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Nabi Biopharmaceuticals gibt Abschluss der Probandengewinnung für die klinische Phase-II-Studie mit NicVAX(TM) bekannt

Bray, Irland (ots/PRNewswire)

- Unternehmen erwartet, dass es die Antikörper- und
Sicherheitsdaten bis Ende 2005 bekannt geben kann. Zentrale
Phase-III-Studie soll noch vor Jahresende eingeleitet werden.
Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen die Probandengewinnung für ihre in Europa durchzuführende
Phase-II-Studie mit NicVAX(TM) (Nikotinkonjugat-Vakzin) in
unterschiedlichen Dosierungen unter Rauchern abgeschlossen hat.
NicVAX ist ein neuartiger, innovativer, proprietärer, in der
Untersuchungsphase befindlicher Impfstoff, der für die Prävention und
Therapie von Nikotinsucht entwickelt wird.
Die Studie soll die Sicherheit von NicVAX und die
Antikörperreaktion auf Nikotin untersuchen und die Raucherentwöhnung
bzw. die Nikotinabhängigkeit messen. Sie ist als randomisierte Studie
zur Untersuchung unterschiedlicher Dosierungen bei Rauchern
ausgelegt. Die vier NicVAX-Dosierungen (100, 200, 300 und 400
Mikrogramm je Injektion) werden über einen Zeitraum von sechs Monaten
jeweils 10 Patienten je Dosisgruppe verabreicht. Auf Grundlage bisher
beobachteter Ergebnisse klinischer Studien hat Nabi
Biopharmaceuticals bis zur Dosis von 200 Mikrogramm keine
signifikante Toxizität verzeichnet. Die aktuelle Studie ist daher zur
Beantwortung der Frage konzipiert, ob höhere NicVAX-Dosierungen den
Anti-Nikotin-Antikörperspiegel ohne höhere Toxizität noch weiter
steigern könnten.
"Laut Schätzungen werden im kommenden Jahr weltweit vier Millionen
Menschen an den Folgen ihres Tabakgenusses sterben", so Thomas H.
McLain, Vorsitzender, CEO und Präsident des Unternehmens. "NicVAX von
Nabi Biopharmaceuticals bietet in drei wichtigen Bereichen von
kommerziell strategischer Bedeutung mögliche Vorteile: Der Impfstoff
scheint auch in einer Dosis von 200 Mikrogramm, der höchsten
getesteten Dosis, gut verträglich zu sein, und wir können daher
höhere, potenziell noch wirksamere Dosierungen testen. Unser
einzigartiger, proprietärer NicVAX-Wirkungsmechanismus, der mit
demselben Trägerprotein arbeitet, das wir auch in StaphVAX einsetzen,
ist bewährt, und schliesslich sind wir überzeugt, dass NicVAX das
fortschrittlichste Produkt ist, das sich derzeit zur
Raucherentwöhnung in der Entwicklung befindet. Bis Ende 2005 möchten
wir vorläufige Ergebnisse dieser europäischen Phase-II-Studie bekannt
geben, in der Lage sein, eine zentrale europäische Phase-III-Studie
einzuleiten, und die Produktion kommerzieller Materialmengen in
unserer eigenen Anlage zur Herstellung von Impfstoffen in Boca Raton,
Florida, aufnehmen."
Bisher positive klinische Resultate
Nabi Biopharmaceuticals gab im September 2004 die Ergebnisse einer
US-amerikanischen Phase-II-Studie mit NicVAX bekannt. Diese zeigten
bei mit der höchsten NicVAX-Dosis behandelten Rauchern eine
Entwöhnungsquote von 33 Prozent. Die Vergleichsquote für die
Placebogruppe betrug 9 Prozent. Dieser Effekt wurde nur mit NicVAX
ohne zusätzliche Interventionen, ergänzende Behandlungen,
unterstützende Verhaltensschulungen oder Beratungen erzielt. (In
einer Studie zu einer Konkurrenztherapie, bei der die
Impfstoffbehandlung durch psychologische Beratung ergänzt wurde,
erzielte die Placebogruppe 31 Prozent.)
