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Ergebnisse der REVLIMID(R)(Lenalidomid)-Studie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) am 10. Kongress der Europäischen Hämatologentagung vorgestellt

Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)

Celgene Corporation
(Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass während einer Poster-Session am 10.
Kongress der Europäischen Hämatologentagung (European Hematology
Association, EHA) in Stockholm klinische Daten einer
Phase-II-REVLIMID-Studie der chronischen lymphatischen Leukämie
(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) vorgestellt wurden. Laut der
präsentierten klinischen Ergebnisse wartet REVLIMID mit potenziellen
neuen Ansätzen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender
oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auf.
Bei der chronischen lymphatischen Leukämie handelt es sich um eine
Art von Blutkrebs, von dem in den USA ungefähr 60.000 Menschen
betroffen sind. Es werden jährlich etwa 9.000 neue CLL-Fälle
verzeichnet, und es wird erwartet, dass CLL im Jahre 2005 ungefähr
5.000 Todesfälle fordern wird.
An der Europäischen Hämatologentagung ging aus der von Dr.
Chanan-Khan vom Roswell Park Cancer Institute in Buffalo, New York,
geleiteten CLL-Studie hervor, dass von vierzehn auswertbaren
Patienten alle mit einer Stabilisierung der Krankheit oder besseren
Ergebnissen ansprachen. Drei Patienten reagierten mit vollständigem
Ansprechen (complete response, CR) verzeichnen, wobei die Ansprechung
eine CR-Rate und zwei "Cytopenic CR"-Raten
(Knochenmarkbiopsie-Ergebnisse ausstehend) umfassten. Zwei Patienten
erzielten partielles Ansprechen (partial response, PR), und für neun
Patienten stabilisierte sich der Krankheitsverlauf vorübergehend
(stable disease, SD). Fortschreitende Erkrankung (progressive
disease, PD) wurde bisher in keinem der an der Studie beteiligten
Patienten beobachtet.
"Diese ersten Erfahrungen sind ermutigend, und die aus der Studie
hervorgegangenen Ergebnisse sind im Einklang mit Ergebnissen, wie sie
an einem breiteren Patientenkollektiv aus diesem fortlaufenden
klinischen Versuch beobachtet werden", meint Dr. Chanan-Khan.
Informationen zum Phase-II-Versuch
In dieser Phase-II-Studie wurden die klinischen Vorteile von
REVLIMID für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersucht. Achtzehn
rezidivierende oder refraktäre CLL-Patienten mit einem
Durchschnittsalter von 66 Jahren (Bereich: 58-74) wurden in die
Studie aufgenommen, wobei alle Patienten für die Auswertung auf
Toxizität bzw. vierzehn Patienten für die Auswertung hinsichtlich
Ansprechung verfügbar waren. REVLIMID (Lenalidomid) wurde in
28-Tage-Zyklen verabreicht: 25mg REVLIMID auf oralem Wege einmal
täglich für 21 Tage, gefolgt von sieben medikamentenfreien Tagen. An
den Tagen 0, 7 und 30 wurde jeweils die absolute Lymphozytenzahl
erfasst, um die direkte Anti-CLL-Wirkung von REVLIMID nachzuweisen.
Die Ansprechrate wurde am 30. Tag ausgewertet und danach einmal
monatlich gemäss der von der Arbeitsgruppe des National Cancer
Institute erarbeiteten Kriterien. CLL-Patienten mit einem
stabilisierten Krankheitsverlauf oder besseren Ansprechraten wurden
bis zu maximal einem Jahr weiterhin allein mit dem Wirkstoff REVLIMID
behandelt, während jenen mit fortschreitender Erkrankung zusätzlich
zu REVLIMID auch das Medikament Rituximab (bei einer Dosis von
375mg/m2) verabreicht wird. Alle vierzehn Patienten sprachen mit
einer Stabilisierung der Erkrankung oder besseren Ergebnissen an.
Drei Patienten erzielten ein vollständiges Ansprechen, darunter eine
CR-Rate und zwei "Cytopenic CR"-Raten ( Knochenmarkbiopsie-Ergebnisse
ausstehend). Zwei Patienten erzielten eine partielle Antwort (partial
response, PR), und für neun Patienten stabilisierte sich der
Krankheitsverlauf vorübergehend (stable disease, SD). Ein Patient zog
seine Einwilligung zurück und war nicht länger für die Auswertung
verfügbar. Fortschreitende Erkrankung (progressive disease, PD) wurde
bisher in keinem der an der Studie beteiligten Patienten beobachtet,
und die Zugabe von Rituximab war nicht erforderlich.
Das Toxizitätsprofil wird gegenwärtig ausgewertet und scheint zu
diesem Studienzeitpunkt kontrollierbar zu sein. Die häufigsten
unerwünschten Nebenwirkungen machten sich durch Müdigkeit und
Hautausschlag bemerkbar und betrafen sechs Patienten. Eine
vorübergehende Beschwerdezunahme ("Flare"-Reaktion) in Form
angeschwollener Lymphknoten wurde in 73% der Patienten beobachtet,
