sowie laufenden Patentverfahren,
darunter  Zusammensetzungs- und Nutzungspatente, urheberrechtlich
geschützt.
REVLIMID ist von der FDA und den Aufsichtsbehörden anderer Länder
nicht  zur Behandlung bei medizinischen Indikationen zugelassen und
wird derzeit im  Hinblick auf zukünftige Anträge bei den
entsprechenden Behörden in klinischen  Studien auf seine Wirksamkeit
und Sicherheit getestet.
Multiples Myelom
Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bekannt)
handelt  es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der eine
Überproduktion bösartiger  Plasmazellen im Knochenmarkt stattfindet.
Plasmazellen sind weisse  Blutkörperchen, welche die Produktion von
Antikörpern, sog. Immunglobulinen,  unterstützen. Diese wiederum sind
für die Bekämpfung von Infektionen und  Krankheiten zuständig. Bei
den meisten Patienten mit Multiplem Myelom sind  jedoch Zellen
vorhanden, die eine für den Körper schädliche Form von
Immunglobulinen, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber
hinaus  werden die normalen Plasmazellen sowie andere, für das
Immunsystem wichtige  weisse Blutkörperchen durch die bösartigen
Plasmazellen ersetzt. Multiple  Myelomzellen können auch andere
Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und  Tumore hervorrufen. Die
Ursache dieser Krankheit ist nach wie vor unbekannt.
Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, im US-Bundesstaat
New  Jersey, ist ein integriertes, global agierendes
Biopharmaunternehmen mit  Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung innovativer  Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Gen- und  Proteinregulierung. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website des  Unternehmens unter
http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsweisende Aussagen
zu  bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten
und anderen  Faktoren, die sich dem Einfluss des Unternehmens
entziehen, und aufgrund  derer tatsächliche Resultate, Erfolge oder
Leistungen des Unternehmens  wesentlich von den Resultaten, Erfolgen
oder anderen Erwartungen, die in  diesen zukunftsweisenden Aussagen
impliziert werden, abweichen können. Zu  diesen Faktoren zählen
Ergebnisse aktueller oder noch ausstehender  Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten, Schritte der FDA und anderer
Aufsichtsbehörden sowie die in den Unterlagen des Unternehmens, die
bei der  Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, darunter
die Formulare  10K, 10Q und 8K, aufgeführten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, beide bei Celgene Corporation, +1-908-673-9530

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