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Idenix präsentiert neue Daten zu NM 283 in der Behandlung von Hepatitis C

Cambridge, Massachusetts, November 1 (ots/PRNewswire)

- Zusammenfassende NM-283-Daten der American Association for the
Study of Liver Diseases (AASLD) vorgestellt
Die Idenix Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: IDIX), ein mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von
Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen befasstes
Biopharmaunternehmen, stellt heute neue Daten für ihren
Medikamentenkandidaten NM 283 vor, ein antivirales Agenzium für die
Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV), das derzeit in einer
klinischen Phase-IIa-Studie untersucht wird.
Neue Daten zu NM 283 werden heute anlässlich der 55. Jahrestagung
der AASLD in Boston von Dr. Nezam Afdhal von der Harvard Medical
School vorgestellt. In seinem eben erst in das Programm aufgenommenen
Referat, das Dr. Afdhal heute um 17:15 hält, wird er die endgültigen
Daten aus der klinischen Phase-I-Studie zu NM 283 diskutieren, auch
Daten zur mit 800 mg täglich in Monotherapie behandelten
Hepatitis-C-Kohorte, bei der nach 15-tägiger Behandlung gegenüber der
Basislinie eine Verringerung der mittleren Virusbelastung (HCV-RNA)
um 94 Prozent oder 1,2 log10 verzeichnet wurde.
Dr. Afdhal wird auch vorläufige Daten nach 28-tägiger Behandlung
von 19 Patienten vorstellen, die an einer laufenden klinischen
Phase-IIa-Studie zur Beurteilung der Kombinationstherapie mit NM 283
und pegyliertem Interferon teilnehmen. Diese vorläufigen Resultate
zeigen, dass die mit Kombinationstherapie behandelten zwölf Patienten
nach 28-tägiger Behandlung eine Reduzierung der mittleren
Virusbelastung von 99,8 Prozent oder 2,7 log10 erzielten. Die
vorläufigen HCV-RNA-Reaktionen aus der klinischen Phase-IIa-Studie
scheinen über die behandelte Probandengruppe hinweg einheitlicher und
besser zu sein als Resultate anderer Studien, die Daten zur
vierwöchigen Behandlung von HCV-1-Patienten mit der aktuellen
Standardtherapie (pegylierte Interferone und Ribavirin) melden.
Bisher hat NM 283 ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil gezeigt.
In keiner der beiden klinischen Studien wurden Behandlungen im
Zusammenhang mit der Therapie abgebrochen. An beiden klinischen
Studien nahmen mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 infizierte
Patienten teil. Diese schwierig zu behandelnde Unterart des HCV-Virus
herrscht in den USA, in Europa und in Japan vor.
"Wir haben zwar in den vergangenen Jahren Verbesserungen bei der
Hepatitis-C-Therapie gesehen, aber es besteht nach wie vor enormer
Bedarf für weitere Fortschritte bezüglich der Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit von Behandlungen, vor allem für Patienten mit HCV
Genotyp 1 und Patienten, die auf Therapien auf Interferonbasis nicht
ansprechen", so Dr. Nezam Afdhal, einer der leitenden Forscher beider
NM-283-Studien, Leiter der hepatologischen Abteilung am Beth Israel
Deaconess Medical Center in Boston und Associate Professor an der
Harvard Medical School. "Die Daten aus diesen klinischen Studien sind
ermutigend und legen nahe, dass sich NM 283 möglicherweise als neue
Behandlungsoption für diese Patienten erweisen kann", so Dr. Afdhal
weiter.
NM 283 - Phase I
Die doppelblinde, randomisierte klinische Phase-I-Studie mit
Dosiseskalation war auf die Beurteilung der Sicherheit,
Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von NM 283 während einer
15-tägigen Behandlung mit einer zweiwöchigen Kontrollperiode
ausgelegt. Alle Patienten waren chronisch mit HCV Genotyp 1 (HCV-1)
infiziert und hatten entweder auf verschiedene Therapien auf
Interferonbasis nicht angesprochen (87 Prozent) oder waren nicht
vorbehandelt (13 Prozent).
