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Idenix Pharmaceuticals, Inc.

Idenix präsentiert positive Hepatitis B-Ergebnisse bei Konferenzen von AASLD und ICAAC

Cambridge, Massachusetts, November 1 (ots/PRNewswire)

- Neue Daten zu Telbivudine and Valtorcitabine zeigen die
Bedeutung einer schnellen und tief greifenden Bekämpfung des
Hepatitis B-Virus auf
Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) präsentiert neue Daten
für Telbivudine und Valtorcitabine. Die beiden
Arzneimittel-Kandidaten zur Behandlung von Hepatitis
B-Virus(HBV)-Infektionen werden von Idenix in Zusammenarbeit mit der
Novartis Pharma AG entwickelt. Daten, die bei den Jahrestagungen der
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in
Boston und der Interscience Conference on Antimicrobial Agents and
Chemotherapy (ICAAC) in Washington D.C. vorgestellt wurden,
unterstreichen die Bedeutung einer schnellen und tief greifenden
Bekämpfung des Hepatitis B-Virus zu Beginn der Behandlung. Sie zeigen
eine Korrelation zwischen einer entsprechenden Bekämpfung und
verbesserten Markern der klinischen Ergebnisse.
Studien zur viralen Dynamik von Telbivudine zeigen schnelle und
tief greifende HBV-Clearance
Eine Analyse der viralen Dynamik auf Basis einer klinischen
einjährigen Phase IIb-Studie für Telbivudine wurde bei der ICAAC von
Dr. Xiao-Jian Zhou, dem Associate Director Clinical Pharmacology von
Idenix vorgestellt. Diese Analyse zeigt, dass Patienten, die mit
Telbivudine behandelt wurden, im Vergleich zu einer
Lamivudine-Monotherapie eine schnellere und tief greifende Clearance
in der Anfangsphase (innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung)
und eine deutlich verbesserte Clearance in der zweiten Phase (Wochen
drei bis zwölf der Behandlung) aufwiesen. Eine Modellierung der
viralen Dynamik lässt vermuten, dass die durch Telbivudine erzielte
stärkere Virus-Clearance in der zweiten Phase im Zusammenhang mit der
schnelleren Beseitigung der HBV-infizierten Zellen im Körper steht.
Dies korreliert mit den verbesserten klinischen Ergebnissen, die nach
einem Jahr bei Patienten beobachtet wurden, die mit Telbivudine
behandelt wurden. Zu den wichtigen Kennzahlen der klinischen
Ergebnisse, die beobachtet wurden, gehören höhere
Serokonversionsraten des Hepatitis B e Antigens (HbeAg),
Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) und eine Suppression
des Virus auf ein nicht nachweisbares Niveau.
Die zweite Präsentation über virale Dynamik, die Dr. Avidan
Neumann, Ph.D., Associate Professor und Vorsitzender des Laboratory
of Viral Dynamics Modeling, an der Bar-Ilan University in Israel bei
der AASLD hielt, stellte die Ergebnisse einer Untersuchung
virologischer Daten aus der vierwöchigen Dosierungseskalationsstudie
für Telbivudine der Phase I vor. Diese Analyse bestätigte die
schnellen und tief greifenden ersten und zweiten Phasen der
Virus-Clearance, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit
Telbivudine behandelt wurden. Ein unerwartetes Ergebnis war die
Feststellung, dass die Abnahmerate des Virus in der zweiten Phase von
der Telbivudine-Dosierung abhängt.
"Dieses Ergebnis, das sich mit dem bisherigen Modell der viralen
Dynamik von Hepatitis B nicht vorhersehen lässt, könnte ein Anzeichen
dafür sein, dass der hohe Grad der antiviralen Effektivität von
Telbivudine mit zusätzlichen Aktionsmechanismen zusammenhängt, die
zuvor nicht berücksichtigt wurden", kommentierte Prof. Neumann.
Telbivudine befindet sich zurzeit in Phase III der klinischen
Entwicklung. Die laufende internationale klinische Studie der Phase
III, allgemein als GLOBE-Studie bezeichnet, wurde entworfen, um
Telbivudine im direkten Vergleich mit Lamivudine zu bewerten. Die
GLOBE-Studie, die über 1350 Patienten untersucht, ist die grösste
Hepatitis B-Registrierungsstudie, die jemals durchgeführt wurde. Sie
umfasst Standorte in über 20 Ländern, einschliesslich China, wo
Schätzungen zufolge ca. 120 Millionen Menschen von Hepatitis B
betroffen sind. Die Patientenregistrierung für die GLOBE-Studie
konnte im April 2004 bereits vorzeitig beendet werden. Idenix
erwartet, Anträge für eine weltweite Vermarktung von Telbivudine im
Laufe des Jahre 2005 einreichen zu können.
"Der Aktionsmechanismus von Telbivudine, die merkliche und
schnelle antivirale Aktivität, die sich in klinische Studien gezeigt
hat, sowie sein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sprechen für seine
erwartete Verwendung als bevorzugte Therapie für Patienten, die an
