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Idenix Pharmaceuticals, Inc.

Idenix gibt vorläufige Ergebnisse der 24-wöchigen, klinischen Phase IIa Studie zu Valopicitabin (NM283) in Kombination mit pegyliertem Interferon zur Behandlung von Hepatitis C bekannt

Paris (ots/PRNewswire)

- Patienten unter Kombinationsbehandlung erreichten nach 24 Wochen
eine mittlere Viruslastreduktion von 4,5 log10, bzw. über 99,99
Prozent
Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX), ein mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von
Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen befasstes
Biopharmaunternehmen, gab heute vorläufige Ergebnisse der klinischen
IIa Studie zu Valopicitabin (NM283) zur Behandlung von naïven
Patienten mit Genotyp 1 Hepatitis C bekannt. In dieser klinischen
Studie der Phase IIa haben 9 Patienten, die eine Kombination von
Valopicitabin und pegyliertem Interferon erhielten, inzwischen eine
24-wöchige Behandlung hinter sich und erreichten dabei eine mittlere
Reduktion der HCV RNA im Serum von 4,5 log10, bzw. von über 99,99
Prozent. Diese Ergebnisse werden auf dem 40. Jahrestreffen der
European Association for the Study of the Liver (EASL) in Paris,
Frankreich, am Sonntag, den 17. April, um 12:00 Uhr mitteleuropäische
Zeit (MEZ) von Dr. Nezam Afdhal, von der Harvard Medical School
vorgestellt.
Im Januar hatte Idenix bereits 12-wöchige Ergebnisse von 12
Patienten bekannt gegeben, die eine Kombinationstherapie aus
Valopicitabin und pegyliertem Interferon erhalten hatten. Von diesen
12 Patienten, über die berichtet wurde, haben jetzt neun die
Behandlungsdauer von 24 Wochen Kombinationstherapie erreicht und
zeigen eine zusätzliche, bemerkenswerte antivirale Reaktion. Bei acht
der neun Patienten ist der Virus-Spiegel unter 600 IU/ml gesunken,
was der unteren Nachweisgrenze des Amplicor(TM) PCR Assays
entspricht, eines Assays, der gemeinhin von Ärzten eingesetzt wird,
um die Wirksamkeit der Hepatitis C Behandlung zu überprüfen. Sechs
der neun Patienten erreichten unter Einsatz des Echtzeit-TaqMan(R)
PCR Assays, eines hochsensiblen Assays mit einer Nachweisgrenze von
10 IU/ml, nicht mehr nachzuweisende Virus-Spiegel.
"Es ist das erste Mal, dass wir 24-Wochen-Ergebnisse eines
antiviralen Wirkstoffes sehen, der direkt auf spezifische Enzyme des
Hepatitis C Virus zielt", sagte Dr. Nezam Afdhal, führender
Versuchsleiter der Phase IIa Studien mit Valopicitabin und Leiter der
Hepatologie am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston sowie
Extraordinarius an der medizinischen Fakultät von Harvard. "Diese
ersten, vorläufigen Ergebnisse sind sehr vielversprechend und lassen
vermuten, dass direkte antivirale Wirkstoffe, wie z.B. Valopicitabin,
zur neuen Standardbehandlung bei Hepatitis C werden, da sie Hepatitis
C Patienten, insbesondere denen, die mit dem Genotyp 1 HCV infiziert
sind, potenziell klinische Vorteile mit geringeren Nebenwirkungen
versprechen".
