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Neue Daten aus sechsjähriger Studie sprechen für FOSRENOL(R) bei der Behandlung für Patienten mit Nierenleiden im Endstadium

Basingstoke, England, November 14 (ots/PRNewswire)

- Die Daten zeigen, dass FOSRENOL(R) den Phosphatspiegel
langfristig effizient drückt und bestärken erneut die gefahrlose und
gut verträgliche Verwendbarkeit des Mittels.
Die am Samstag anlässlich des Treffens der amerikanischen
Gesellschaft für Nephrologie (ASN) vorgestellten Daten zeigen, dass
kalziumfreies FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat) in der Lage ist, den
durchschnittlichen Phosphatspiegel im Serum effizient zu
kontrollieren. Die Daten belegen ausserdem, dass die Behandlung von
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) für bis zu sechs Jahre
gefahrlos und gut verträglich ist. [1]
"Die Ergebnisse dieser Studie liefern starke Beweise für die
Gefahrlosigkeit und Wirksamkeit von FOSRENOL(R)", sagte Dr. Alastair
Hutchison, einer der führenden Forscher der Versuchsstudie vom
Manchester Institute of Nephrology & Transplantation in England. "Mit
dieser robusten, langfristigen Gefahrlosigkeit können ESRD-Patienten
und Ärzte sich auf FOSRENOL(R) verlassen. Das Mittel unterstütz die
Behandlung von Hyperphosphatämie und entspricht den Kriterien der
K/DOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)".
An der Open-Label-Erweiterungsstudie nahmen 93 Patienten teil, von
denen 32 für bis zu sechs Jahre mit FOSRENOL(R) behandelt wurden. Die
Studie zeigte, dass bei Patienten, die die Behandlung mit FOSRENOL(R)
weiterführten, die Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht in Verbindung
mit einer erhöhten Medikamenteneinnahme zunahm. Die häufigsten
Nebenwirkungen waren Beschwerden des Magendarmtraktes. Es traten
während der Langzeit-Behandlung mit FOSRENOL(R) keine neuen oder
unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Es wird auch hervorgehoben, dass mit FOSRENOL(R) behandelte
Patienten in der Studie einen niedrigen Phosphatgehalt und
Kalziumphosphatgehalt (Ca x P) im Serum beibehalten konnten, was die
langfristige Wirksamkeit von FOSRENOL(R) beweist.[2] Die Patienten
waren zum Zeitpunkt der Studie in der Lage, Ihren Phosphat- und
Kalziumphosphatgehalt erfolgreich zu kontrollieren und innerhalb der
K/DOQI Kriterien zu halten.
Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL in Vitro
Weitere bei der Veranstaltung der ASN vorgestellte Daten zeigten,
dass die Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL (R) bei einem
pH-Wert von 3 200 mal so gross war wie diejenige von Sevelamer
Hydrochlorid (HCl).[3] Bei pH-Werten von 5 bis 7 ist die
Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL(R) viermal höher als die
von Sevelamer HCl, ein Beweis für die Phosphatbindende Eigenschaft
und Unabhängigkeit von FOSRENOL(R) in Vitro.[4] Zusätzlich hatte die
Präsenz von Gallensäure keine Auswirkung auf die Stabilität des
FOSRENOL(R)-Phosphatkomplexes, während Gallensäure zu einer mehr als
13-fachen Reduzierung der Phosphatbindenden Eigenschaft von Sevelamer
HCl und einer daraus resultierenden Freigabe seines Phosphats
führte.[5] Die klinische Relevanz der Auswirkung des pH-Werts auf die
Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL(R) wurde noch nicht
etabliert.[6]
Dr. Raymond Pratt, Vice President bei Shire Global Clinical
Medicine, sagte: "Shire ist mit der Präsentation dieser in
Vitro-Daten und der klinischen Daten bei der ASN sehr zufrieden. Das
Unternehmen engagiert sich dafür, wirksame Behandlungsmöglichkeiten
wie FOSRENOL(R) zum Nutzen von ESRD-Patienten auf den Markt zu
bringen. FOSRENOL ist in den USA bereits erhältlich und wird in den
kommenden Monaten auch in Europa eingeführt. Shire ist sehr stolz
darauf, Patienten, die ein wirksames, gut verträgliches,
Phosphatbindendes Medikament benötigen, eine kalziumfreie Alternative
bieten zu können".
