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Intercell erhält positive CHMP-Beurteilung hinsichtlich der Zulassung von IXIARO® in Europa - Ein Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Neue Produkte
15.12.2008
» IXIARO® wird vom European Committee for Human Medicinal Products 
(CHMP)   positiv beurteilt » Erster in Europa zugelassener Impfstoff 
gegen Japanische Enzephalitis für   Touristen und militärisches 
Personal kommt auf den Markt » Kommerzielle Einführung des Produktes 
in den USA, Europa und Australien   Anfang 2009 erwartet
Wien, Österreich, 15. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) 
gab heute bekannt, dass das CHMP der European Medicines Agency (EMEA)
eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für IXIARO®, einem 
neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), abgegeben 
hat.
JE ist eine tödliche Infektionskrankheit, die vor allem in Asien 
auftritt, wo jährlich 30-50.000 Fälle diagnostiziert werden. Bei 30% 
der Menschen, die an JE erkranken, verläuft diese Krankheit tödlich. 
Die Hälfte der Überlebenden trägt permanente Hirnschäden davon. Da es
keine spezifische Therapie gegen JE gibt, empfehlen 
Gesundheitsexperten eine Impfung als einzigen Schutz für die 
Millionen von Reisenden und Militärbediensteten in den vom Virus 
betroffenen Regionen. Deshalb gelten zunächst Touristen und 
Militärbedienstete, die in betroffene Länder wie Indien, China, 
Südost- und Südwestasien reisen, als wichtigste Zielgruppen für den 
Impfstoff von Intercell.
"Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine großartige Nachricht 
für das globale Gesundheitswesen, da mit IXIARO® europäischen 
Reisenden eine effiziente und sichere Impfung zur Verfügung steht, 
die vor den verheerenden Folgen der Japanischen Enzephalitis 
schützt," sagte Intercells Chief Executive Officer, Gerd Zettlmeissl.
IXIARO® wird der erste in Europa lizenzierte Impfstoff zum Schutz vor
JE sein. "Für Intercell ist die positive Entscheidung natürlich auch 
eine hervorragende Neuigkeit ? unser erstes Produkt, IXIARO®, wird 
dem Unternehmen von nun an signifikante Umsätze aus Produktverkäufen 
einbringen," so Zettlmeissl weiter.
Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes 
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit 
Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen 
anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der 
Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die 
Novartis AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den 
Impfstoff von Intercell, der in den USA, Europa und einigen anderen 
Märkte in Asien und Lateinamerika unter dem Markennamen IXIARO® 
vertrieben werden soll.
Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe 
klinischer Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte 
Entwicklungszeit - von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur
Zulassung - betrug mehr als zehn Jahre. Die Kosten dafür beliefen 
sich auf über EUR 100 Mio.
Als nächster Schritt wird die Zulassungsgenehmigung, die für alle 27 
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Norwegen und Island 
gilt, erfolgen. Damit ist die geplante Markteinführung in den 
einzelnen Ländern Anfang 2009 ermöglicht. Dies führt zu einer 
weiteren Meilensteinzahlung in der Höhe von EUR 10 Mio. durch 
Novartis. Die staatlichen Kontrollprüfungen durch die "Official 
Medicines Control Laboratories" (Paul Ehrlich Institut, Deutschland 
und National Institute for Biological Standards and Control, UK) für 
Impfstofflieferungen in den europäischen Märkten, sollen in Kürze 
anlaufen.
Japanische Enzephalitis
Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene 
Infektion mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000
Toten. Bis zu 50% der Überlebenden haben permanente neurologische 
Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale
neurologische Krankheiten und Behinderungen, und die häufigste virale
Enzephalitis in Asien. Die Krankheit tritt am häufigsten in einigen 
Entwicklungsländern Asiens auf. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine 
effektive Therapie möglich - nur eine Impfung kann die Krankheit 
wirksam verhindern. Obwohl es in der Vergangenheit auch andere 
Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser Produkte aufgrund von 
Berichten über neurologische Reaktionen massiv eingeschränkt.
Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur 
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). 
In den endemischen Gebieten leben über drei Milliarden Menschen. Das 
JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder 
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. Im Rahmen eines 
Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative Research and 
Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von Intercell 
gemeinsam mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of 
Research (WRAIR) über zehn Jahre entwickelt.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien 
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und 
Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein 
hervorragendes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der 
Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin "The 
Lancet" veröffentlicht:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den 
USA   zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiterhin 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in   
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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