Konzeption der klinischen Studie: Es wurden insgesamt 30 Patienten
in die klinische Phase IIa aufgenommen und randomisiert einer von
zwei Behandlungsgruppen so zugewiesen, dass 18 Patienten mit
Valopicitabin plus pegyliertem Interferon und 12 Patienten mit
Valopicitabin als Monotherapie behandelt werden. Die Patienten unter
Kombinationstherapie erhalten täglich einmal eine titrierende
Dosierung Valopicitabin von bis zu 800 mg am 8. Tag, die dann über
den Behandlungszeitraum beibehalten wird. Darüber hinaus wird ab dem
8. Tage einmal wöchentlich eine Peg-Intron(R) Dosis von 1,0
Mikrogramm/kg verabreicht. Die an der Studie teilnehmenden Patienten
sind nicht vorbehandelt, mit HCV Genotyp 1 infiziert und weisen eine
Anfangs-Viruslast von mehr als 5 log10 IU/ml und Alanin
Aminotransferase-Spiegel (ALT) von weniger als dem fünffachen der
normalen Obergrenze auf. Mit Zustimmung der klinischen Leitung der
Studie und nach Einreichung der Protokollergänzungen bei der United
States Food and Drug Administration (FDA), hat Idenix die Dauer der
Behandlung dieser klinischen Studie von ursprünglich geplanten 28
Tagen nach den Zwischenergebnissen auf 12 Wochen, dann auf 24 Wochen
und endliche auf 48 Wochen verlängert.
Ergebnisse der klinischen Studie: Von den 30 teilnehmenden
Patienten hat einer erst kürzlich die Behandlung begonnen, 25 haben
eine 12-wöchige Behandlungsdauer erreicht und vier Patienten haben
die Behandlung vor Erreichen der 12. Woche abgebrochen. Zwei der
Abbrüche stehen in Zusammenhang mit Interferon, ein Patient hatte
seine Zustimmung nur für die anfängliche 28-tägige klinische Studie
gegeben und einer stand für die nachträgliche Auswertung nicht mehr
zur Verfügung. Die Ergebnisse der Gruppe, die eine 12-wöchige
Behandlung hinter sich hat, stimmen mit den bereits am 10. Januar
2005 vom Unternehmen veröffentlichten 12-Wochen Ergebnissen überein.
Die aktualisierten 12-Wochen Ergebnisse zeigen eine HCV RNA Reduktion
in Bezug auf die Baseline von 3,01 log10 IU/ml, oder 99,9 Prozent bei
den 16 Patienten aus der Kombinationstherapie-Gruppe und 0,87 log10
IU/ml, oder 86,5 Prozent bei den 12 Patienten aus der
Valopicitabin-Monotherapie-Gruppe.
Bis heute haben 10 Patienten eine 24-wöchige Behandlung hinter
sich. Neun Patienten in der Behandlungsgruppe mit Valopicitabine plus
pegyliertem Interferon haben die 24 Wochen Behandlung vollendet. Die
mittlere HCV RNA Reduktion in Bezug auf die Baseline betrug für diese
Patienten 4,5 log10 IU/ml, bzw. über 99,99 Prozent. Ein Patient aus
der Monotherapie-Gruppe setzte die Behandlung nach der 12. Woche fort
und wies nach 24 Wochen eine HCV RNA Reduktion in Bezug auf die
Baseline von 1,9 log10 IU/ml auf. Sechs der neun Patienten, die eine
Kombinationsbehandlung bekamen, erreichten Virus-Spiegel, die
unterhalb der Nachweisgrenze des Echtzeit-PCR-Assays lagen, einem
hochempfindlichen Assay (<10 IU/ml), und acht der neun Patienten
erreichten Virus-Spiegel unterhalb von 600 IU/ml, der unteren
Verstärkungsgrenze des Amplicor(TM) Assays. Vier der neun Patienten
erreichten bei der Echtzeit PCR in der 12. Woche nicht mehr
nachweisbare Virus-Spiegel, die auch bis zur 24. Woche erhalten
blieben.
In der klinischen Phase IIa der Studie blieb die Verträglichkeit
der Behandlung weiterhin befriedigend und es traten kein ernsten
Nebenwirkungen auf. Keiner der Abbrüche war Folge von Nebenwirkungen
die in Beziehung zu Valopicitabin standen.