Die Behandlung von Hyperphosphatämie
Sogar bei Einhaltung einer Diät mit geringem Phosphorgehalt
entwickeln die meisten ESRD-Patienten Hyperphosphatämie (grosse
Phosphatmengen im Blut).[7],[8] Ohne wirksame Behandlung kann
Hyperphosphatämie zu Nierenosteodystrophie führen, einer Anzahl von
Knochenkrankheiten, die sich durch Knochenschmerzen, schwache und
deformierte Knochen und Frakturen auszeichnen. [9] Es wurde auch
bewiesen, dass Hyperphosphatämie zu kardiovaskulären Krankheiten
führen könnte, die für beinahe die Hälfte der Todesfälle bei
Dialysepatienten verantwortlich sind.[10],[11]
Phosphor kommt in fast allen Nahrungsmitteln vor, es wird über den
Magendarmtrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. [12] Bei einem
Nierenversagen filtern die Nieren Phosphor sogar mit Hilfe
blutreinigender Dialysegeräte nicht ausreichend. Während der normale
Phosphorspiegel bei einem Erwachsenen zwischen 2,5 und 4,5 mg/dL
liegt, [13] weisen Dialysepatienten häufig einen Phosphorspiegel von
über 6.5 mg/dL auf. [14] Solche Werte werden mit einem deutlich
höheren Krankheits- und Sterberisiko für Patienten in Verbindung
gebracht, die seit einem Jahr oder mehr in Dialysebehandlung sind.
[15]
80% der Dialysepatienten entwickeln Hyperphosphatämie. Ausserdem
gibt es zurzeit beinahe eine Million Dialysepatienten weltweit, eine
Zahl, die aufgrund des wachsenden Vorkommens von kardiovaskulären
Krankheiten, Diabetes und einer alternden Bevölkerung noch
steigt.[16]
Hyperphosphatämie wird mit Hilfe einer Kombination von diätischen
Einschränkungen und Phosphatbindenden Wirkstoffen unter Kontrolle
gebracht, da eine Diät allein allgemein nicht in der Lage ist, den
Phosphatspiegel angemessen zu regeln. Solche Binder "saugen" den
Phosphor im Magendarmtrakt auf, bevor er in das Blut aufgenommen
werden kann.[17],[18],[19] Da die Aufnahme des Phosphors beginnt,
sobald er über die Nahrung in den Magen gelangt. Daher ist es
wichtig, dass Phosphatbinder die unterschiedlichen pH-Werte
vertragen, die im Magendarmtrakt auftreten.
Trotz der Verfügbarkeit von Phosphatbindenden Wirkstoffen bleibt
es für einige ESRD-Patienten schwierig, Zielwerte zu erreichen. Die
Richtlinie 3 der Richtlinien für die klinische Anwendung im Bereich
Knochenmetabolismus und -krankheiten K/DOQI, Bewertung des
Phosphatspiegels im Serum, sagt aus, dass weniger als 30% der
Dialysepatienten ihren Phosphatspiegel innerhalb der Zielwerte halten
können.[20].
Die Richtlinien für die klinische Anwendung im Bereich
Knochenmetabolismus und -krankheiten K/DOQI geben ausserdem in der
Richtlinie 5 über die Verwendung von Phosphatbindern bei chronischen
Nierenerkrankungen (CKD) an, dass kalzium- und aluminiumfreie
Phosphatbinder die beste Behandlungsmöglichkeit für die Senkung des
Phosphatspiegels im Serum sind.[21]
Lanthankarbonat (FOSRENOL(R))
FOSRENOL(R) funktioniert, indem es den über die Nahrung
aufgenommenen Phosphor im Magendarmtrakt bindet. Einmal gebunden,
kann der FOSRENOL(R )/Phosphatkomplex nicht durch die Magen- oder
Darmwände in den Blutkreislauf gelangen und wird vom Körper
ausgeschieden. Dadurch wird die Phosphataufnahme über die Nahrung
reduziert. Shire hat eine umfangreiche klinische Forschungsstudie
über FOSRENOL(R) durchgeführt, an der über 3000 Patienten
teilgenommen haben. Einige von ihnen wurden für bis zu sechs Jahre
behandelt. Die Studie beweist, dass FOSRENOL (R) ein wirksamer
Phosphatbinder ist, der gefahrlos langfristig eingesetzt werden kann.
