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FDA genehmigt ExAblate(R) 2000 System als nicht invasive Behandlung für Uterusmyome

Haifa, Israel (ots/PRNewswire)

  • Ein neues Verfahren für ambulante Patientinnen reduziert die Symptome erheblich und verbessert die Lebensqualität für Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
  • Erste FDA Genehmigung für MR-gesteuertes fokussiertes Ultraschallsystem
InSightec berichtete heute, dass die Ernährungs- und
Medikamentenbehörde der USA (FDA) die Vor-Markt-Genehmigung (PMA) für
das ExAblate(R) 2000 System der Firma erteilt hat für die nicht
invasive Behandlung symptomatischer Uterusmyome. Elbit Medical
Imaging Ltd. (NASDAQ: EMITF) ist Hauptaktionär von InSightec.
Gemäss dem U.S. National Institutes of Health leiden mindestens 25
% der Frauen an Uterusmyomen. Nicht weniger als 77 Prozent der Frauen
mögen die Bedingung erfüllen, sind sich dessen aber nicht bewusst, da
sie keine Symptome aufweisen. Symptome der Uterusmyome umfassen
schwere Blutung oder schmerzhafte Perioden, Blutung zwischen den
Perioden, Druck auf den unteren Abdomen, häufiges Urinieren (ergibt
sich aus Fibromdruck auf die Harnblase), Schmerzen während dem Sex
und Schmerzen im unteren Rücken. Bis heute umfassten
Behandlungsoptionen für Uterusmyome invasive und minimal invasive
Verfahren wie Hysterektomie, Myomektomie oder
Uterus-Arterien-Embolisation (UAE). Hormontherapie, die einzige
verfügbare nicht invasive Behandlung bietet nur temporäre
Erleichterung von den Symptomen und die Myome wachsen oft nach,
sobald die Therapie beendet ist.
" Viele Frauen mit Myomen leiden weiterhin an ihren Symptomen
statt sich eine Behandlung zu unterziehen aus Sorge um die
Nebenwirkungen bestehender Therapien. ExAblate 2000 gibt Frauen eine
wichtige neue Wahl und hilft ihnen, die Symptome von Uterusmyomen zu
reduzieren", sagte Frau Dr. med. Elizabeth A. Stewart, Brigham and
Women's Hospital, eine der leitenden Untersucherinnen.
Dr. phil. Jacob Vortman, Präsident und CEO von InSightec sagte,
"Die heutige Genehmigung bedeutet ein historisches Ereignis für
InSightec und unterstreicht die Bedeutung der Bildgabetechnologien
nicht nur als Diagnosewerkzeuge, sondern auch als therapeutische
Behandlungssteuerung für einen wachsenden Bereich von Krankheiten.
Indem wir die Weltexperten der Gynäkologie, des Ultraschalls und der
Magnetresonanzdarstellung zusammenbrachten, haben wir dabei geholfen,
die erste nicht invasive Behandlung für Uterusmyome zu vermarkten,
die das Potential hat, erhebliche Erleichterung von den
Krankheitssymptomen zu verschaffen.
InSightec ist dem Gebrauch fokussierter Ultraschallchirurgie und
innovativer Magnetresonanzabbildung verpflichtet, um die Pflege von
Patienten mit ernsthaften Krankheiten zu fördern und wir erforschen
die mögliche Anwendung des ExAblate Systems auf andere Krankheiten
wie Brust-, Leber-, Knochen- und Hirnkrebs."
Über das ExAblate(R) 2000 System
Das ExAblate System integriert fokussierte Ultrasonografische
Thermoablation kombiniert mit den darstellenden Eigenschaften der
magnetischen Resonanz von GE Healthcare, um eine nicht invasive
Methode für die Zerstörung (Ablation) des Zielgewebes zu bieten. GE
Equity, eine andere Geschäftseinheit der General Electric Company
(NYSE: GE), ist Stammaktionär von InSightec.
Während dieses Verfahens für ambulante Patientinnen liegt die
Patientin im Kernspintomographischen Scanner. Der
Kernspintomographische Scanner liefert dreidimensionale Bilder des
Myoms und des umgebenden Gewebes und ermöglicht exakte Steuerung der
Ultraschallwellen zum Zielgewebe. Hoch konzentrierte
Ultraschallwellen werden in den Körper gerichtet und am Brennpunkt
lassen die Ultraschallwellen die Temperatur des Gewebes steigen, was
zu seiner Zerstörung führt. Die Temperaturabbildungsfähigkeiten des
Kernspintomographischen Scanners bieten Echtzeitrückmeldung über die
erreichte Temperatur im Zielgewebe während der Behandlung und hilft
die Kontrolle des Therapieergebnisses zu gewährleisten.