während zwei Patienten über Tumorlyse-Syndrome berichteten. Fälle von
Grad-3/4-Toxizität umfassten Thrombozytopenie, Anämie und
Neutropenie. Weiterführende Nachverfolgung und Analyse werden das
Fortbestehen dieser Erscheinungen dokumentieren, das Profil
potenzieller unerwünschter Nebenwirkungen erfassen und die
potenzielle Rolle von REVLIMID(R) bei der Behandlung von Patienten
mit CLL ermitteln. Die klinischen Daten häufen sich fortlaufend an,
und aktualisierte Ergebnisse dieser Phase-II-Studie werden
voraussichtlich an der Tagung der American Society of Hematology im
Dezember 2005 präsentiert.
"Basierend auf den Ergebnissen dieser Poster-Session sowie den
Daten zusätzlicher Patienten, die gegenwärtig an Studien beteiligt
sind, nehmen wir die nötigen Vorbereitungen für die regulatorischen
Strategien für CLL in Angriff", sagt Sol J. Barer, Ph.D., Präsident
and COO der Celgene Corporation.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer
Medikamente oder IMiDs(R). Celgene evaluiert die Behandlung einer
breiten Palette hämatologischer und onkologischer Krankheitsbilder
mit REVLIMID, einschliesslich des Multiplen Myeloms, den auch als
Myelodysplasie-Syndromen (MDS) bekannten bösartigen
Funktionsstörungen der Blutzellen, der chronischen lymphatischen
Leukämie, wie auch bei Krebsarten mit soliden Tumoren. REVLIMID wirkt
auf mehrere biologische intrazelluläre Mechanismen. Die in
Entwicklung befindlichen IMiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind
durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von erteilten und
angemeldeten US-amerikanischen und ausländischen Patenten sowie durch
laufende Patentverfahren, insbesondere durch Zusammensetzungs- und
Nutzungspatente geschützt.
REVLIMID (Lenalidomid) ist weder von der FDA noch von anderen
globalen Aufsichtsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt
und wird gegenwärtig in klinischen Erprobungen auf Wirksamkeit und
Sicherheit für zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden getestet.
Informationen zur chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
Die chronische lymphatische Leukämie wird durch eine erworbene
(nicht ererbte) Schädigung der DNA einer einzigen Zelle, d.h. eines
Lymphozyten, im Knochenmark ausgelöst. Diese Verletzung liegt bei der
Geburt nicht vor. Wissenschaftern ist es bisher nicht gelungen, zu
entschlüsseln, was diese Veränderung in der DNA von CLL-Patienten
hervorruft.
Diese Veränderung in der DNA einer Zelle überführt auf die
betroffene Zelle einen Wachstums- und Überlebensvorteil; dies führt
dazu, dass sich die Zelle auf abnormale und malignante Weise
entwickelt und leukämisch wird. Diese Schädigung hat die
unkontrollierte Vermehrung der Lymphozytenzellen im Knochenmark zur
Folge, was unvermeidlich zu einer Zunahme abnormaler Lymphozyten im
Blut und Knochenmark führt. Diese Lymphozyten verhalten sich anders
als normale Zellen und beeinträchtigen die Produktion anderer
Blutzellen, die zur normalen Blutbildung nötig sind, was eine Reihe
von Komplikationen verursacht, darunter ein geschwächtes Immunsystem,
Gerinnungsprobleme, geschwollene Lymphknoten und viele andere
Beschwerden.
Informationen zu Celgene
Celgene Corporation mit Sitz in Summit im US-Bundesstaat New
Jersey ist ein integriertes, global tätiges, biopharmazeutisches
Unternehmen, dessen Schwerpunkte in der Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung liegen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
unter http://www.celgene.com.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten gewisse bekannte und
unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und andere
Faktoren, welche ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und
auf Grund derer die tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder Leistungen
des Unternehmens erheblich von den in den vorliegenden
zukunftsgerichteten Aussagen implizit dargelegten Ergebnissen,
Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen können. Zu diesen
Faktoren gehören insbesondere die Ergebnisse aktueller oder
schwebender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung, Handlungen der
FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften sowie alle in
den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange
Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und 8K
dargelegten Faktoren.
Firmenwebsite: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide Celgene Corporation

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