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Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals reicht europäischen Zulassungsantrag für StaphVAX(R) zur Vorbeugung von S.-Aureus-Infektionen bei Patienten mit Nierenkrankheit im Endstadium ein

Rockville, Maryland (ots/PRNewswire)

- Die Einreichung findet 24 Monate eher als geplant statt; stellt
wichtigen Meilenstein für die Entwicklung der globalen
Nephrologie-Franchise des Unternehmens und Aufbau einer globalen
Unternehmensreichweite dar
Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) hat heute angekündigt, dass
es eine Marketing Authorization Application (MAA) bei der European
Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA) für ein zentrales
Zulasssungsverfahren zur Zulassung von StaphVAX(R)
(Staphylococcus-aureus- Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff) innerhalb
der Europäischen Union (EU) eingereicht hat. Die in diesem ersten
EU-Zulassungsantrag beantragte Indikation bezieht sich auf die
Prävention von S.-aureus-Bakterämien bei Patienten mit
Nierenkrankheit im Endstadium (ESRD) und unter Hämodialyse während
bis zu 40 Wochen. Der MAA-Antrag basiert auf Daten einer früheren
klinischen Phase-III-Studie von StaphVAX bei ESRD-Patienten. Die
Ergebnisse dieser Studie wurden in der Ausgabe vom Februar 2002 des
The New England Journal of Medicine (NEJM 2002; 346: 491-96)
veröffentlicht. Das EMEA Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP) wird den Antrag des Unternehmens evaluieren und über die
Zulassung von StaphVAX entscheiden. Bei Zulassung wäre Nabi
Biopharmaceuticals ermächtigt, StaphVAX in allen 25 Mitgliederstaaten
der Europäischen Union (EU) nach Erhalt der jeweiligen
Erstattungsgenehmigungen zu verkaufen.
"Die Einreichung des Antrags stellt einen bedeutenden Meilenstein
für unsere Entwicklung in ein vollständig integriertes
biopharmazeutisches Unternehmen dar", erklärte Thomas H. McLain,
Vorsitzender, Hauptgeschäftsführer und Präsident von Nabi
Biopharmaceuticals. "Dies ist unser erster Antrag für einen Impfstoff
und erster Antrag für ein Produkt, das von Nabi Biopharmaceuticals
vollständig vom Labortisch bis hin zum Zulassungantrag entwickelt
wurde."
Mr. McLain ergänzte, "Dieser Antrag ist auch ein wichtiger
Meilenstein für das Vorwärtskommen unserer Nephrologie-Franchise und
für den Aufbau unserer kommerziellen Präsenz in Europa.
Staph-aureus-Infektionen stellen eine der dringendsten Probleme der
öffentlichen Gesundheit in der EU dar. Nabi Biopharmaceuticals fühlt
sich weiterhin verpflichtet, weltweit Patienten mit Risiko für diese
lebensbedrohlichen Krankheiten zu helfen. Wir glauben, dass die
Prävention von Staph-aureus-Infektionen, bevor sie dem Patienten
schaden, in der EU und rund um die Welt ein wichtiger
Versorgungsstandard werden könnte."
Nabi Biopharmaceuticals plant, nach Zulassung dieses ersten
Antrags einen ergänzenden MAA für die EU einzureichen, welcher Daten
aus seiner zweiten klinischen, in den USA durchgeführten
Phase-III-Studie enthält, sowie Daten aus einer Anzahl von in den
Vereinigten Staaten und der EU durchgeführten Immunogenizitätsstudien
bei anderen Risikopopulationen. Der ergänzende MAA wird eine
umfassendere Indikation für StaphVAX bei der Prävention von
S.-aureus-Bakterämien bei anderen adulten Risikopopulationen
beantragen.