Ziel der US-amerikanischen Studie war es zu zeigen, dass NicVAX
bei Rauchern auf sichere Art und Weise nikotinspezifische Antikörper
erzeugen kann, und den potenziellen Einsatz des Produkts in der
Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu beurteilen. Die
Raucherentwöhnung wurde durch Untersuchungen des Cotinin- und
Kohlenmonoxidspiegels, zweier biochemischer Marker des
Nikotinkonsums, bestätigt. Nikotinabhängigkeit wurde mit Hilfe eines
Fragebogens gemessen. Auch bei der höchsten NicVAX-Dosis wurde im
Vergleich zum Placebo oder niedrigeren Dosierungen ein beträchtlicher
Rückgang beobachtet.
Dr. Henrik S. Rasmussen, Ph.D., Senior Vice President, klinische,
medizinische und aufsichtsbehördliche Angelegenheiten, kommentierte:
"Um klinisch erfolgreich zu sein, müssen Ansätze für die
Raucherentwöhnung sicher und wirkungsvoll sein und zu langfristigem
Einstellen des Rauchens führen. Auf Grundlage bisher beobachteter
klinischer Resultate sind wir überzeugt, dass NicVAX für die
Erreichung dieses Ziels gut positioniert ist. Wir konnten auch eine
Korrelation zwischen Titerspiegeln an Anti-Nikotin-Antikörpern und
der Raucherentwöhnung beobachten. Wir sind daher der Meinung, dass
noch höhere Dosierungen bei Rauchern mit potenziell grösseren
Antikörperreaktionen verbunden sein könnten. Wir sind der Ansicht,
dass die Ergebnisse der NicVAX-Studie zur Dosisoptimierung weitere
zwingende Hinweise darauf ergeben werden, dass ein Impfstoffansatz
für die Raucherentwöhnung nicht nur praktikabel ist, sondern NicVAX
Rauchern auch dringend benötigte Unterstützung bietet und
langfristige Entwöhnung, geringeren Zigarettenkonsum und weniger
Nikotinabhängigkeit fördert. Wir erwarten, dass diese Studie eine
wichtige Basis schaffen wird, von der aus wir unsere für den weiteren
Verlauf dieses Jahrs geplanten zentralen Studien zur Wirksamkeit
konzipieren und weiter vorantreiben können."
Einzigartiger Wirkungsmechanismus
NicVAX ist ein Nikotinderivat, das mit Hilfe der patentierten
Vakzintechnologie von Nabi Biopharmaceuticals chemisch an ein
speziell ausgewähltes Trägerprotein gebunden wird.
NicVAX veranlasst das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern,
die sich an Nikotin binden und so verhindern, dass Nikotin ins Gehirn
eintritt. Es wird angenommen, dass diese Nikotinantikörper im Blut
zirkulierendes Nikotin ähnlich wie ein Schwamm aufsaugen und es so
nicht ins Gehirn gelangen lassen. Der von Nikotin normalerweise im
Gehirn ausgelöste positive Reiz fehlt daher, und es besteht so keine
physische Motivation mehr für das Rauchen. Dies macht es Menschen
folglich einfacher, mit dem Rauchen aufzuhören.
Laut Studien kann eine Impfung mit NicVAX verhindern, dass Nikotin
ins Gehirn gelangt, und Wirkungen von Nikotin blockieren, auch
Wirkungen, die Sucht verursachen, verstärken oder aufrecht erhalten.
Näheres über Nikotinsucht und die europäische Region
Trotz weit verbreitetem Wissen über die mit dem Nikotingenuss
verbundenen Gesundheitsrisiken stellt das Rauchen weiterhin eine
ernste Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar, da es vielen
Rauchern nicht gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören. Dies ist zum
grossen Teil auf die süchtig machenden Eigenschaften des Tabaks
zurückzuführen. Nikotin ist für die psychoaktive und süchtig machende
Wirkung des Rauchens verantwortlich.
Beim Rauchen einer Zigarette wird Nikotin sofort ins Blut
freigesetzt, überschreitet dann die Blut-Gehirn-Barriere und dringt
ins Gehirn ein. Dort regt Nikotin die Freisetzung von
Neurotransmittern (wie z. B. Dopamin) an, die wiederum positive
Gefühle wie Wohligkeit, Entspannung und Appetitzüglung erzeugen.