"Wir sind von dem antiviralen 24-Wochen Effekt bei Patienten, die
die Kombination von Valopicitabin und pegyliertem Interferon
erhielten, sehr ermutigt, auch wenn diese Studie als
Interaktionsstudie zweier Wirkstoffe konzipiert worden war und nicht
zur Optimierung der potenziellen therapeutischen Reaktion bei den
Patienten", sagte Dr. Nathaniel Brown, Idenix's Executive Vice
President, Clinical Development und Chief Medical Officer. "Wir haben
die Phase IIb Tests zur Optimierung potenzieller Resultate der
Kombinationsbehandlung ausgelegt und werden in der Lage sein, das
Gesamtpotenzial von Valopicitabin an Hand der Ergebnisse dieser
Studien zu bewerten".
Klinische Entwicklung von Valopicitabin: Zusätzlich zur Phase IIa
Studie mit nicht vorbehandelten Patienten, führt Idenix eine
klinische Phase IIb Studie durch, bei der die Kombination von
Valopicitabin plus Pegasys(R) mit der gängigen Standardbehandlung bei
171 HCV Genotyp 1 Patienten verglichen wird, bei denen eine
vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin
gescheitert war. In dieser auf 24 Wochen ausgelegten klinischen
Studie erhalten die Patienten Valopicitabin als Monotherapie,
Valopicitabin plus Pegasys(R) bzw. Pegasys(R) plus Ribavirin. Diese
klinische Studie ist statistisch so aufgebaut, dass sie die beiden
Kombinationsbehandlungen vergleicht und auch die Verträglichkeit der
vollen Tagesdosis von 800 mg Valopicitabin näher untersucht. Die
Valopicitabin plus Pegasys(R) Kur ist in drei Dosierungsgruppen
aufgeteilt: 400 mg/Tag Valopicitabin plus Pegasys(R), 800 mg/Tag
Valopicitabin plus Pegasys(R) und eine titrierende Dosierung von
Valopicitabin bis zu 800 mg/Tag am 8. Tag plus Pegasys(R). Z.Z. sind
ca. 50 Prozent der Anmeldungen für diese Studie erfolgt, wobei 85
Patienten behandelt werden. Idenix geht davon aus, bis Juni 2005 die
Einschreibungen abgeschlossen zu haben.
Informationen zum Konferenzgespräch: Idenix wird am Donnerstag,
den 14. April 2005 um 08:30 Uhr Eastern Time, ein Konferenzgespräch
veranstalten, um über die klinischen Phase IIa Studien zu
Valopicitabin (NM283) in Kombination mit pegyliertem Interferon zur
Behandlung von Hepatitis C zu diskutieren. Eine Audioübertragung wird
live unter "Events" im Idenix Investor Center unter
http://www.idenix.com verfügbar sein. Die Aufzeichnung der
Übertragung wird auf der Website von Idenix nach dem Gespräch zwei
Wochen lang zur Verfügung stehen.
Informationen zu Valopicitabine (NM283): Valopicitabin (NM 283)
ist ein neuartiges orales Nukleosidanalogon, das von Idenix und der
Universität Cagliari im Rahmen einer kooperativen Laborvereinbarung
unter Leitung von Dr. Paolo LaColla, dem Leiter der Abteilung
Biomedizinische Wissenschaften und Technologien der Universität,
gemeinsam entdeckt wurde.
Informationen zu Hepatitis C: Weltweit sind etwa 170 Millionen
Menschen chronisch mit HCV infiziert, davon etwa 2,7 Millionen in den
USA. Chronische HCV-Infektionen sind in den USA und anderen
Industrieländern für 40 Prozent der Zirrhosefälle im Endstadium, 60
Prozent der Fälle von Leberkrebs und 30-40 Prozent der
Lebertransplantate verantwortlich. Patienten sprechen auf die derzeit
verfügbaren Behandlungsoptionen oft ungenügend an, weil einige
Patienten die Behandlung nicht vertragen und auch weil ihre
Wirksamkeit begrenzt ist. Dies gilt insbesondere für mit HCV Genotyp
1 infizierte Patienten. Die Unterart HCV Genotyp 1 ist der am
schwierigsten zu behandelnde HCV-Genotyp. Es wird geschätzt, dass
dieser Genotyp in den USA und in Japan über 70 Prozent und in
Westeuropa über 65 Prozent der bekannten HCV-Fälle verursacht.