einer chronischen Hepatitis B-Erkrankung leiden", sagte Dr. Nathaniel
Brown, Executive Vice President für Clinical Research und Chief
Medical Officer bei Idenix. "Je mehr Daten aus unseren klinischen
Studien für Telbivudine wir auswerten und je näher wir uns einer
Anmeldung für ein neues Arzneimittel (NDA) nähern, desto mehr glauben
wir, dass Telbivudine deutlich effektiver sein kann als bisherige
Therapien. Es verfügt über ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und
bietet die Möglichkeit einer komfortablen täglichen oralen
Dosierung."
Ergebnisse für Valtorcitabine unterstützen Entwicklung in
Kombination mit Telbivudine Valtorcitabine ("val-LdC") wird von
Idenix zusammen mit Novartis  als Teil einer festdosierten
Kombinationstherapie mit Telbivudine für  diejenigen Hepatitis
B-Patienten entwickelt, die nicht optimal auf ein  Arzneimittel
alleine ansprechen. Vorklinische Daten unterstützen die  Entwicklung
dieser Kombinationstherapie. Sie zeigen, dass eine Kombination  aus
Valtorcitabine und Telbivudine für die Inhibition der HBV-Nachbildung
synergistisch wirkt.
Vor Beginn der klinischen Bewertung von Telbivudine/Valtorcitabine
war eine nach dem Zufallsprinzip durchgeführte, klinische
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Dosiseskalierung von
Valtorcitabine alleine durchgeführt worden, um seine antivirale
Aktivität, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften zu
untersuchen. Die Daten aus dieser klinischen Studie wurden bei der
AASLD von Dr. Ching-Lung Lai, Professor of Medicine an der University
of Hong Kong vorgestellt. Die Studie umfasste sieben
Valtorcitabine-Dosierungsgruppen, denen einmal täglich vier Wochen
lang zwischen 50 und 1200 mg/Tag mit einem 12-wöchigen
Anschlusszeitraum verabreicht wurden. Die Studie umfasste
HbeAg-positive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B. Zu
Beginn hatten die Patienten Serum HBV DNA von über 7 log10 Kopien/mL
und Serum ALT-Niveaus, die ein- bis fünfmal über dem normalen oberen
Limit lagen. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Behandlung mit
Valtorcitabine erhebliche, dosis-abhängige Verminderungen der
Viruslast (Serum HBV DNA) hervorrief. Patienten, denen eine Dosis von
900 mg/Tag Valtorcitabine verabreicht wurde, erzielten eine
Verminderung der HBV DANN-Blutserumswerte von durchschnittlich 3,04
log10, was einer Verminderung der Virenlast um 99,9% innerhalb einer
nur vierwöchigen Behandlung entspricht. Valtorcitabine wies auch ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil bei allen Patientengruppen auf. Es
wurden keine Muster behandlungsbezogener klinischer Nebenwirkungen
oder Laboranomalien festgestellt.
Die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie unterstützen eine
fortgesetzte Entwicklung von Valtorcitabine als Bestandteil einer
Kombination in festgesetzten Dosierungen mit Telbivudine. Idenix geht
davon aus, zum Ende des Jahres 2004 eine klinische Phase IIb-Studie
für Valtorcitabine in Kombination mit Telbivudine beginnen zu können.
Die Entwicklung dieser Arzneimittel-Kandidaten (Telbivudine und
die Kombination Telbivudine/Valtorcitabine) zur Behandlung
chronischer Hepatitis B demonstriert das Engagement von Idenix und
der Novartis Pharma AG bei der Entwicklung und Einführung neuer,
verbesserter Behandlungsoptionen in diesem Bereich, in dem bedeutende
medizinische Bedürfnisse noch nicht gedeckt sind.
Informationen über Hepatitis B
Trotz der Verfügbarkeit weltweiter Immunisierungsprogramme gegen
den Hepatitis B-Virus geht die Weltgesundheitsorganisation WHU davon
aus, dass ca. 350 Millionen Menschen (5 % der Weltbevölkerung)
chronisch mit dem Hepatitis B-Virus infiziert sind. Eine chronische
Hepatitis B kann zu Zirrhose, Leberversagen und hepatozellulären
Karzinomen (Leberkrebs) führen. Die WHO schätzt ausserdem, dass sich
jährlich über 50 Millionen Menschen mit dem Hepatitis B-virus
infizieren, und dass eine Million Menschen an Lebererkrankungen, die
durch HBV ausgelöst werden, sterben. Dies unterstreicht die
Dringlichkeit neuer Behandlungsmethoden.
Informationen über Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf auch die Erforschung und Entwicklung von
Arzneimitteln zur Behandlung menschlicher Viren- und anderer
Infektionserkrankungen konzentriert. Zurzeit konzentriert sich Idenix
auf die Behandlung von Infektionen, die durch Hepatitis B-Viren,
Hepatitis C-Viren und das HI-Virus ausgelöst werden. Der Firmensitz
des Unternehmens befindet sich in Cambridge im US-Bundesstaat
