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REVLIMID(R) (Lenalidomid) Studie von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko und intermediärem Risiko 1 auf dem 10. Kongress der European Hematology Association präsentiert

Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)

- 51 % der in Frage kommenden Patienten mit transfusionsabhängigen
      myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem Risiko und
      intermediärem Risiko 1 sowie Chromosomenanomalie ohne Deletion von 5q
      erzielen eine hämatologische Verbesserung und 33 % erzielen
      Transfusionsunabhängigkeit
    - Transfusionsunabhängigkeit von Ansprechenden lag bei einem mittleren
      Wert von 41 Wochen
    - Mittleres Hämoglobin von Ansprechenden wurde von einem Basisniveau von
      8,0 g/dl um 3,2 g/dl erhöht
    - 45 % der auswertbaren Patienten zeigten eine zytogenetische Reaktion
    - Knochenmarksdepression ist häufig anzutreffen und kann durch
      Unterbrechung der Behandlung und Anpassung der Dosis kontrolliert
      werden
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab heute bekannt, dass
klinische Daten zu REVLIMID auf einer Scientific Session während des
10. Kongresses der European Hematology Association (EHA) präsentiert
wurden. Dr. Alan List, Professor für Medizin und Programmleiter für
Hämatologische Malignitäten am H. Lee Moffitt Cancer Center in Tampa
im US-Bundesstaat Florida, präsentierte die Ergebnisse basierend auf
den am 31. März 2005 verfügbaren Daten einer multizentrischen
Phase-II-Studie zur Bewertung von REVLIMID in Patienten mit
myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko und intermediärem
Risiko 1.
Die auf dem 10. Kongress der EHA präsentierten klinischen
Ergebnisse zu REVLIMID umfassten Daten von bereits früher behandelten
Patienten mit multiplem Myelom, rezidivierender oder refraktärer
chronischer lymphozytischer Leukämie sowie die Ergebnisse der
klinischen MDS-003-Studie, die während einer Plenarsitzung auf der
ASCO 2005 behandelt wurden.
"Diese Daten stehen im Einklang mit den Ergebnissen aus unserer
früheren MDS-001-Studie und demonstrieren im Zusammenhang mit den
Ergebnissen der MDS-003-Studie das Potenzial von REVLIMID für die
Behandlung einer grossen Breite an Patienten mit MDS", sagte Dr.
List, der Forschungsleiter der Studie. "Ich bin hoch erfreut, dass
der primäre Endpunkt dieser Studie erreicht wurde. Bei vielen
Patienten wurde die Reaktion von einer beispiellosen Normalisierung
des Knochenmarks, sowohl histologisch als auch zytogenetisch,
begleitet."
Informationen zur Phase-II-Studie (MDS-002)
Die Analyse basierte auf klinischen Daten vom 31. März 2005. Diese
Studie wird fortgesetzt und auf laufender Basis aktualisiert. Dr.
List berichtete, dass die Studie mit 215 Patienten begonnen wurde,
von denen 166 als MDS-Patienten mit niedrigem Risiko und
intermediärem Risiko 1 dokumentiert wurden. Das mittlere Alter der
Patienten, die die Studie begannen, betrug 72 Jahre (Bereich: 27-94).
Sechsundvierzig Patienten verbleiben in der Studie. Basierend auf
einer Per-Protokoll-Analyse (in Frage kommende Basis) sprachen
vierundachtzig Patienten (51 %) auf die Behandlung an. Vierundfünfzig
Patienten (33 %) wurden transfusionsunabhängig gemäss der Definition
durch eine strengere Modifizierung der Ansprechkriterien der MDS
International Working Group (IWG), die acht aufeinander folgende
Wochen ohne Bluttransfusion und einen Hämoglobinanstieg von 1 g/dl
oder mehr erfordern. Bei dreissig Patienten (18 %) wurde eine
geringfügige Reaktion erzielt, die als eine Verringerung des
Bluttransfusionsbedarfs von 50 % oder höher definiert ist. Die
mittlere Dauer der Transfusionsunabhängigkeit betrug 41 Wochen.
Darüber hinaus betrug das mittlere Basisniveau des Hämoglobinwerts
8,0 Gramm pro Deziliter. Durch die Behandlung mit REVLIMID(R) konnte
eine mittlere Erhöhung des Hämoglobins um 3,2 Gramm pro Deziliter
erzielt werden. Zwanzig Patienten waren für eine zytogenetische
Reaktion auswertbar. In dieser Gruppe wurde bei neun Patienten (45 %)
eine zytogenetische Remission erreicht.
Basierend auf der Intent-to-treat-Analyse, die alle für die
MDS-002-Studie registrierten Patienten berücksichtigt (im Gegensatz
zur Per-Protokoll-Basis, bei der nur Patienten in Frage kommen, die
die spezifischen Einschlusskriterien erfüllen), sprachen
vierundneunzig Patienten (44 %) auf die Behandlung an. Achtundfünfzig
Patienten (27 %) wurden transfusionsunabhängig gemäss der Definition
der MDS International Working Group (IWG), die acht Wochen ohne
Bluttransfusion erfordert. Bei sechsunddreissig Patienten (17 %)
wurde eine geringfügige Reaktion erzielt, die gemäss der
IWG-Kriterien als eine Verringerung der der Transfusionsabhängigkeit
von über 50 % definiert ist. Die mittlere Dauer der
Transfusionsunabhängigkeit betrug 43 Wochen. Es wurde eine mittlere
