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Xsira Pharmaceuticals, Inc.

Xsira bestätigt Bewilligung ihres IND-Antrags für Adenosin-Infusionen

Research Triangle Park, North Carolina (ots/PRNewswire)

- Phase-2-Studie zur Linderung perioperativer Schmerzen beginnt im
Herbst 2005
Xsira Pharmaceuticals Inc. gab heute bekannt, dass der IND-Antrag
(Investigational New Drug) für intravenöses Adenosin am 3. Juni 2005
bei der FDA (US Food and Drug Administration) eingereicht wurde und
dieser jetzt wirksam ist. Gemäss den IND-Bedingungen beabsichtigt
Xsira, Adenosin als intraoperative Infusion zu entwickeln, um die
postoperativen Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff zu
lindern. Die Patientenaufnahme in die multizentrische, klinische
Phase-2-Studie soll im Herbst 2005 beginnen. Verschiedene öffentliche
klinische Studien mit Adenosin in der Chirurgie wurden im Rahmen von
durch Ärzte geförderte Untersuchungen bei über 300 Patienten in den
USA und anderen Ländern durchgeführt.
Schmerzen im postoperativen Zeitraum sind immer noch ein grosses
klinisches Problem, das die Mehrheit der jährlich mehr als 50
Millionen Chirurgiepatienten in den USA betrifft. Postoperative
Schmerzen können häufig durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
mit Hilfe von Infusionen, die nach Bedarf opioide Analgetika
(Narkotika) liefern, behandelt werden. Jedoch wird dabei oftmals die
Schmerzlinderung durch die Nebenwirkungen der Narkotika
beeinträchtigt, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Darmträgheit,
Harnretention, Sedierungs- oder kognitive Beeinträchtigungen oder
lebensgefährliche Komplikationen wie z. B. Atemdepression. Zahlreiche
präklinische Studien an verschiedenen Tiermodellen legen nahe, dass
die peripheralen und zentralen Wirkmechanismen von Adenosin die
Schmerzlinderung unterstützen. Adenosin ist eine natürliche Substanz,
die in fast allen Körperzellen vorkommt.
Xsira hat die Global Perioperative Research Organization (GPRO)
mit der Durchführung der Studie beauftragt. GPRO ist eine
strategische Allianz zwischen dem Duke Clinical Research Institute
(DCRI) und der International Anesthesia Research Society (IARS). DCRI
ist die grösste Academic Research Organization (ARO) in der Welt, hat
Zugang zu wichtigen akademischen Forschungszentren und beschäftigt
führende klinische Forscher. Die geplante Studie (Protocol ADO-122)
ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische,
placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-2-Studie zur Untersuchung
von intravenös verabreichtem Adenosin als perioperative Analgesie bei
Frauen, die sich einer abdominalen Hysterektomie oder Myomektomie
unterziehen müssen. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der
Dosisabhängigkeit von Adenosin als perioperative Analgesie und zur
Reduktion von Opioiden.
Dr. Roger D. Blevins, Präsident und CEO der Xsira, kommentierte:
"Dies war unser erster IND-Antrag und somit ein Meilenstein für die
Produktentwicklung bei der Xsira. Darüber hinaus gibt es bereits
veröffentlichte Beweise, welche die schmerzlindernden Eigenschaften
von Adenosin im klinischen Einsatz nahe legen. Aufgrund der
verschiedenen Wirkmechanismen planen wir nicht nur die ADO-122-Studie
bezüglich akuter perioperativer Schmerzen, sondern auch parallel
verlaufende Forschungen bezüglich der Behandlung und/oder Prophylaxe
von chronischen Schmerzsyndromen."
Die veröffentlichten Daten aus klinischen Studien, die von Ärzten
gefördert wurden, legen nahe, dass eine intraoperative Infusion mit
Adenosin die postoperativen Schmerzen lindern sowie den Einsatz von
postoperativen Narkotika und andere postoperative Komplikationen
reduzieren könnte.
Dr. TJ Gan, Professor für Anästhesiologie am Duke University
Medical Center, erklärte: "Basierend auf den veröffentlichten
Forschungsarbeiten ist die GPRO zuversichtlich, dass Adenosin ein
wirksamer Zusatz zu einer multimodalen Behandlung von chirurgischen
Schmerzen sein könnte. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an nicht
narkotischen Alternativbehandlungen, die intrinsisch analgetisch
aktiv sind oder den Einsatz von Opioiden reduzieren."
Es ist nennenswert, dass kleinvolumige Adenosine-Formulierungen
bereits früher für andere akute Behandlungsindikationen in den USA
und Europa zugelassen wurden. Dr. Roger D. Blevins, Präsident und CEO
der Xsira, hatte eine Schlüsselrolle inne bei der Entwicklung von
Adenosine für die kardiovaskulären Indikationen. Er war Co-Autor der
New Drug Applications (NDAs), die von der US Food and Drug
Administration (FDA) genehmigt wurden. Diese kleinvolumigen
Formulierungen von Adenosine werden auch weiterhin in den USA und
Europa vermarktet.
Näheres zu Xsira
Xsira Pharmaceuticals Inc., mit Hauptsitz in Research Triangle
Park, NC, ist ein privates Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf
die Akquirierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von
chirurgischen und schmerzlindernden Medikamenten der nächsten
Generation konzentriert. Das Unternehmen verfolgt auch aktiv
Möglichkeiten zur Lizenzierung von ähnlichen Produkten, um die Basis
als aufkommendes Unternehmen im Bereich der spezialisierten
Pharmazeutika zu festigen. Für weitere Informationen über Xsira
Pharmaceuticals Inc besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens
unter http://www.xsira.com.
Kontaktadresse:
    Terry E. Willard
    Executive Vice President
    Xsira Pharmaceuticals, Inc.
    7030 Kit Creek Road
    Morrisville, NC 27560
    Tel: +1-919-248-8000, Durchwahl: 8804
    Fax: +1-919-248-8033
     twillard@xsira.com
Website: http://www.xsira.com

Pressekontakt:

Terry E. Willard, Executive Vice President, Xsira Pharmaceuticals
Inc., +1-919-248-8000, Durchwahl 8804 oder Fax, +1-919-248-8033 oder
twillard@xsira.com.

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