Massachusetts. Idenix betreibt Forschungseinrichtungen in Montpellier
(Frankreich) und Cagliari (Italien). Weitere Informationen über
Idenix erhalten Sie unter http://www.idenix.com.
Informationen über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist Weltführer auf dem Gebiet der
Pharmazeutika und freiverkäuflichen Präparate (Consumer Health). Im
Jahre 2003 erreichte die Unternehmensgruppe Umsätze im Wert von 24,9
Milliarden Dollar und einen Nettogewinn von 5,0 Milliarden Dollar.
Der Konzern investierte ungefähr 3,8 Milliarden Dollar im Bereich
F&E. Die Novartis Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz,
beschäftigt ungefähr 80.000 Mitarbeiter und operiert in über 140
Ländern auf der ganzen Welt. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.novartis.com.
Strategische Allianz zwischen Idenix und Novartis
Im Mai 2003 einigten sich Idenix und die Novartis Pharma AG auf
eine breit angelegte Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung
der Pipeline von Idenix. Im Rahmen dieses Abkommens erhielt die
Novartis Pharma AG u.a. eine Lizenz für die Arzneimittel-Kandidaten
von Idenix für Hepatitis B. Die Zusammenarbeit bietet Novartis
ebenfalls eine exklusive Option zur Lizenzierung und Beteiligung an
der Entwicklung und Vermarktung weiterer Arzneimittel-Kandidaten im
Portfolio von Idenix, wie z.B. den Wirkstoffen gegen Hepatitis C.
Zusätzlich zu den Zahlungen für Lizenzgebühren und die Erstattung
bestimmter Kosten wird Novartis weitere Zahlungen an Idenix
durchführen, wenn die Arzneimittel-Kandidaten von Idenix, die
Novartis im Rahmen der Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung auswählt, bestimmte Meilensteine erreichen.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemeldung enthält vorausschauende Aussagen
(forward-looking statements) gemäss des "Private Securities
Litigation Act of 1995". Aussagen in dieser Pressemeldung mit
Ausnahme von historischen Tatsachen sind "vorausschauende Aussagen".
Solche vorausschauenden Aussagen, einschliesslich Aussagen über die
möglichen therapeutischen Vorzüge und erfolgreiche Entwicklung von
Arzneimittel-Kandidaten, die das Unternehmen zurzeit entwickelt, die
Arzneimittelerforschung des Unternehmens, Forschung und klinische
Entwicklung, behördliche Genehmigungsprozesse und
Vermarktungsaktivitäten unterliegen zahlreichen Faktoren, Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ereignisse
oder Ergebnisse substanziell von den heutigen Erwartungen des
Unternehmens abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beziehen
sich auf die Ergebnisse klinischer Studien und andere Studien in
Bezug auf die Arzneimittel-Kandidaten, die das Unternehmen zurzeit
entwickelt, den Zeitrahmen und den Erfolg von Einreichungen,
Akzeptanz und Genehmigungen bei Behörden eingereichter Unterlagen,
die Abhängigkeit des Unternehmens von seiner Zusammenarbeit mit der
Novartis Pharma AG, die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche
notwendige Finanzierung für die Durchführung seiner Forschungs-,
Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten zu erzielen, die Fähigkeit
des Unternehmens, qualifizierte Mitarbeiter einzustellen und zu
halten und die Fähigkeit des Unternehmens, Patente und weiteren
Schutz geistigen Eigentums für seine Arzneimittel-Kandidaten und
seine Entdeckungen zu erzielen, aufrecht zu erhalten und
durchzusetzen. Eine detaillierte Diskussion dieser und anderer
Risiken werden finden sich im Abschnitt "Risk Factors" des bei der
Securities and Exchange Commission eingereichten Quartalsberichts des
Unternehmens für das Quartal zum 30. Juni 2004 auf Formular 10-Q,
sowie in weiteren Unterlagen, die das Unternehmens bei der Securities
and Exchange Commission einreicht.
Alle vorausschauenden Aussagen entsprechenden den Erwartungen des
Unternehmens zum Veröffentlichungsdatum dieser Pressemeldung und
sollten nicht als verlässliche Quelle für die Ansichten, Erwartungen
oder Überzeugungen des Unternehmens zu einem späteren Zeitpunkt
angesehen werden. Idenix erwartet, dass nachfolgende Ereignisse und
Entwicklungen dazu führen können, dass sich diese Ansichten,
Erwartungen und Überzeugungen ändern. Idenix kann entscheiden, diese
vorausschauenden Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der
Zukunft zu aktualisieren, verweigert aber ausdrücklich jedwede
diesbezügliche Verpflichtung.
Website: http://www.idenix.com

Pressekontakt:

Medien: Teri Dahlman, +1-617-995-9905 oder Investoren: Amy Sullivan,
+1-617-995-9838, beide von Idenix Pharmaceuticals