S.-aureus-Infektionen in Europa und weltweit
Die Probleme der S.-aureus-Resistenz und der effektiven Behandlung
von Staph-aureus-Infektionen stellen eine hohe Herausforderung für
die Ärzte in der EU dar. Die Inzidenz von Methicillin-resistenten
Staph-aureus-Stämmen (MRSA) hat über das letzte Jahrzehnt in Europa
wie in der gesamten entwickelten Welt zugenommen. Jüngste Daten
zeigen einen starken Anstieg in den meisten europäischen Ländern,
einschliesslich einem Anstieg von 30 Prozent auf 44 Prozent in
Grossbritannien und einem Anstieg von 22 Prozent auf 28 Prozent in
Belgien. Daten einer jüngsten Umfrage in den Vereinigten Staaten, die
49 wichtige akademische medizinische Zentren einschloss, zeigten,
dass die MRSA-Rate von 22 Prozent im Jahre 1995 auf 57 Prozent im
Jahre 2002 zugenommen hat. In bestimmten asiatischen Ländern ist die
Situation sogar noch schlimmer, mit MRSA-Raten, die in Japan,
Hong-Kong und Taiwan jeweils bis zu 72 Prozent, 74 Prozent bzw. 61
Prozent erreichen.
Der Schutz der Patienten gegen die Auswirkungen dieser Infektionen
wird in zunehmendem Masse schwierig, weil die MRSA-Inzidenz weiter
schneller zunimmt. Das medizinische Problem wird durch das
dokumentierte Vorkommen von Staph-aureus-Bakterämien durch Stämme,
die gegenüber Vancomycin- dem Antibiotikum, das als letzter Ausweg
betrachtet wird- resistent sind, weiter verkompliziert. Eine
vermehrte Resistenz gegenüber Vancomycin wurde in Europa beschrieben,
ebenso wie in Japan und den Vereinigten Staaten.
Über StaphVAX
StaphVAX(R)
(Staphylococcus-aureus-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff) ist ein
Impfstoff in klinischer Prüfung zur Prävention von
S.-aureus-Infektionen bei Risikopatienten. Diese neuartige Anwendung
von Nabi Biopharmaceuticals' Impfstofftechnologie stimuliert das
Immumsystem des Patienten zum Aufbau von Antikörpern gegenüber den
häufigsten Formen von S.-aureus-Infektionen ohne die Entwicklung von
Resistenzen. StaphVAX wird gegenwärtig in einer unterstützenden
klinischen Phase-III-Studie getestet. Diese doppelblinde,
placebokontrollierte und randomisierte Studie wird bei Patienten mit
Nierenkrankheit im Endstadium und unter Hämodialyse durchgeführt. Die
Studie mit 3.976 Patienten soll einen signifikanten Unterschied mit
einer klinischen Reduktion von 50 Prozent und mehr der Typ-5- und
Typ-8-Infektionen durch S. aureus aufzeigen. In den Vereinigten
Staaten plant das Unternehmen, am Ende des Jahres 2005 eine Biologics
License Application (Zulassungsantrag) bei der amerikanischen Food
and Drug Administration einzureichen.
Über die Nabi Biopharmaceuticals' Nephrologie-Franchise
Die Nierenkrankheit ist aufgrund des weltweiten Anstiegs von
Diabetes, Fettsucht und Hypertonie ein wachsendes, globales Problem
der öffentlichen Gesundheit. Alleine in den Vereinigten Staaten
stellt diese einen Anteil des Weltmarktes von 4 Milliarden US-Dollar
dar. Für Nabi Biopharmaceuticals ist die Nephrologie der eigentliche
Antreiber des Unternehmens, welche seine Kräfte hinsichtlich
Kommerzialisierung fördert, einschliesslich: bewährter Erfolg bei der
Einführung von fünf Produkten seit 1995; Aufbau von erfolgreichen
Markenprodukten und Marktführerpositionen für Nephrologie- und
Transplantationsprodukte; und Ausbau von spezialisierten "in-house"-
Verkaufs-Mitarbeitern und Kompetenzaufbau zur Unterstützung einer
wachsenden globalen Infrastruktur. Weiterhin stellt der von Nabi
Biopharmaceuticals getätigte Zukauf von PhosLo(R) (Calciumacetat) zur
Behandlung von Patienten unter Risiko einer Hyperphosphatemie, ein
gängiges, mit der Nierenkrankheit im Endstadium verbundenes Problem,
einen bedeutenden Zugewinn für die Nabi Biopharmaceuticals'
Nephrologie-Franchise dar. Zusammen bringen StaphVAX und PhosLo Nabi
Biopharmaceuticals in die Position, im grossen und wachsenen globalen
Nephrologie-Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.
