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Klinische Studie mit 8800 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit von Medikamentenabsondernden Stents gestartet

Düsseldorf (ots)

PROTECT-Studie vergleicht das Auftreten von Stentthrombosen bei 
   Verwendung des Endeavour-Stents von Medtronic und des 
   Cypher-Stents von Johnson & Johnson
In die bisher umfangreichste randomisierte klinische Studie zum 
Thema Sicherheit von medikamentenabsondernde Stents (englisch: drug 
eluting stents, DES), die PROTECT-Studie, ist der erste Patient 
aufgenommen worden. Im Rahmen der Studie mit insgesamt 8800 Patienten
wird das mit dem Medikament Zotarolimus beschichtete 
Koronarstentsystem Endeavour® von Medtronic unter Verwendung von 
wichtigen Sicherheitsparametern und anderen klinisch relevanten 
Ergebnissen mit dem Sirolimus-beschichteten Stent Cypher ® der Firma 
Johnson & Johnson verglichen. Der erste Patient der Studie stammt aus
Deutschland - er wurde von Prof. Dr. med. Johannes Brachmann 
(Klinikum Coburg) sowie von Prof. Dr. med. Christoph Bode 
(Universitätsklinikum Freiburg) behandelt. Wichtigster Zielparameter 
der PROTECT-Studie ist die gesamte Stentthromboserate nach drei 
Jahren, als "eindeutig" und "wahrscheinlich" klassifiziert 
entsprechend den neuen Kriterien des Academic Research Consortium. 
Sekundäre Zielparameter kombinieren die Zahlen der Todesfälle und der
nicht tödlich verlaufenen Myokardinfarkte, außerdem gibt es 
zahlreiche zusätzliche Parameter aus den Bereichen Sicherheit und 
klinische Wirksamkeit. Es werden rund 8800 so genannte 
"Real-World-Patienten" in 200 Klinikzentren weltweit in die Studie 
aufgenommen. "Real World" bezeichnet ein allgemeines Patientengut, 
das typischerweise im täglichen klinischen Alltag eines Arztes 
anzutreffen ist, einschließlich einer großen Bandbreite an komplexen 
Erkrankungsformen.
"PROTECT ist eine sehr wichtige klinische Studie für die 
Hersteller von interventioneller Medizintechnik, da sie gut aufgebaut
ist und über eine adäquate Basis verfügt, um die Art von 
Langzeit-Sicherheitsdaten zu liefern, die den Ärzten wichtig sind", 
sagte einer der Studienleiter der PROTECT-Studie, Dr. William Wijns, 
Direktor am Cardiovascular Center des OLV Ziekenhuis in Aalst 
(Belgien). "Diese Studie dürfte mehr Licht in jene Sicherheitsfragen 
bringen, die Teil der medizinischen Landschaft im Bereich DES 
geworden sind. An deren Sicherheit sind Patienten und Ärzte 
gleichermaßen interessiert. Diese Studie wird Daten erbringen, die 
für die tägliche klinische Praxis von größter Bedeutung sind."
Lesen Sie den vollständigen Originaltext unter www.medtronic.de
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