FOSRENOL(R) wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im
Oktober 2004 zugelassen und ist jetzt in den USA auf Rezept
erhältlich. Im März 2005 erlaubten die entsprechenden EU-Behörden für
16 Mitgliedstaaten die Vermarktung von FOSRENOL(R). Dies ist der
Beginn der geplanten Vermarktung in ganz Europa. Das Unternehmen hat
die Rechte, FOSRENOL(R) in Japan zu entwickeln, zu vermarkten und zu
verkaufen an Bayer Yakuhin Ltd. abgetreten.
Häufig auftretende Nebenwirkungen waren Beschwerden des
Magendarmtrakts wie Übelkeit und Erbrechen, die allgemein mit der
Zeit bei fortdauernder Einnahme abklingen. Die häufigsten bei
klinischen Studien zum Abbruch führenden Nebenwirkungen waren
Beschwerden des Magendarmtrakts (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
Andere in den klinischen Studien vorkommende Nebenwirkungen sind
Komplikationen beim Anlegen der Dialyse, Kopfschmerzen,
Unterleibsschmerzen und niedriger Blutdruck. Obwohl die Studien nicht
dafür konzipiert waren, Unterschiede bei Fraktur- und Sterberisiken
zu entdecken, gab es zwischen Patienten, die mit FOSRENOL(R)
behandelt wurden, und Patienten mit anderen Behandlungsmethoden
innerhalb von bis zu drei Jahren keine Unterschiede. Die Dauer der
Behandlung und der Observation während der klinischen Studie war zu
kurz um den Schluss ziehen zu können, dass FOSRENOL(R) das Fraktur-
und Sterberisiko über drei Jahre hinaus nicht beeinflusst. Während
erwiesen ist, dass Lanthan sich bei Tieren im Magendarmtrakt, in der
Leber und in den Knochen ansammelt, ist die klinische Bedeutung für
Menschen nicht bekannt. Patienten mit akuten peptischen Geschwüren,
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Darmobstruktionen wurden von der
Teilnahme an den klinischen Studien für FOSRENOL(R) ausgeschlossen.
Patienten mit diesen Erkrankungen sollten das Medikament mit Vorsicht
verwenden. FOSRENOL(R) sollte während der Schwangerschaft und
Stillzeit nicht eingenommen werden. FOSRENOL(R) sollte nicht von
Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden.
Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire (LSE: SHP ; NASDAQ: SHPGY) ist ein Pharmaunternehmen mit dem
strategischen Ziel, der führende Anbieter für fachärztliche
Pharmazeutika zu werden. Das Hauptgeschäft von Shire liegt im Bereich
zentrales Nervensystem (ZNS), Magendarmtrakt, Allgemeinmedizin und
humangenetische Therapien (HGT). Shire hat bereits in allen diesen
Bereichen Produkte vermarktet. Die Struktur des Unternehmens ist
flexibel genug, um neue Therapiebereiche anzustreben, wenn sich
solche Möglichkeiten durch Akquisitionen bieten. Shire ist der
Ansicht, dass ein umsichtig ausgesuchtes Produktportfolio mit einem
strategisch angepassten und relativ kleinen Vertriebsteam starke
Ergebnisse liefern wird.
Es ist die Strategie von Shire, Produkte für Fachärzte zu
entwickeln und zu vermarkten. Mit diesem Ansatz will das Unternehmen
höhere Gewinne und niedrigere Risiken erreichen. Die Lizenzierungen
und Akquisitionstätigkeiten von Shire konzentrieren sich auf Produkte
in Nischenmärkten in den USA oder Europa, in denen geistiges Eigentum
effizient geschützt werden kann.
Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die
Webseite des Unternehmens: www.shire.com.