"Unsere Partnerschaft mit InSightec zeigt das Engagement unserer
Firma als Partner und Investor bei innovativen Technologien, wobei
sowohl Ärzte als auch Patienten Nutzen ziehen", sagte Joe Hogan,
Präsident und CEO von GE Healthcare Technologies. "Am erfreulichsten
an GE's Beitrag an das ExAblate 2000 System ist das Wissen, dass
Millionen von Frauen, die von Myomen betroffen sind, jetzt die
Gelegenheit haben, ihre Symptome ohne Chirurgie zu behandeln."
Das ExAblate 2000 ist das erste fokussierte Ultrasonische
Thermoablationsystem genehmigt durch die FDA und ist auch das erste
konzentrierte Ultraschallbehandlungssystem, welches Magnetresonanz(MR
)steuerung verwendet und von FDA genehmigt ist. Dadurch bietet es
eine Option zur Alternativbehandlung für Frauen mit Uterusmyomen, dem
meist verbreiteten nicht krebsartigen Tumor bei Frauen in
gebärfähigem Alter.
Das Gerät erhilt die Europäische CE-Markierung und ISO 9001 und
ist kommerziell erhältlich in Israel, Europa und Asien. Das ExAblate
System gewann den grossen Preis des Jahres 2004 der European
Information Society Technologies für Innovation und Potential der
Menschheit zu dienen. Weltweit wurden über 650 Frauen mit ExAblate
2000 behandelt.
Dr. med. Clare Tempany Brigham and Women's Hospital und eine
derUntersuchungsleiterinnen sagte, "ExAblate 2000 bietet einen
grossen Fortschritt in der bildgebenden Therapie und erhöht erheblich
unsere Möglichkeit, sowohl das genaue Ziel und die Behandlungsstelle
zu identifizieren als auch die Behandlungswirkung und die
Auswirkungen unmittelbar zu überwachen.
Andere Behandlungsmodalitäten für Uterusmyome, einschliesslich
Hysterektomie und Myomektomie werden als Verfahren bei stationären
Patienten ausgeführt und brauchen also normalerweise einen
Krankenhausaufenthalt. Hysterektomie ist das häufigste chirurgische
Verfahren für Uterusmyome und das NIH schätzt, dass in den USA allein
mehr als 200.000 jedes Jahr einer Hysterektomie unterliegen als
Behandlung für Uterusmyome. Gemäss der Gesellschaft für
Interventionsradiologie erfordert Hysterektomie einen 3- bis
4-tägigen Krankenhausaufenthalt und eine Genesungszeit von etwa sechs
Wochen; auch Myomektomie erfordert einen Krankenhausaufenthalt von
mehreren Tagen und eine Genesungszeit von zwei bis vier Wochen und
UAE erfordert einen eintägigen Krankenhausaufenthalt und eine Woche
Genesungszeit. Gemäss einem RAND Bericht belaufen sich allein die
unmittelbaren Kosten, die mit der Behandlung von Uterusmyomen
verbunden sind auf mehr als eine Milliarde Dollar jährlich allein in
den USA. Als ein Verfahren für ambulante Patientinnen hat die
Behandlung mit ExAblate das Potential, eine kostenwirksamere Therapie
verglichen mit aktuellen invasiven Behandlungsstrategien zu sein.
Entscheidende Versuchsergebnisse
Die Genehmigung der FDA, ExAblate 2000 zu vermarkten, folgte einem
multinationalen Versuch, der an 109 Frauen mit symptomatischen
Uterusmyomen an sieben medizinischen Zentren weltweit durchgeführt
wurde. Nach 6 Monaten berichteten 70,6 % der Frauen über eine
erhebliche Verbesserung bei ihren Myom-bezogenen Symptomen. Die
Studie verglich die Ergebnisse der ExAblate Behandlung mit
vollständiger abdominaler Hysterektomie. Mit ExAblate 2000 behandelte
Patientinnen verpassten 1,4 Arbeitstage im Durchschnitt, verglichen
mit 18 Tagen für die Hysterektomiegruppe. Sie kehrten in weniger als
3 Tagen zur normalen Tätigkeit zurück, verglichen mit 17 Tagen für
die Hysterektomiegruppe. Widrige Ereignisse, wenn auch selten,
umfassten kleinere Hautverbrennungen und ein paar Fälle von
Nervenverletzungen, die alle innerhalb eines Jahres gelöst werden
konnten.