Die Konzeption der klinischen Phase-I-Studie beinhaltete fünf
Kohorten mit ein Mal täglicher Verabreichung von 50, 100, 200, 400
bzw. 800 mg sowie eine Kohorte mit zwei Mal täglicher Verabreichung
von 200 mg. An zwei weiteren Kohorten wurden Verfahren der
Dosistitration untersucht, um die gastrointestinale Toleranz höherer
Tagesdosen zu optimieren. Zu jeder Kohorte gehörten zwölf Patienten,
die so randomisiert wurden, dass zehn Patienten NM 283 und zwei
Patienten Plazebo erhielten. Die endgültigen Daten bezogen sich auf
95 Patienten aus acht Dosisgruppen, von denen 79 Patienten ihnen
zugeteilte NM-283-Dosen und 16 Plazebo erhalten hatten.
Die endgültigen Daten aus der klinischen Phase-I-Studie zeigen
nach 15-tägiger Behandlung mit NM 283 eine dosisabhängige, stete
Reduzierung der Virusbelastung. Patienten, die während der gesamten
15-tägigen Behandlungsphase mit 800 mg NM 283 täglich (d. h. der
höchsten verabreichten Gesamtdosis) behandelt wurden, erzielten eine
Reduzierung der mittleren Virusbelastung um 94 Prozent oder 1,2
log10. Bei einigen Patienten wurden vorübergehende, im Allgemeinen
milde gastrointestinale Nebenwirkungen mit Übelkeit und gelegentlich
Erbrechen beobachtet. Diese Nebenwirkungen beeinträchtigten jedoch
nie die Behandlung, und alle betroffenen Patienten schlossen die
Therapie ohne Unterbrechung ab. Es wurden keine ernsten negativen
Ereignisse, Muster an abnormalen Laborwerten oder dosislimitierende
Toxizitäten beobachtet.
NM 283 - Phase IIa
Eine klinische Phase-IIa-Studie zu NM 283 wird derzeit
durchgeführt, welche die Sicherheit, antivirale Aktivität und
Pharmakokinetik der Kombinationstherapie mit NM 283 und pegyliertem
Interferon im Vergleich zu NM 283 alleine untersuchen soll. Diese
klinische Studie zur Beurteilung von 30 nicht vorbehandelten
Patienten sollte ihrer ursprünglichen Konzeption nach eine 28-tägige
Behandlungsphase beinhalten. Die Behandlungsdauer wurde jedoch in
Abänderung des Studienprotokolls auf drei Monate verlängert. Zu den
zentralen Aufnahmekriterien für diese klinische Studie gehören
Patienten mit HCV Genotyp 1, einer Virusbelastung von über 5 log10
Kopien/ml an der Basislinie sowie ein Alanin-Aminotransferasespiegel
(ALT-Spiegel) von weniger als fünf Mal über der Obergrenze des
Normalwerts. In dieser klinischen Phase-IIa-Studie werden Patienten
randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen so zugewiesen, dass
zwölf Patienten mit NM-283-Monotherapie und 18 Patienten mit NM 283
plus pegyliertem Interferon behandelt werden. In der Probandengruppe
mit Kombinationstherapie erhalten Patienten zur Titration ein Mal
täglich eine Dosis NM 283, beginnend mit 400 mg täglich, dann bis zum
achten Tag auf 800 mg täglich steigend. Diese Dosis von 800 mg
täglich wird dann bis zum Ende der Behandlungsphase beibehalten. Eine
Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg pegyliertes Interferon wird am achten
Behandlungstag und dann über die verbleibende Behandlungsphase jeden
siebten Tag verabreicht.
Bisher wurden 19 Patienten zur Teilnahme an der laufenden
Phase-IIa-Studie gewonnen. Sieben von ihnen wurden der
Behandlungsgruppe mit NM 283-Monotherapie und zwölf der mit
Kombinationstherapie zugewiesen. Die vorläufigen Daten zeigen unter
den zwölf mit Kombinationstherapie (NM 283 plus pegyliertes
Interferon) behandelten Patienten deutliche, konsequente und schnelle
Reduzierungen der Serum-Virusbelastungen (HCV-RNA-Spiegel). Mit
Kombinationstherapie behandelte Patienten erzielten bis zur vierten
Woche eine Reduzierung der mittleren Virusbelastung (HCV-RNA) von 2,7
log10 Kopien/ml, d. h. eine 99,8-prozentige Reduzierung der
Virusbelastung in den ersten vier Behandlungswochen. Die Resultate
für die Kombinationstherapie zeigen auch im Vergleich zur
Probandengruppe mit NM-283-Monotherapie verbesserte antivirale
Wirkung. Dieses Ergebnis entspricht Daten aus präklinischen
Laborstudien, die für die Kombinationstherapie mit NM 283 und
Interferon-alpha eine synergistische antivirale Wirkung nahelegten.