Erhöhung des Hämoglobins (Hgb) um 3,3 Gramm pro Deziliter erzielt.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher waren
Neutropenie (24 %) und Thrombozytopenie (19 %). Die häufigsten
nicht-hämatologischen Nebenwirkungen für alle Stufen der Allgemeinen
Toxizitätskriterien des National Cancer Institute der USA umfassten
Hautausschlag (22 %), Juckreiz (21 %), Darmträgheit (14 %), Durchfall
(13 %) und Müdigkeit (12 %). In der MDS-002-Studie starben zwanzig
Patienten (9,3 %); beim Tod von zwei infektiösen Patienten (0,9 %)
vermutete der örtliche Untersuchungsleiter mögliche
Medikamentenursachen.
"Wir freuen uns, dass die klinischen Daten dieser Studie zur
Präsentation auf einer EHA Scientific Session ausgewählt wurden. Die
Ergebnisse dieser Studie ergänzen die Daten aus der MDS-003-Studie,
die kürzlich der American Society of Clinical Oncology präsentiert
wurden und die Aktivität von REVLIMID bei der Behandlung von Anämie
in MDS-Patienten mit einem Chromosomendefekt von del(5q) zeigten. Die
heutige Präsentation zeigt die Aktivität von REVLIMID in einer
grossen Gruppe von MDS-Patienten mit niedrigem Risiko und
intermediärem Risiko 1, die keine ausgeprägte zytogenetische
Abnormalität aufweisen", sagte Dr. Jerome B. Zeldis, Ph.D., Chief
Medical Officer und VP Medical Affairs von Celgene.
Informationen zu REVLIMID
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer
Medikamente oder IMiDs(R). Celgene untersucht Therapien mit REVLIMID
für die Anwendung bei einer breiten Palette hämatologischer und
onkologischer Erkrankungen, einschliesslich multiplem Myelom, den als
myelodysplastischen Syndromen (MDS) bekannten malignen
Funktionsstörungen der Blutzellbildung, chronische lymphozytische
Leukämie sowie Krebsarten mit festen Tumoren. REVLIMID wirkt sich auf
mehrere biologische Pfade zwischen Zellen aus. Die in Entwicklung
befindlichen IMiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind durch
umfassende Urheberrechte in Form von erteilten und angemeldeten
US-amerikanischen und ausländischen Patenten sowie durch laufende
Patentverfahren, insbesondere durch Materialzusammensetzungs- und
Nutzungspatente, geschützt.
REVLIMID ist weder von der FDA noch von anderen Aufsichtsbehörden
zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird gegenwärtig in
klinischen Studien auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für
zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden bewertet.
Informationen zu myelodysplastischen Syndromen
Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von malignen
hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit ungefähr 300.000
Menschen betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn
Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen Zellvorstufe
oder "Blast"-Stufe verbleiben und sich nicht in reife Zellen
entwickeln, die ihre entsprechenden Funktionen ausführen können. Das
Knochenmark kann dann letztendlich mit unreifen Zellen gefüllt
werden, die die Entwicklung normal ausgereifter Zellen verhindern.
Nach Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr in den
Vereinigten Staaten 10.000 bis 20.000 neue MDS-Fälle diagnostiziert,
deren mittlere Überlebensrate für die verschiedenen Klassifizierungen
von MDS zwischen sechs Monaten und sechs Jahren liegt. An MDS
leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um
die Symptome von Anämie und Ermüdung zu lindern, bis sie eine
lebensbedrohlich hohe Eisenanhäufung und/oder Toxizität aufweisen.
Daher besteht ein kritischer Bedarf für neue Therapien, die auf die
Ursache der Erkrankung abzielen anstelle lediglich die Symptome zu
lindern.
Informationen zu Celgene
Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New
Jersey ist ein integriertes, global agierendes biopharmazeutisches
Unternehmen, dessen hauptsächliches Betätigungsfeld in der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die
Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und
Proteinregulierung besteht. Nähere Informationen finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichteten
Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen,
Unsicherheiten und andere Faktoren umfassen, welche ausserhalb der
Kontrolle des Unternehmens liegen und auf Grund welcher die
tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder Leistungen des Unternehmens
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen implizit
dargelegten Ergebnissen, Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen
können. Zu diesen Faktoren zählen insbesondere die Ergebnisse
aktueller oder anstehender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung,
Handlungen der FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften
sowie alle in den Eingaben des Unternehmens an die Securities and
Exchange Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und
8K, dargelegten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation

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