Verfügbarkeit von ExAblate 2000 für die Behandlung von
Uterusmyomen.
- ExAblate 2000 ist nur kompatibel mit General Electric
Healthcare's SIGNA 1.5 Tesla Magnetischen Resonanz Systemen. Zurzeit
sind weltweit mehr als 10 medizinische Zentren mit dem ExAblate 2000
System ausgerüstet.Eine von denen ist die Charite Berlin, die auch an
die FDA Studie teilgenommen hat und die zur Zeit die Behandlung
kommerziell anbietet
In den nächsten paar Monaten sind Systeminstallationen in
weitere Krankenhaeuser und Kliniken geplant.
Ärzte, Patientinnen oder Krankenhausverwalter, die mehr über
ExAblate 2000 für die Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen
wissen wollen, rufen +1-866-392-2528 (USA) an.
Patientinneneninformationen sind auch erhältlich unter
www.uterine-fibroids.org (auf Deutsch: www.uterine-fibroids.org/de)
Über InSightec
InSightec Image Guided Treatment Ltd. ist eine privatrechtliche
Firma im Eigentum von Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric,
privaten Investoren und Angestellten. Die Firma wurde 1999 gegründet,
um die bahnbrechende magnetresonanzgesteuerte fokussierte
Ultraschalltechnologie zu entwickeln und in den OP der nächsten
Generation einzuführen. Mit Hauptsitz nahe Haifa, Israel, hat die
Firma mehr als 80 Angestellte und hat mehr als 60 Millionen Dollar in
Forschung, Entwicklung und klinische Untersuchungen investiert. Der
US Hauptsitz der Firma ist in Dallas, Texas. ExAblate wurde der
grosse Preis 2004 von IST (Information Society Technology)
zugesprochen von der Europäischen Union für Innovation und das
Potential, der Menschheit zu dienen Weitere Informationen finden Sie
unter http://www.insightec.com
EMI ist eine Tochtergesellschaft von Europe Israel (M.M.S.) Ltd.
und richtet ihr Augenmerk auf vier Hauptbetätigungsfelder: Shopping
und Unterhaltungs- Zentren durch ihre Tochtergesellschaft Plaza
Centers; das Hotel Segment durch die Tochtergesellschaft Elscint
Ltd.; bildgesteuerte Behandlung durch InSightec; und
Risikokapitalinvestitionen im Biotechnologie und
Kommunikationsgeschäft.
Jegliche vorausblickenden Erklärungen in Bezug auf den
Geschäftsgang von EMI, die finanziellen Bedingungen und die
Ergebnisse von Tätigkeiten, die in dieser Mitteilung erwähnt werden
unterliegen den Risiken und Ungewissheiten, welche die tatsächlichen
Ergebnisse materiell abweichen lassen könnten von jenen, die in
solchen vorausblickenden Erklärungen angegeben werden,
einschliesslich aber nicht beschränkt auf Produktnachfrage,
Marktakzeptanz, Wechsel bei den wirtschaftlichen Bedingungen, Risiken
bei der Produkt- und Technologieentwicklung und die Wirkung von EMI's
Buchhaltungspolitik sowie gewisse andere Risikofaktoren, die von Zeit
zu Zeit einzeln aufgeführt werden in EMI's Eingaben an die
Wertpapier- und Börsenkommission.
Web site:  http://www.insightec.com
               http://www.gehealthcare.com

Pressekontakt:

InSightec, +972-4-813-1329, info@insightec.com, or U.S., Rob Newman,
Mobile, +1-414-899-9004; media, Laura Yoshida, Mobile,
+1-646-387-5643, lyoshida@lazarpartners.com, or Fern Lazar, Mobile,
+1-917-362-2264, flazar@lazarpartners.com, both of Lazar Partners,
Ltd., +1-212-867-1762, for InSightec /NOTE TO EDITORS: MEDIA
CONFERENCE CALL: Monday, October 25, 2004, 11:00 a.m. EDT/ Dial-in:
+1-800-289-0572, +1-913-981-5543 (international)/ Passcode: 811866/
Video News Release Available: Soundbites - Kristen Larsen -
ExAblate(R) 2000 Patient - Dr. Clare Tempany, Associate Professor of
Radiology; Director, Clinical MRI, Brigham and Women's Hospital - Dr.
Elizabeth A. Stewart, Clinical Director, Center for Uterine Fibroids,
Brigham and Women's Hospital/ B-roll Includes: Patient in garden, MR
Screenshots, Focused ultrasound animation, Patient on ExAblate table/
VNR Link: http://mediaactive.info/insightec