Von den zwölf mit Kombinationstherapie behandelten, bisher bereits
ausgewerteten Patienten wiesen neun (75 Prozent) nach 28 Tagen frühes
virologisches Ansprechen auf. Auf diesem therapeutischen Gebiet ist
frühes virologisches Ansprechen definiert als ein Rückgang im
Serum-HCV-RNA um mindestens 2 log10 Kopien/ml. Frühes virologisches
Ansprechen ist auch durch eine Reduzierung des HCV-RNA-Spiegels auf
Werte unterhalb der Nachweisgrenze des hoch sensiblen
Polymerase-Chain-Reaction-Assays (PCR-Assay) definiert.
Wissenschaftler, die antivirale Therapien untersuchen,
einschliesslich Therapien mit Interferon plus Ribavirin, haben
berichtet, dass das Erzielen frühen virologischen Ansprechens in der
zwölften Behandlungswoche mit einer verbesserten Chance der
nachhaltigen Virusfreiheit verbunden ist.
"Die bei NM 283 in der abgeschlossenen Phase-I-Studie beobachtete
gleichbleibende antivirale Wirkung in einer Probandengruppe mit nicht
vorbehandelten Patienten und Patienten, die auf Interferon nicht
ansprachen, sowie die frühen Daten aus der klinischen
Phase-IIa-Studie unterstützen fortgesetzte, erweiterte klinische
Studien zu NM 283 in Kombination mit pegyliertem Interferon", meinte
Dr. Nathaniel A. Brown, Executive Vice President für klinische
Forschung und Chief Medical Officer von Idenix Pharmaceuticals.
"Diese Resultate sind zwar bereits vielversprechend, aber wir freuen
uns auf die Analyse der Kombinationstherapie aus NM 283 und
pegyliertem Interferon über längere Behandlungsphasen hinweg, wie wir
sie in der erweiterten Phase-IIa-Studie sowie in der Phase-IIb-Studie
vornehmen werden."
Nächste Schritte
Idenix plant, eine klinische Phase-IIb-Studie zu NM 283 bis zum
Jahresende 2004 aufzunehmen. An dieser sechsmonatigen Studie sollen
etwa 165 Patienten mit HCV Genotyp 1 teilnehmen, die auf eine
mindestens dreimonatige Vorbehandlung mit der aktuellen
Standardtherapie (pegyliertes Interferon plus Ribavirin) nicht
ansprachen. Diese Phase-IIb-Studie ist als Head-to-Head-Studie der
Kombinationstherapie mit NM 283 und pegyliertem Interferon im
Vergleich zur Standardtherapie mit pegyliertem Interferon plus
Ribavirin konzipiert. Diese klinische Phase-IIb-Studie wird auch eine
Probandengruppe zur Monotherapie mit NM 283 beinhalten. Idenix
erwartet, dass die Phase-IIa- und Phase-IIb-Studien zu NM 283 2005
abgeschlossen werden.
Näheres über NM 283
NM 283 ist ein neuartiges orales Nukleosidanalog, das von Idenix
und der Universität Cagliari im Rahmen einer kooperativen
Laborvereinbarung unter Leitung von Dr. Paolo LaColla, dem Leiter der
Abteilung Biomedizinische Wissenschaften und Technologien dieser
Universität, gemeinsam entdeckt wurde. NM 283 wird nach der
Absorption im Stoffwechsel in eine Form umgewandelt, die
HCV-RNA-Polymerase blockiert. NM 283 hat auch bei der Replikation von
HCV Genotyp 1 bei chronisch infizierten Schimpansen eine blockierende
Wirkung gezeigt.
Näheres über Hepatitis C
Weltweit sind etwa 170 Millionen Menschen chronisch mit HCV
infiziert, davon etwa 2,7 Millionen in den USA. Chronische
HCV-Infektionen sind in den USA und anderen Industrieländern für 40
Prozent der Zirrhosefälle im Endstadium, 60 Prozent der Fälle von
Leberkrebs und 30-40 Prozent der Lebertransplantate verantwortlich.
