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Archus Orthopedics, Inc.

Archus Orthopedics, Inc. erhält europäische Marktzulassung

Redmond, Washington (ots/PRNewswire)

Archus Orthopedics, Inc.
gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Marke für sein Total
Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)") erhalten hat. Die CE-Marke
gestattet dem Unternehmen die freie Vermarktung des Geräts in den
Ländern der europäischen Union.
Das TFAS(TM) ist ein neues, patentiertes Wirbelsäulenimplantat,
das zur Behandlung von Spinalstenose entwickelt wurde, einem Zustand,
bei dem degenerative Veränderungen in den Facettengelenken zu
Kompressionen der Spinalnerven und dadurch zu neurologischen
Symptomen in den Beinen führen. Gewöhnlich unterziehen sich Patienten
mit Spinalstenose einer dekompressiven Laminectomie, die häufig mit
einer Spinalfusion einhergeht. Das TFAS(TM) ersetzt die degenerativen
Facettengelenke durch ein prosthetisches Gelenkimplantat, das die
Stabilität und die normale Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellt
und das Erfordernis einer Fusion eliminiert.
Jim Fitzsimmons, Chairman und Chief Executive Officer erklärte die
Zulassung wie folgt: "Die CE-Marke ist ein bedeutender Meilenstein
für Archus und bezeugt unsere rigorosen Forschungs-, Entwicklungs-
und Testaktivitäten, die wir in den vergangenen drei Jahren zur
Entwicklung dieses bedeutenden neuen Produkts durchgeführt haben."
Fitzsimmons wie darauf hin, dass das Unternehmen derzeit keine
grossangelegte Markteinführung von TFAS(TM) in Europa anstrebt. "Wir
planen zunächst einen vorsichtigen, erforschenden Ansatz mit einigen
wenigen bekannten Zentren, um klinische Erfahrung mit dem Produkt zu
sammeln," erklärte er. Archus hat Investigational Device Exemption
("IDE") für das TFAS(TM) beantragt und plant, Ende des Jahres mit
pivotalen klinischen Versuchen in den USA zu beginnen.
Behandlungsmethoden für degenerative Wirbelsäulenerkrankungen
stellen das am schnellsten wachsende Segment innerhalb der
Orthopädiebranche dar. Jährlich unterziehen sich mehrere
Hunderttausend Patienten operativen Eingriffen zur Behandlung von
Beschwerden im unteren Rückenbereich. Viele dieser Eingriffe
beinhalten die Fusion von Wirbelknochen zur Stabilisierung der
Wirbelsäule oder Eliminierung von schmerzverursachenden Bewegungen.
In manchen Fällen verändert die Fusion die normale Biomechanik der
Wirbelsäule, was zu neuen Problemen in den angrenzenden
Wirbelknochensegmenten führen kann und häufig erneute Operationen
erforderlich macht.
Unternehmensprofil Archus Orthopedics
Archus Orthopedics ist ein im Juli 2001 gegründetes, im
Privatbesitz befindliches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung
einer Reihe rekonstruktiver Implantate zur Behandlung verschiedener
Wirbelsäulenerkrankungen aufgrund degenerativer Veränderungen der
Facettengelenke beschäftigt. Archus erhielt
Venture-Capital-Finanzierung von MPM Capital, InterWest Partners und
Polaris Venture Partners.
Pressekontakt:
    Jim Fitzsimmons
    Chairman und Chief Executive Officer
    Archus Orthopedics, Inc.
    +1-425-869-2100, Ext. 222
     jfitzsimmons@archususa.com
Website: http://www.archususa.com

Pressekontakt:

Jim Fitzsimmons, Chairman und Chief Executive Officer von Archus
Orthopedics, Inc., +1-425-869-2100, Durchw. 222, oder
jfitzsimmons@archususa.com