Über Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Kenntnisse des menschlichen
Immunsystems zum Verkauf und der Herstellung von Produkten für
schwerwiegende, unbewältigte medizinische Bedürfnisse. Der
Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf Infektions-, Autoimmun- und
Suchtkrankheiten. In Ergänzung zu vier auf dem Markt befindlichen
Produkten (PhosLo(R), Nabi-HB(R), WinRho SDF(R), Aloprim(TM)) besitzt
das Unternehmen verschiedene Produkte in verschiedenen Stadien der
präklinischen und klinischen Entwicklung. Nabi Biopharmaceuticals hat
StaphVAX(R) in die Phase III der klinischen Entwicklung vorwärts
gebracht. StaphVAX soll gegen bakterielle Infektionen durch die
gefährlichsten und vorherrschendsten Staphylococcus-aureus-Stämme
vorbeugen. S.-aureus-Bakterien sind die Hauptursache von nosokomialen
Infektionen und sind in steigendem Masse restistent gegen
Antibiotika. Die anderen Produkte des Unternehmens in der Entwicklung
beinhalten Altastaph(TM), ein Antikörper zur Prävention und
Behandlung von S.-aureus-Infektionen, gegenwärtig in der klinischen
Phase II, NicVAX(TM), ein Impfstoff zur Behandlung der
Nikotinabhängigkeit, und Civacir(TM), ein Antikörper zur Prävention
der Hepatitis-C-Virus-Reinfektion bei Patienten mit
Lebertransplantaten. Für weitere Informationen über Nabi
Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website unter:
http://www.nabi.com.
Diese Pressemitteilung enthält prognostische Aussagen, welche die
gegenwärtigen Unternehmenserwartungen hinsichtlich zufünftiger
Ereignisse widerspiegeln. Jegliche solcher prognostischen Aussagen
sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und beinhalten grosse
Risiken und Unwägbarkeiten. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund
vieler Faktoren deutlich von denen in den prognostischen Aussagen
abweichen, einschliesslich, aber nicht begrenzt auf, Risiken, die
damit zusammenhängen, dass unsere unterstützende klinische
Phase-III-Studie von StaphVAX oder unsere Pläne zum Verkauf von
StaphVAX in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht
erfolgreich sein können; der Möglichkeit, dass wir mit unserem Zukauf
von PhosLo keinen Gewinn erzielen; der Abhängigkeit des Unternehmens
von Dritten zur Herstellung seiner Produkte; der Fähigkeit des
Unternehmens, die ganze Kapazität seiner Herstellungsanlage
auszuschöpfen; der Auswirkungen auf den Umsatz von Nabi-HB durch
Patienten-Behandlungsprotokolle und Anzahl von Lebertransplantationen
bei HBV-positiven Patienten; Vertrauen auf eine kleine Anzahl Kunden;
der zukünfigten Umsatz-Wachstumsaussichten mit den
biopharmazeutischen Produkten des Unternehmens; und der Fähigkeit des
Unternehmens, die Zulassung für seine Produkte in den USA oder
ausserhalb zu erhalten oder seine Produkte erfolgreich zu entwickeln,
herzustellen und zu verkaufen. Diese Faktoren werden noch
ausführlicher in dem Unternehmensjahresbericht auf dem Formular 10-K
für das am 27. Dezember 2003 endende Geschäftsjahr erläutert, das bei
der Securities and Exchange Commission vorliegt.
Website: http://www.nabi.com

Pressekontakt:

Mark Soufleris, Vizepräsident, Investor & Public Relations, Nabi
Biopharmaceuticals, +1-561-989-5800