ABSICHERUNG IM SINNE DES AMERIKANISCHEN BÖRSENGESETZES PRIVATE
SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Erklärungen, die keine
Fakten darstellen, sind vorausschauende Erklärungen (forward-looking
statements). Solche vorausschauenden Erklärungen unterliegen einer
Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die sich zu jeder Zeit ändern
könnten. Sollten solche Risiken oder Ungewissheiten zur Realität
werden, könnte sich dies erheblich auf die Ergebnisse von Shire
auswirken. Unter die Risiken und Ungewissheiten fallen unter anderem
Risiken in Verbindung mit: der natürlichen Ungewissheit
pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung, -herstellung und
-vermarktung; der Auswirkung konkurrierender Produkte,
einschliesslich, aber nicht nur, der Auswirkung dieser auf das
Produkt für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit und
Hyperaktivität (ADHD); Patenten, einschliesslich, aber nicht nur,
Rechtsstreitigkeiten in Verbindung mit dem ADHD-Produkt; gesetzlichen
Vorschriften und Zulassungen, einschliesslich, aber nicht nur, der
erwarteten Zulassungsdaten für DAYTRANA(MTS/METHYPATCH) (ADHD),
SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCE (SPD476)(Geschwür
verursachende Kolik), I2S (iduronate-2-sulfatase) (Huntersyndrom),
und NRP104 (ADHD), einschliesslich dessen Klassifizierung durch die
amerikanische Drug Enforcement Administration; der Fähigkeit des
Unternehmens, aus der Akquisition von Transkaryotic Therapies, Inc.
Profite zu ziehen; der Fähigkeit, neue Produkte für die Vermarktung
und/oder Entwicklung zu sichern und anderen Risiken und
Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht
werden, einschliesslich des Jahresberichts auf dem Formular 10-K für
das Jahr zum 31. Dezember 2004.
[1] Ray Pratt, et al. ASN poster, "Evidence For The Long-Term
Safety And Tolerability Of Lanthanum Carbonate."
[2] Ray Pratt, et al. ASN poster, "Evidence For The Long-Term
Safety And Tolerability Of Lanthanum Carbonate."
[3] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On
The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer
Hydrochloride."
[4] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On
The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer
Hydrochloride."
[5] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On
The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer
Hydrochloride."
[6] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On
The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer
Hydrochloride."
[7]
http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide3/htm.
K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and
Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation.
Accessed June 17, 2004.
[8] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm.
"Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician,
Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State
University, December 11, 2001.
[9]
http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/backgrou
nd.htm. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and
Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation.
Accessed June 22, 2004.
[10] Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan
Securities Inc., Equity Research, February 13, 2002.
[11] USRDS 2004 Annual Data Report: Atlas of End Stage Renal
Disease in the United States. U.S. Renal Data System, National
Institutes of Health,
National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases,
Bethesda, MD,
2003, page 75.
[12] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm.
"Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician,
Department of Emergency Medicine,
Charity Hospital, Louisiana State University, December 11, 2001.
[13] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm.
"Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician,
Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State
University, December 11, 2001.
[14] Block GA, Hulbert-Shearon TE, Levin NW, Port FK. Association
of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality
risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J. Kidney
Dis 1998; 31:607-617.
[15] Block GA, Hulbert-Shearon TE, Levin NW, Port FK. Association
of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality
risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J. Kidney
Dis 1998; 31:607-617.
[16] Market Research, Insight International, Dec 01/Jan 02
Hyperphosphataemia Exploratory Research J1524
[17] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm.
"Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician,
Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State
University, December 11, 2001.
[18] Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan
Securities Inc., Equity Research, February 13, 2002.
[19] FOSRENOL(R) U.S. PI.
[20]
http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide3/htm.
K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and
Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation.
Accessed June 17, 2004.
[21]
http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide5.htm.
K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and
Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation.
Accessed June 17, 2004.

Pressekontakt:

Shire, Investor Relations, Cléa Rosenfeld, Tel: +44-1256-894-160,
Media, Jessica Mann, Tel: +44-1256-894-280, Global (outside US &
Canada), Tara Breen - Resolute Communications, Tel: +44-20-7357-8187,
Eleanor Heightman - Resolute Communications, Tel: +44-20-7357-8187

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