Diese Freisetzung von Neurotransmittern, insbesondere Dopamin, ist
für die Nikotinsucht von Rauchern verantwortlich.
Tabakgenuss ist weltweit die zweitwichtigste Todesursache.
Jährlich sterben fünf Millionen Menschen an auf Tabakkonsum
zurückzuführenden Krankheiten. Die Hälfte der heutigen Raucher, 650
Millionen, wird an den Folgen ihres Nikotingenusses sterben.(1) Die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt an, dass Nikotin eine
süchtig machende, Abhängigkeit erzeugende Droge ist. Jedes Jahr
erreicht nur ein geringer Prozentsatz der Raucher (0,5-5 Prozent) in
der europäischen Region ohne Hilfe oder Unterstützung langfristige
Abstinenz. Auch in Ländern, in denen Richtlinien zur Einschränkung
des Tabakkonsums in Kraft sind und die Gesundheitsrisiken des
Tabakkonsums allgemein bekannt sind, hat der Prozentsatz der Raucher
nicht abgenommen.(2) Jedes Jahr verursacht Tabakkonsum in den USA
75,5 Milliarden USD an direkten medizinischen Kosten und 81,8
Milliarden USD an Produktivitätsverlusten auf Grund von Tabakkonsum.
Das WHO-Regionalbüro Europa veröffentlichte 2003 das
Richtliniendokument "WHO European Strategy for Smoking Cessation
Policy" (Europäische Strategie der WHO zur Raucherentwöhnung). Laut
diesem Dokument ist die Raucherentwöhnung von Erwachsenen und die
Verringerung der Anzahl der Jugendlichen, die mit dem Rauchen
anfangen, für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von
kritischer Bedeutung.(3) Laut Studien hat das Aufgeben des Rauchens
in jedem Alter sofortige wie auch langfristige Vorteile, reduziert
das Risiko, an einer mit dem Tabakkonsum zusammenhängenden Erkrankung
zu sterben, und verbessert die allgemeine Gesundheit.(4)
Die europäische Region der WHO umfasst zwar nur 15 Prozent der
Weltbevölkerung, hat aber fast ein Drittel der weltweiten Last an mit
dem Tabakkonsum zusammenhängenden Erkrankungen zu tragen. Im Jahr
2000 wurden in der europäischen Region 1,6 Millionen Todesfälle mit
Tabakkonsum in Verbindung gebracht.(5) Die Häufigkeit des Rauchens
ist zwar in den letzten 30 Jahren von 45 Prozent auf 30 Prozent
zurückgegangen, aber dieser Anteil fällt nicht weiter. Die
Raucheranteil unter der Bevölkerung geht derzeit jährlich
durchschnittlich nur um etwa 1 Prozent zurück. Insbesondere hat der
Raucheranteil bei jungen Menschen, bei Frauen und in den unteren
sozioökonomischen Schichten zugenommen.(6)
Könnte der globale Zigarettenkonsum bis 2020 je Erwachsenem um die
Hälfte reduziert werden, liesse sich ein Drittel der mit Tabakkonsum
zusammenhängenden Todesfälle in diesem Jahr vermeiden. Damit würden
die mit Tabakkonsum zusammenhängenden Todesfälle im zweiten Viertel
dieses Jahrhunderts fast halbiert.(7) Diese Veränderungen könnten in
der europäischen Region bis 2025 zwischen sieben und zehn Millionen
mit Tabakkonsum zusammenhängende Todesfälle verhindern.(8)
Näheres über Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals setzt die Erfahrung und das Wissen des
Unternehmens auf dem Gebiet der Nutzung des Immunsystems strategisch
ein, um Produkte zur Bekämpfung ernster medizinischer Zustände zu
entwickeln und zu vermarkten. Wir sind für die Ergreifung grosser
kommerzieller Chancen in unseren vier zentralen Geschäftsbereichen
bereit: Grampositive bakterielle Infektionen, Hepatitis,
Nierenerkrankungen (Nephrologie) und Nikotinsucht. Wir haben derzeit
drei Produkte auf dem Markt: PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R)
[Hepatitis-B-Immunglobulin (Human)] und Aloprim(TM)
[Allopurinolnatrium (zur Injektion)] und verfügen über eine Reihe
weiterer Produkte in verschiedenen Stadien der klinischen und
präklinischen Enwicklung. Das Unternehmen hat im Dezember 2004 den
europäischen Zulassungsantrag für seinen Produktkandidaten
StaphVAX(R) ( Polysaccharidkonjugat-Vakzin für Staphylococcus aureus)
eingereicht. Der Antrag wurde für die Prüfung im Januar 2005
angenommen. StaphVAX wird derzeit in den USA in einer bestätigenden
klinischen Phase-III-Studie untersucht. StaphVAX soll die
gefährlichsten und häufigsten Arten bakterieller Infektionen mit S.
