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Sorin Group: Klinische und angiografische Halbjahresenddaten bestätigen Patientensicherheit und Wirksamkeit des Janus Drug-Eluting Stent

Mailand und Washington (ots/PRNewswire)

- Veröffentlichung der klinischen Halbjahresendergebnisse der
JUPITER II-Studie für den Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostent im
Rahmen des TCT-Kongresses in Washington beweist dessen Wirksamkeit
und hervorragendes Patientensicherheitsprofil. Keine Stentthrombose
beobachtet.
Die Sorin Group, Europas grösstes Medizintechnikunternehmen,
spezialisiert auf die Behandlung von Herz-Gefäss-Erkrankungen,
veröffentlichte gestern die klinischen und angiografischen
Halbjahresendergebnisse aus ihrer klinischen Studie JUPITER II. Diese
bestätigen die enorme positive Auswirkung von Janus hinsichtlich
Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit
Koronararterienerkrankungen. Die Präsentation wurde gestern im Rahmen
des TCT-Kongresses in Washington DC von Dr. med. Marie-Claude Morice
(Institut Jacques Cartier, Massy, Frankreich), Forschungsleiterin der
JUPITER II-Studie, gehalten.
JUPITER II ist eine internationale multizentrische doppelblinde
randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostents bei der
Behandlung von Koronarläsionen bei
"Direct-Stenting"-Behandlungsverfahren im Vergleich zum Tecnic
Carbostent. Insgesamt nahmen 332 Patienten in 16 europäischen Zentren
teil, die entweder auf Janus (166 Patienten) oder Tecnic (166
Patienten) randomisiert wurden.
Hervorragendes Patientensicherheitsprofil und hohe Wirksamkeit von
Janus
Die Halbjahresenddaten belegen klar und eindeutig die hohe
Wirksamkeit und das hervorragende Patientensicherheitsprofil des
Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostents, wie anhand der 0%-Rate an
Stentthrombosen während der gesamten Studiendauer bewiesen. Frühere
klinische Ergebnisse mit Tecnic und anderen Carbostents werden somit
bestätigt.
Zudem erhielten über 40% der Patienten für lediglich 3 Monaten
oder weniger eine duale antithrombotische Therapie.
Die Studie zeigte zudem eine günstige stentbedingte MACE (Major
Adverse Cardiac - bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse)-Rate
von 6,4% für die Janus-Gruppe im Vergleich zu 11,3% für die
Tecnic-Kontrollgruppe. Die klinische Halbjahreswirksamkeit von Janus
wird auch durch eine TLP-Rate von 5,7%, einer Reduktion von 46% im
Vergleich zu Tecnic, belegt. Dies bedeutet, dass bei 94,3% der
Patienten mit Janus keine Wiederholungseingriffe erforderlich waren.
Die binäre angiografische In-Segment-Restenose - welche die
Wiederverengung von mehr als 50% des Gefässdurchmessers während der
6-monatigen Follow-up-Studie untersuchte - ergab für die Janus-Gruppe
eine Verringerung von 40% im Vergleich zur Tecnic-Kontrollgruppe.
Schliesslich ist noch zu betonen, dass der Janus-Stent bei 100%
der Patienten im Rahmen eines Direct-Stenting-Verfahrens erfolgreich
eingesetzt wurde.
"Diese Daten zeigen ein hervorragendes Patientensicherheitsprofil
für beide Stents und einen Trend in Richtung höhere Wirksamkeit
hinsichtlich TLP-Verminderung und binärer angiografischer Restenose
des Janus-Stents im Vergleich zur Tecnic-Kontrollgruppe", so Dr.
Marie-Claude Morice.
"Janus ist ein hochinteressanter Stent, der einen
endotheliumverträglichen Wirkstoff - Tacrolimus - auf einer
innovativen polymerfreien Plattform trägt und den Wirkstoff gezielt
freisetzt. Zudem bietet sich diese Technologie für eine weitere
Verbesserung der pharmakokinetischen Eigenschaften an", so Prof.
Patrick Serruys (ThoraxCentre Erasmus Medical Centre, Rotterdam,
Niederlande).
"Die klinischen und angiografischen Halbjahresendergebnisse für
Jupiter II belegen, dass die DES-Technologie hohe Wirksamkeit mit
hervorragender Sicherheit und 0% Stentthrombose verbindet. Dies
stellt sowohl für Patienten als auch Ärzte eine wichtige Neuigkeit
dar: Wir wissen, dass sie zunehmend um die Sicherheit von DES und das
Risiko einer Stentthrombose besorgt sind, die oft zu akutem
Myokardinfarkt oder zum Tod führen kann", fügte Greg Cash, CEO der
Unternehmenssparte Gefässtherapie der Sorin Group, hinzu.
Informationen zum Tacrolimus-eluierenden Janus Carbostent-System
Janus stellt einen Durchbruch bei DES dar. Im Vergleich zu anderen
DES bietet Janus folgende wesentliche Vorteile:
  • JANUS ist mit Tacrolimus beschichtet, einem zytostatischen Wirkstoff, auch als FK506 bekannt, hergestellt von Astellas - vormals Fujisawa;
  • JANUS verwendet ein eigenes System zur Wirkstofffreisetzung mit Reserven auf der äusseren Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass die Zielfreisetzung lediglich zum Gefässwandsegment hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt;
  • Aufgrund seiner bewährten und äusserst bio- bzw. blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie beseitigt JANUS praktisch jedes Thromboserisiko;
  • JANUS ermöglicht Direct-Stenting. Eine Vordehnung ist somit nicht erforderlich, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.
Die Sorin Group (Reuters Code: SOLUQ), ein weltweit führendes
Unternehmen bei der Entwicklung von medizinischen Technologien für
die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für
Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die
Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören: Dideco,
CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical,
Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Die Sorin Group zählt mehr als
4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit
tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren
beliefern.
Weitere Information finden Sie auf unserer Website unter:
www.sorin.com
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Pressekontakt:

Marilena Giavara, Director Investor Relations, Tel. +39-02-6332201,
e-mail: marilena.giavara@sorin.com. Laura Villa, Investor Relations
Manager, Tel. +39-02-6332316, e-mail: laura.villa@sorin.com;
Francesca Caprari, Director Corporate Communication & Industry
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