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euro adhoc: Intercell AG
Joint Ventures/Kooperationen/Zusammenarbeit / Intercells Impfstoffkandidat gegen Japanische Enzephalitis zeigt hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in Phase II-Studien bei Kindern

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
15.04.2008
» Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) erreicht Endpunkte in 
Phase II-   Studien mit Kindern » Studie ergibt hervorragendes 
Sicherheitsprofil und ausgezeichnete   Immunogenität des Impfstoffs »
Die Ergebnisse unterstützen Intercells Entwicklungsplan für 
endemische   Gebiete und bereiten den Weg für die weitere Entwicklung
und Zulassung des   JE-Impfstoffs - geplant für Ende 2009 / Anfang 
2010
Wien (Österreich), 15. April 2008 - Die Intercell AG und ihr Partner 
Biological E. Ltd. (Hyderabad, Indien) gaben heute die 
Analyseergebnisse der Phase II-Daten für ihren pädiatrischen 
Impfstoffkandidaten gegen Japanische Enzephalitis bekannt.
Die randomisierte und kontrollierte Studie zeigt ein hervorragendes 
Sicherheits- und Immunogenitätsprofil bei Kindern in endemischen 
Gebieten. An der Studie, die 2007 begann, nahmen insgesamt 60 Kinder 
im Alter von ein bis drei Jahren teil.
Die Serokonversionsrate nach zwei Impfungen (Tag 0 und 28) der Gruppe
mit Dosierung IC51-3mcg ("halbe Erwachsenendosis") 96 %. Damit ist 
die Serokonversionsrate mit jener der entscheidenden Phase 
III-Studie, die im Jahr 2006 mit Erwachsenen abgeschlossen wurde, 
vergleichbar.
Auch die geometrischen Mitteltiter (GMT von 200) der Kindergruppe, 
die mit der "halben Erwachsenendosis" geimpft wurde, ergaben am Tag 
56 nach der ersten Impfung einen sehr ähnlichen Wert wie jene der 
Phase III-Studie bei Erwachsenen.
Das Sicherheitsprofil der mit IC51 geimpften Kinder ist sehr günstig 
und stimmt mit den Ergebnissen der abgeschlossenen Erwachsenen-Studie
überein. Damit zeigen die guten Ergebnisse der aktuell 
abgeschlossenen klinischen Studien, dass IC51 bei Kleinkindern (ein 
bis drei Jahre) ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie
bei Erwachsenen hervorruft - selbst wenn den Kindern nur die Hälfte 
der bei Erwachsenen verabreichten Dosis geimpft wird. Diese Resultate
ermöglichen der Intercell AG und ihrem Partner Biological E. Ltd. nun
den Eintritt in die Spätphase der Entwicklung, deren Ziel die 
Marktzulassung des Impfstoffs für Kinder in Indien und anderen Teilen
Südostasiens ist. Der Beginn von klinischen Phase III-Studien in 
Indien ist für Ende 2008 / Anfang 2009 geplant.
"Diese Ergebnisse bestätigen ganz klar unseren zielgerichteten 
Entwicklungsprozess und unsere Führungspositionen in Bezug auf die 
Entwicklung eines Kinder-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis. 
Wir fühlen uns nun in unserer Strategie bestärkt, alle notwendigen 
Maßnahmen zu ergreifen, um unser neuartiges Produkt so schnell wie 
möglich auch für Kinder, die in endemischen Gebieten leben und von 
dieser schrecklichen Krankheit bedroht sind, verfügbar zu machen", 
erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer der Intercell AG.
Vijay Kumar Datla, Chairman and Managing Director von Biological E. 
Ltd. ergänzte: "Die erfolgreiche Phase II-Studie ist ein bedeutender 
Meilenstein für unser Entwicklungsprogramm. Wir hoffen, auf Basis 
dieser erfreulichen Ergebnisse unsere Programme weiter beschleunigen 
zu können, sodass ehest möglich ein Impfstoff zum Schutz der 
Bevölkerung und vor allem der Kinder in endemischen Gebieten zur 
Verfügung steht."
Neben der Marktzulassung und -einführung von Intercells 
Impfstoffkandidaten gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene 
Reisende und Bedienstete des Militärs aus Europa, den USA und 
Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von 
Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Über Japanische Enzephalitis
Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale 
Enzephalitiserkrankungen in Asien. Schätzungen zufolge ist das 
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) für mindestens 50.000 klinische 
Krankheitsfälle pro Jahr verantwortlich, wobei vor allem Kindern 
unter 10 Jahren betroffen sind. Die Erkrankung tritt in Südostasien 
endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im 
Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, 
Indien und Nepal innerhalb nur eines Monats über 1.200 Kindern an 
Japanischer Enzephalitis.
Biological E. Ltd.
Biological E. Ltd. ist seit 50 Jahren eine führende Impfstoff- und 
Pharmafirma. Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden 
Impfstoffen und war aktiver Partner im nationalen 
Immunisierungsprogramm in Indien. Um die Kapazitäten zu erhöhen, das 
Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe global anzubieten, 
nimmt Biological E. Ltd. weitere cGMP-Anlagen in Betrieb. In der 
Pipeline von Biological E. befinden sich, neben zahlreichen R&D 
Projekten, Kombinationsimpfstoffen, die in entscheidende klinische 
Studien vorrücken. Das Unternehmen hat eine Reihe von strategischen 
Abkommen mit führenden Biotechnologie-Unternehmen und 
Forschungsinstituten abgeschlossen. Biological E. Ltd. befindet sich 
in Privatbesitz. Biological E. wird Intercells JE Impfstoff für die 
asiatischen Märkte produzieren und in Indien, Nepal, Bhutan und 
Bangladesch exklusiv vermarkten und vertreiben. Für weitere 
Informationen: www.biologicale.com

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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