aureus verhindern. S.-aureus-Bakterien sind eine wichtige
Infektionsursache in Krankenhäusern. Sie werden gegenüber Antibiotika
zunehmend resistent. Zu den weiteren, derzeit in der
Entwicklungsphase befindlichen Produkten des Unternehmens gehören
Altastaph(TM) [Intravenöses Staphylococcus-aureus-Immunglobulin
(Human)], ein Antikörper für die Prävention und Therapie von
S.-aureus-Infektionen, NicVAX(TM) ( Nikotinkonjugat-Vakzin), ein
Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, und Civacir(TM)
[Hepatitis-C-Immunglobulin (Human)], ein Antikörper, der bei
Lebertransplantatpatienten die Neuinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus
verhindert. Weitere Informationen über Nabi Biopharmaceuticals finden
Sie auf unserer Website: http://www.nabi.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen,
welche die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich
zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Derartige zukunftsorientierte
Aussagen sind keine Garantie künftiger Leistung und mit signifikanten
Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Tatsächliche Ergebnisse können
aufgrund einer Vielzahl an Faktoren signifikant von den Ergebnissen
abweichen, die in zukunftsorientierten Aussagen avisiert wurden,
einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, Risiken im Zusammenhang
mit der Möglichkeit, dass sich unsere bestätigende klinische
Phase-III-Studie zu StaphVAX oder unsere Pläne zur kommerziellen
Verwertung von StaphVAX in der Europäischen Union und in den USA als
erfolglos erweisen; der Möglichkeit, dass wir den Wert unserer
Übernahme von PhosLo nicht umsetzen können; der Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu akzeptablen Bedingungen
aufzubringen; der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten zur
Herstellung seiner Produkte; der Fähigkeit des Unternehmens, die
volle Kapazität seiner Produktionseinrichtung auszunutzen; der
Auswirkungen von Protokollen zur Patientenbehandlung und der Anzahl
von Lebertransplantaten an HBV-positiven Patienten auf Umsätze mit
Nabi-HB; der Abhängigkeit von einer kleinen Kundenzahl; den künftigen
Aussichten auf Umsatzsteigerungen für die Biopharmazeutikprodukte des
Unternehmens sowie der Fähigkeit des Unternehmens, für seine Produkte
in den USA oder im Ausland aufsichtsbehördliche Genehmigungen zu
erlangen oder seine Produkte erfolgreich zu entwickeln, zu
produzieren und zu vermarkten. Diese Faktoren sind im bei der
Securities and Exchange Commision eingereichten Jahresbericht des
Unternehmens auf Formular 10-K für das Steuerjahr zum 25. Dezember
2004 näher beschrieben.
    (1) World Health Organization. Tobacco Free Initiative: Why is tobacco
        a public health priority?. Erhältlich unter
        http://www.who.int/tobacco/about/en/ Abgerufen am 12. Oktober 2004.
    (2) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
        Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
    (3) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
        Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
    (4) U.S. Department of Health and Human Services. The Health
        Consequences of Smoking: A Report of the Surgeon General. U.S.
        Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control
        and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and
        Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2004.
    (5) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
        Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
    (6) World Health Organization. European Strategy for Tobacco Control.
        WHO Regional Office for Europe, 2002.
    (7) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
        Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
    (8) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
        Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
Website: http://www.nabi.com

Pressekontakt:

Connie Bienfait, Vice President, Investor Relations, Nabi
Biopharmaceuticals, +1-561-989-5800

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