Informationen zu Idenix Idenix Pharmaceuticals, Inc., ist ein mit
der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung
von Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen befasstes
Biopharmaunternehmen. Idenix konzentriert sich derzeit auf die
Behandlung von Infektionskrankheiten , die durch das
Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus und das
Human-Immundefizienzvirus (HIV) verursacht werden. Idenix hat seinen
Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts (USA), und unterhält
Forschungsanlagen für die Entdeckung neuer Medikamente im
französischen Montpellier und im italienischen Cagliari. Nähere
Informationen über Idenix finden Sie unter http://www.idenix.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsorientierte Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Bei in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht historischer Natur
sind, handelt es sich um zukunftsorientierte Aussagen. Solche
zukunftsorientierten Aussagen, einschliesslich Aussagen bezüglich der
potenziellen therapeutischen Vorteile und der erfolgreichen
Entwicklung von Medikamentenkandidaten, welche das Unternehmen
entwickelt unterliegen einer Reihe von Faktoren, Risiken und
Unwägbarkeiten, aufgrund derer tatsächliche Ereignisse oder Resultate
wesentlich von den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens abweichen
können. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beziehen sich auf die
Resultate klinischer und anderer Studien zu Medikamentenkandidaten,
die das Unternehmen derzeit entwickelt, auf die zeitliche Gestaltung
und den Erfolg von Anträgen, Annahmen und Genehmigungen von
Einreichungen bei Aufsichtsbehörden, die Fähigkeit des Unternehmens,
die für die Ausführung seiner Forschungs-, Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsaktivitäten erforderlichen weiteren Mittel
aufzubringen sowie auf die Fähigkeit des Unternehmens, für seine
Medikamentenkandidaten und Entdeckungen Patent- und weiteren Schutz
geistigen Eigentums zu erhalten, aufrecht zu erhalten und
durchzusetzen. Diese und weitere Risiken sind unter der Überschrift
"Factors that May Affect Future Results" im bei der US-amerikanischen
Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht des
Unternehmens auf Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2004 endende
Geschäftsjahr sowie in anderen, vom Unternehmen bei der Securities
and Exchange Commission eingereichten Dokumenten detaillierter
beschrieben.
Alle zukunftsorientierten Aussagen spiegeln nur die Erwartungen
des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung wider. Leser
sollten sich zu allen späteren Zeitpunkten auf solche Aussagen nicht
als Wiedergaben der Ansichten, Erwartungen oder Einstellungen des
Unternehmens verlassen. Idenix rechnet damit, dass spätere Ereignisse
und Entwicklungen zur Änderung dieser Ansichten, Erwartungen und
Einstellungen führen können. Idenix kann zwar die Aktualisierung
solcher zukunftsorientierter Aussagen zu einem künftigen Zeitpunkt
beschliessen, lehnt aber explizit jegliche dahingehende Verpflichtung
ab.
    Peg-Intron(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Schering-Plough
     Corporation.
    Pegasys(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Hoffmann-La Roche.
    Amplicor(TM) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Roche Diagnostic
     Systems, Inc.
    TaqMan(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Applied Biosystems.
Website: http://www.idenix.com

Pressekontakt:

Ansprechpartner für die Presse: Teri Dahlman, Tel.: +1-617-995-9800,
bzw. für Investoren: Amy Sullivan, Tel.: +1-617-995-9800, beide von
Idenix Pharmaceuticals

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