Tous Actualités
Suivre
Abonner Shire Pharmaceuticals Group Plc

Shire Pharmaceuticals Group Plc

US-amerikanische FDA lässt FOSRENOL(R) (Lanthanum-Carbonat) zur Senkung des Phosphatspiegels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu

Basingstoke, England (ots/PRNewswire)

- Neuer Phosphatbinder senkt wirksam schädliche Phosphatspiegel
bei ESRD-Patienten ohne die Langzeitsicherheitsprobleme der
klassischen Optionen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute
FOSRENOL(R) (Lanthanum-Carbonat), einen neuen kalzium- und
aluminiumfreien Phosphatbinder zur Senkung hoher Serumphosphatspiegel
bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), zugelassen.
Selbst bei phosphorarmer Ernährung entwickelt sich bei den meisten
Nierendialysepatienten eine Hyperphosphatämie (hohe Phosphorspiegel
im Blut).(1,2) Ohne wirksame Behandlung führt diese Fehlregulation
häufig zu renaler Osteodystrophie, einer Reihe von
Knochenerkrankungen, die Knochenschmerzen, abnorme
Knochenbrüchigkeit, Skelettdeformierungen und Frakturen
verursachen.(3) In zunehmendem Masse gibt es auch Hinweise dafür,
dass die Hyperphosphatämie mitverantwortlich für Erkrankungen des
Herz-Kreislaufsystems ist, die Ursache für nahezu die Hälfte aller
Todesfälle bei Dialysepatienten sind.(4,5,6)
Die Nephrologen in den USA haben die FDA-Zulassung begrüsst. "Das
Halten der Serumphosphorspiegel von ESRD-Patienten im normalen
Bereich war sehr schwierig, weil Phosphor ständig im Körper durch
Nahrung aufgenommen wird und die Dialyse ihn nicht vollständig aus
dem Blut der Patienten eliminieren kann," erklärte William F. Finn,
Dr. med., Professor für Medizin an der University of North Carolina
School of Medicine in Chapel Hill. "Klinische Studien zu FOSRENOL
zeigten, dass es wirksam und gut verträglich ist und wahrscheinlich
die Behandlung der Hyperphosphatämie für Patienten und Ärzte
erleichtern kann."
Die USA-Zulassung erfolgt nach der schwedischen Zulassung von
FOSRENOL, die im März dieses Jahres erteilt wurde. Shire dringt auf
die Zulassung dieses Produkts in weiteren europäischen Ländern durch
den gegenseitigen Anerkennungsprozess.
"Eine wirksame Senkung des Phosphatspiegels bei Patienten mit
Nierenerkrankungen könnte eine wirklich beträchtliche Verbesserung
für deren Leben bringen" so Dr. Alastair Hutchison vom Manchester
Institute of Nephrology & Transplantation in GB. "Ich bin der
Ansicht, dass die verfügbaren Therapien zahlreiche Unzulänglichkeiten
aufweisen, die von Problemen mit der Langzeitsicherheit über
Belastungen durch hohe Pillenanzahl der Therapie bis zu schlechter
Darmverträglichkeit reichen. Ich glaube, dass uns FOSRENOL dem
idealen Phosphatbinder näher bringt, da es leicht in den täglichen
Plan der Patienten integriert werden kann sowie eine zuverlässige
Wirksamkeit und Sicherheit in einer Reihe von gut zugeschnittenen
klinischen Tests gezeigt hat."
In klinischen Studien erreichten mit FOSRENOL behandelte Patienten
eine schnelle, signifikante Senkung an Serumphosphor innerhalb von
einer Woche nach Beginn der Therapie(7) und den Zielspiegel innerhalb
von acht Wochen.(8) Für FOSRENOL wurde auch Langzeitwirksamkeit und
-sicherheit nachgewiesen. Einige Patienten hielten konstant gesenkte
Phosphatspiegel über 36 Monate oder länger.(9) Zudem ergab die
Knochenbiopsie von Patienten, die bis zu vier Jahre lang mit FOSRENOL
behandelt wurden, dass die Patienten im Verlaufe der Behandlung
weiterhin gesunde Knochen behielten.(10)
Matthew Emmens, leitender Direktor bei Shire, kommentierte: "Die
Zulassung von FOSRENOL in den USA ist ein weiteres wichtiges
Etappenziel für Shire. FOSRENOL bietet eine seit langem benötigte
Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz, da bei weniger als einem Drittel der
Phosphatspiegel mit den verfügbaren medikamentösen Behandlungen
reguliert werden können. Ohne wirksame Behandlung können sich bei
Patienten schwere gesundheitliche Komplikationen, wie
Knochenerkrankungen sowie lebensbedrohliche Herz- und
Kreislaufstörungen einstellen. Die letzten Vorbereitungen zur
Markteinführung beginnen sofort. Wir rechnen damit, dass die Ärzte in
den USA ihren Patienten FOSRENOL ab Jahresende verschreiben können."
Anmerkung: Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist
englisch. Die Übersetzung in andere Sprachen erfolgt durch PR
Newswire. Für Diskrepanzen jeglicher Art in den Übersetzungen ist der
Übersetzer verantwortlich.
Literatur:
1. US Renal Data System. USRDS 2003 Annual Data Report: Atlas of
end-stage renal disease in the US. National Institute of Health,
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases,
Bethesda MD 2002, p16.
2. http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm.
"Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician,
Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State
University, December 11, 2001.
3. Martin KJ, Gonzalez EA. Strategies to minimize bone disease in
renal failure. Am J Kidney Dis 2001;38(6):1430-36.
4. Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan Securities
Inc., Equity Research, February 13, 2002.
5. Salusky IB, Goodman WG. Cardiovascular calcification in
end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant 2002;17:336-9.
6. Block GA, Port FK. Re-evaluation of risks associated with
hyperphosphatemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:
recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis
2000;35:1226-37.
7. Joy MS, Finn WF, on behalf of The Lanthanum 302 Study Group.
Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-titration, phase
III study assessing the efficacy and tolerability of lanthanum
carbonate: a new phosphate binder for the treatment of
hyperphosphatemia. Am J Kidney Dis 2003;42(1):96-107.
8. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Safety,
Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate in Haemodialysis
Patients: a 12 month study. (301). Auf dem 40. ERA-EDTA-Weltkongress
Nephrologie in Berlin, Deutschland vom 8. - 12. Juni 2003
vorgestelltes Poster.
9. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Maintained Safety,
Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate During Long-Term
Therapy in Haemodialysis Patients. Auf der 36. Jahrestagung der
American Society of Nephrology in San Diego, Kalifornien, USA vom 14.
- 17. November 2003 vorgestelltes Poster.
10. Fosrenol US PI v12.
Hinweise für Redakteure:
Lanthanum-Carbonat (FOSRENOL(R))
FOSRENOL wirkt durch Bindung an mit der Nahrung aufgenommenes
Phosphat im Gastrointestinaltrakt. Nach erfolgter Bindung kann der
FOSRENOL/Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die
Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge
davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant
ab. Shire hat ein umfangreiches klinisches Forschungsprogramm mit
FOSRENOL durchgeführt, das über 1750 Patienten umfasste, von denen
einige über 36 Monate oder länger behandelt wurden. Dieses Programm
hat gezeigt, dass FOSRENOL ein wirksamer Phosphat-Binder mit einem
nachgewiesen Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung ist. In diesem
Jahr haben die Zulassungsbehörden in Schweden die Marktzulassung für
FOSRENOL erteilt. Da Schweden der Referenzmitgliedsstaat in der
gegenseitigen Anerkennungsprozedur der Europäischen Union für
FOSRENOL ist, war diese Zulassung der erste Schritt zur Sicherung der
Marktzulassung in ganz Europa. Das Unternehmen hat die Lizenzen für
die Rechte zur Entwicklung, Vermarktung und zum Verkauf von FOSRENOL
in Japan an Bayer Yakuhin Ltd. vergeben.
Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein globales,
pharmazeutisches Spezialunternehmen mit strategischem Schwerpunkt auf
der Erfüllung der Bedürfnisse des Facharztes und engagiert sich
gegenwärtig auf die Entwicklung von Projekten und Vermarktung von
Produkten auf dem Gebiet der Krankheiten des Zentralen Nervensystems
(ZNS), Gastroinstestinaltrakts (GI) und Nierenkrankheiten. Shire
verfügt über Unternehmensbereiche auf den wichtigsten
pharmazeutischen Weltmärkten (USA, Kanada, GB, Frankreich, Italien,
Spanien und Deutschland), als auch über eine
Spezialarzneimittel-Vertriebseinheit in den USA.
Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.shire.com
DIE "SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG NACH DEM "PRIVATE SECURITIES
LITIGATION REFORM ACT OF 1995":
Die hier enthaltenen Aussagen, bei denen es sich nicht um
historische Tatsachen handelt, sind "zukunftsorientierte Aussagen".
Solche zukunftsorientierten Aussagen beinhalten eine Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten und können jederzeit geändert werden. Wenn
sich solche Risiken oder Unwägbarkeiten verwirklichen, können sich
diese wesentlich auf die Ergebnisse von Shire auswirken. Zu den
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Unwägbarkeit bei pharmazeutischer Forschung,
Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung, dem Einfluss von
Konkurrenzprodukten, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, den
Einfluss von Shires Franchiseprojekt Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom
mit/ohne Hyperaktivität (Attention Deficit & Hyperactivity Disorder,
ADHD), Patente, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf,
rechtliche Auseinandersetzungen bezüglich Shires
ADHD-Franchiseprojekt, staatliche Vorschriften und Zulassungen,
einschliesslich, aber nicht beschränkt auf die erwarteten
Produktzulassungsdaten für METHYPATCH(R) (Methylphenidat), XAGRID(R)
(Anagrelid-Hydrochlorid) und BIPOTROL(R) (Carbamazepin), die
Umsetzung der von Shire geplanten Umstrukturierung sowie andere
Risiken und Unwägbarkeiten, die in Berichten des Unternehmens an die
US-Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde in periodischen Abständen
aufgeführt werden. Dazu gehört der aktuellste Jahresabschluss, der
von Shire auf Formular 10K eingereicht wurde.

Pressekontakt:

Weitere Informationen erhalten Sie von: Elizabeth Park/Julia Kirby,
Resolute Communications, Tel.: +44-20-7357-8187