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euro adhoc: Intercell AG
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Antrag auf Marktzulassung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis in Australien bei TGA (Therapeutic Goods Administration) eingereicht

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
29.02.2008
Wien (Österreich), 29. Februar 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) 
gab heute bekannt, dass ihr australischer Partner, CSL Biotherapies 
Pty Ltd., den Antrag auf Marktzulassung des Impfstoffes gegen 
Japanische Enzephalitis bei der zuständigen Behörde (TGA, Therapeutic
Goods Administration) in Australien eingereicht hat.
Dieser Einreichungsprozess basiert auf früheren Anträgen auf 
Marktzulassung in Europa und den USA, die Intercell im Dezember 2007 
erfolgreich abgeschlossen hat.
Intercell kooperiert am australischen Markt mit dem 
Partnerunternehmen CSL Biotherapies, das dort über die exklusiven 
Marketing- und Vertriebsrechte für den Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis von Intercell verfügt.
Japanische Enzephalitis stellt eine gravierende gesundheitliche 
Bedrohung in den endemischen Gebieten Asiens und zunehmend auch in 
Australien dar. Der neuartige Impfstoff von Intercell ist ein 
gereinigtes und inaktiviertes Vakzin zur aktiven Immunisierung 
Erwachsener.
Der Impfstoff soll zunächst Reisenden und dem Militär zur Verfügung 
stehen. In weiterer Folge wird der Impfstoff auch der Bevölkerung in 
Indien, China, Südost-/Südwest-Asien und anderen endemischen Gebieten
Schutz vor dem Virus bieten.
Der Impfstoff für den australischen Markt wird in der 
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) von 
Intercell in Livingston, Schottland, hergestellt.
"Die Einreichung auf Marktzulassung bei den Behörden in den USA, 
Europa und Australien ist eine bedeutende Leistung für Intercell. 
Damit ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur 
zukünftigen weltweiten kommerziellen Vermarktung unseres Impfstoffs 
gegen Japanische Enzephalitis erreicht", erklärt Gerd Zettlmeissl, 
CEO von Intercell.
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur 
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). 
Dieses ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die 
meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern sowie für die viralen 
Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den 
endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt
dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, 
die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich abgeschlossenen,
entscheidenden Phase III-Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell
ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt: » Die 
Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA   
zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiterhin 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil   in 
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen 
GMP-Produktionsanlage  (GMP, Good Manufacturing Practice) in 
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, 
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine 
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
CSL Limited
CSL Limited ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das 
Produkte zur Behandlung und Vorbeugung gegen spezifische Krankheiten 
entwickelt, herstellt und vermarktet. Mit Firmensitz in Melbourne, 
Australien, gehören auch CSL Bioplasma, CSL Pharmaceutical und ULB 
Behring (mit ZLB Plasma Services) zur Gruppe. CSL beschäftigt über 
7000 Angestellte in 25 Ländern der Welt. Die größten 
Produktionsstätten befinden sich in Australien, Deutschland, der 
Schweiz, den USA und Japan. Der Pharma-Zweig von CSL entwickelt, 
produziert und vertreibt zum einen Impfstoffe für Kinder, Reisende, 
Patienten mit Atemwegserkrankungen und Erwachsene sowie zum anderen 
auch zahlreiche Gegengifte. Weiters vermarktet diese Abteilung 
Antibiotika, Produkte für Notfälle, dermatologische, neurologische, 
schmerzstillende und urologische Produkte, die von anderen 
Herstellern geliefert werden. Weitere Informationen finden Sie unter 
www.csl.com.au.
Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, 
Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit 
zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und jenes 
Prüfpräparats, welches in den klinischen Phase III-Studien eingesetzt
wurde. Mithilfe umfangreicher Investitionen hat das Unternehmen in 
den vergangenen Jahren seine Kapazitäten weiter ausgebaut und eine 
hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet. Dadurch 
kann Intercell den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken.
Neben der spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage 
verfügt der Standort Livingston auch über separate Entwicklungs- und 
klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern 
operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products 
Regulatory Agency). Nähere Informationen finden Sie unter: 
www.intercell.com

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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