Derzeit verfügbare Behandlungsoptionen sind oft aufgrund der
mangelnden Fähigkeit der Patienten, diese Behandlungen zu tolerieren,
und der Wirksamkeit der Behandlungen eingeschränkt, insbesondere bei
mit HCV Genotyp 1 infizierten Patienten. Die Unterart HCV Genotyp 1
ist der am schwierigsten zu behandelnde HCV-Genotyp. Es wird
geschätzt, dass dieser Genotyp in den USA und in Japan über 70
Prozent und in Westeuropa über 65 Prozent der berichteten HCV-Fälle
verursacht.
Näheres über Idenix
Die Idenix Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: IDIX) ist ein mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von
Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen befasstes
Biopharmaunternehmen. Idenix konzentriert sich derzeit auf die
Behandlung von Infektionskrankheiten , die durch das
Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus und das
Human-Immundefizienzvirus (HIV) verursacht werden. Die Idenix
Pharmaceuticals , Inc., hat ihren Hauptsitz in Cambridge,
Massachusetts, und unterhält Forschungsanlagen für die Entdeckung
neuer Medikamente im französischen Montpellier und im italienischen
Cagliari. Nähere Informationen über Idenix finden Sie unter
http://www.idenix.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen
im Rahmen der Definition des Private Securities Litigation Reform Act
aus dem Jahr 1995. Bei in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Aussagen, die nicht historischer Natur sind, handelt es sich um
zukunftsorientierte Aussagen. Solche zukunftsorientierten Aussagen,
einschliesslich Aussagen bezüglich der potenziellen therapeutischen
Vorteile und der erfolgreichen Entwicklung von
Medikamentenkandidaten, welche das Unternehmen entwickelt, sowie der
Medikamentenentdeckung, Forschung und klinischen Entwicklung des
Unternehmens und aufsichtsbehördlicher Genehmigungsverfahren,
unterliegen einer Reihe von Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten,
aufgrund der tatsächliche Ereignisse oder Resultate wesentlich von
den aktuellen Erwartungen des Unternehmens abweichen können. Diese
Risiken und Unwägbarkeiten beziehen sich auf die Resultate klinischer
Studien und weiterer Studien zu Medikamentenkandidaten, die das
Unternehmen entwickelt, auf die zeitliche Gestaltung und den Erfolg
von Anträgen, Annahmen und Genehmigungen von Einreichungen bei
Aufsichtsbehörden, auf die Abhängigkeit des Unternehmens von seiner
Kollaboration mit der Novartis Pharma AG, auf die Fähigkeit des
Unternehmens, die für die Ausführung seiner Forschungs-,
Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten erforderlichen
weiteren Mittel aufzubringen, auf die Fähigkeit des Unternehmens,
qualifizierte Mitarbeiter einzustellen und beizubehalten, sowie auf
die Fähigkeit des Unternehmens, für seine Medikamentenkandidaten und
Entdeckungen Patent- und weiteren Schutz geistigen Eigentums zu
erhalten, aufrecht zu erhalten und durchzusetzen. Diese und weitere
Risiken sind unter der Überschrift "Risikofaktoren" im bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten
Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für das Quartal
zum 30. Juni 2004 sowie in anderen, vom Unternehmen bei der
Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten
detaillierter beschrieben.
Alle zukunftsorientierten Aussagen spiegeln nur die Erwartungen
des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung wider. Leser
sollten sich zu allen späteren Zeitpunkten auf solche Aussagen nicht
als Wiedergaben der Ansichten, Erwartungen oder Einstellungen des
Unternehmens verlassen. Idenix rechnet damit, dass spätere Ereignisse
und Entwicklungen zur Änderung dieser Ansichten, Erwartungen und
Einstellungen führen können. Idenix kann zwar die Aktualisierung
solcher zukunftsorientierter Aussagen zu einem künftigen Zeitpunkt
beschliessen, lehnt aber spezifisch jegliche dahingehende
Verpflichtung ab.
Website: http://www.idenix.com

Pressekontakt:

Medien: Teri Dahlman, +1-617-995-9905 oder Anleger: Amy Sullivan,
+1-617-995-9838, beide Idenix Pharmaceuticals

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