Tous Actualités
Suivre
Abonner Interpharma

Interpharma

Interpharma befürwortet den bundesrätlichen Entwurf zum Embryonenforschungsgesetz

Basel (ots)

Die forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
begrüssen die Schaffung eines Bundesgesetzes über die Forschung an
überzähligen Embryonen und embryonalen Stammzellen. Sie befürworten
den Entwurf des Bundesrates grundsätzlich, welcher geprägt ist vom
Bewusstsein der ethischen Verantwortung zum Schutz des menschlichen
Lebens. Interpharma unterstützt mit Nachdruck auch das in der
Verfassung verankerte Verbot des reproduktiven Klonens. Aus heutiger
Sicht erscheint auch die vorgesehene Regelung mit dem Verbot des
therapeutischen Klonens vernünftig.
Die forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz leisten mit
ihrer Forschung Wesentliches zu den Fortschritten auf dem Gebiet der
Zelltherapie und der Transplantationsmedizin. Gerade auf diesen
Gebieten besteht Hoffnung, dass die Stammzellforschung dereinst
Ergebnisse hervorbringt, die zum Nutzen von Patientinnen und
Patienten eingesetzt werden können.
Der Gesetzesentwurf bietet einen Rahmen, welcher unter klarer
Einhaltung ethischer Regeln die Forschung erlaubt. Probleme könnten
indes auftreten, wenn das Gesetz einen hohen Detaillierungsgrad
aufweist und von den wissenschaftlichen Realitäten überholt wird.
Auch wäre eine erweiterte Definition für Stammzellen wünschenswert,
da für Forschungszwecke vorwiegend im Labor gezüchtete, nicht
modifizierte Stammzell-Linien verwendet werden und nur selten, frisch
isolierte, native embryonale Stammzellen.
Aus gesellschaftspolitischer Sicht wird eine Regelung der
Forschung mit überzähligen Embryonen vorgeschlagen, bei welcher die
Einwilligung der Frau genügt, falls die Einwilligung des Paares nicht
eingeholt werden kann.
Im Gesetzesentwurf zu Recht nicht enthalten, weil in den Bereich
der Patengesetzgebung gehörend, ist die Frage nach der
Patentierbarkeit von embryonalen Stammzellen, bzw. von
Stammzell-Linien. Aufgrund der aktuellen Diskussionen ist eine
Klarstellung seitens der forschenden Industrie dennoch sinnvoll: In
Übereinstimmung mit der „European Group of Ethics" vertritt sie die
Ansicht, dass nur modifizierte Stammzellen und Verfahren zum Umgang
mit Stammzellen patentierbar sein sollten. Genetisch modifizierte
Stammzell-Linien können den Kriterien der Patentierbarkeit (Neuheit,
Erfindung, gewerbliche Anwendung) entsprechen.
Die Initiative des Bundesrates zu einer breiten Diskussion über
die gesellschaftlichen, ethischen und medizinischen Fragen der
Stammzellforschung ist wichtig zur Abgrenzung zwischen den Fragen der
Reproduktionsmedizin und den eigentlichen Themen der
Stammzellforschung, nämlich dem Erkenntnisgewinn zu Krankheiten wie
Diabetes, Parkinson, Herzinfarkten oder Tumoren. Zurzeit befindet
sich diese Forschung noch weitgehend im Stadium der
Grundlagenforschung und betrifft deshalb vor allem den universitären
Forschungsplatz. Kein Interpharma Mitglied betreibt derzeit ein
Projekt auf dem Gebiet der Forschung mit humanen embryonalen
Stammzellen.
:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
Stellungnahme der Interpharma
Entwurf zu einem Bundesgesetz über die Forschung an überzähligen
Embryonen und zu embryonalen Stammzellen
Die forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz leisten mit
ihrer Forschung Wesentliches zu den Fortschritten auf dem Gebiet der
Zelltherapie und der Transplantationsmedizin. Gerade auf diesen
Gebieten besteht Hoffnung, dass die Stammzellforschung dereinst
Ergebnisse hervorbringt, die zum Nutzen von Patientinnen und
Patienten eingesetzt werden können. Entsprechend begrüssen wir die
Initiative des Bundesrates zu einer breiten Diskussion über die
gesellschaftlichen, ethischen und medizinischen Fragen der
Stammzellforschung. Eine solche Diskussion ist auch wichtig, weil sie
eine Abgrenzung erlaubt zwischen den Fragen der Reproduktionsmedizin
und den eigentlichen Themen der Stammzellforschung: Erkenntnisse und
Lösungsansätze zu Krankheiten wie Diabetes, Parkinson, Herzinfarkten
oder Tumoren. Zurzeit befindet sich diese Forschung noch weitgehend
im Stadium der Grundlagenforschung. Keine unserer Mitgliedfirmen
betreibt derzeit ein Projekt auf dem Gebiet der Forschung mit humanen
embryonalen Stammzellen. Entsprechend betrifft der Gesetzesentwurf
vor allem den universitären Forschungsplatz.
I. Allgemeine Bemerkungen
1. Wir begrüssen die Schaffung eines Bundesgesetzes über die
      Forschung an überzähligen Embryonen und embryonalen Stammzellen
      und befürworten den Entwurf grundsätzlich. Der Entwurf ist
      geprägt vom Bewusstsein der ethischen Verantwortung zum Schutz 
      des menschlichen Lebens. In diesem Zusammenhang wird das auch
      in der Verfassung enthaltene Verbot des reproduktiven Klonens
      von der Interpharma mit Nachdruck unterstützt.
2. Aus heutiger Sicht erscheint auch die im Vergleich zu liberalen
      Ländern wie Grossbritannien und Schweden vorgesehene 
      restriktive Regelung mit dem Verbot des therapeutischen Klonens
      vernünftig. Der Gesetzesentwurf bietet  einen Rahmen, der unter
      klarer Einhaltung ethischer Regeln die Forschung erlaubt.
3. Der Gesetzesentwurf äussert sich nur zur Forschung an Embryonen
      und embryonalen Stammzellen. Wir gehen demzufolge davon aus, 
      dass für die klinische Forschung mit Stammzellen und die 
      Anwendung von standardisierten Produkten (z.B. Transplantation,
      Zelltherapie) die Gesetzgebung über Transplantation (zurzeit 
      „Blutbeschluss"), Heilmittel und das angekündigte Gesetz über
      die Forschung am Menschen zur Anwendung gelangen.
4. Der Gesetzesentwurf deckt ein Gebiet ab, in dem in den nächsten
      Jahren neue und teils wohl überraschende Kenntnisse zu erwarten
      sind. Dies kann zu Problemen führen, wenn das Gesetz einen
      Detaillierungsgrad aufweist, der wissenschaftlich schon nach
      kurzer Zeit überholt sein könnte. Zu nennen ist in diesem
      Zusammenhang die Diskussion über die Toti-, Pluri- oder 
      Omnipotenz adulter wie auch embryonaler Stammzellen, zu denen 
      auch in führenden wissenschaftlichen Zeitschriften teilweise 
      einander widersprechende Auffassungen und Forschungsergebnisse
      publiziert worden sind.
5. Entsprechend des sich im Fluss befindlichen Wissensstandes ist
      die im Entwurf enthaltene Definition von pluripotenten, 
      embryonalen Stammzellen problematisch. Auch sollte die  
      Definition erweitert werden, da für Forschungszwecke vorwiegend
      im Labor gezüchtete, nicht modifizierte embryonale 
      Stammzelllinien verwendet werden und nur selten frisch 
      isolierte, native embryonale Stammzellen.
6. Aus gesellschaftspolitischer Sicht erscheint eine Regelung der
      Forschung mit überzähligen Embryonen, welche in jedem Fall die
      Einwilligung des Paares verlangt, überholt. Wie in anderen 
      Staaten praktiziert, sollte die Zustimmung der Frau genügen, 
      falls die Einwilligung des Paares nicht eingeholt werden kann.
II. Bemerkungen zu den einzelnen Artikeln
Art. 1 Gegenstand, Zweck, Geltungsbereich
Im Kommentar zu Art. 1 Abs. 3 wird darauf hingewiesen, dass bis
zum Inkrafttreten des Transplantationsgesetzes der Bundesbeschluss
(BB) über die Kontrolle von Transplantaten vom 22. März 1996 gilt.
Damit ist für die Transplantation von Stammzellen die
Transplantationsgesetzgebung anwendbar. Der BB bezieht Stammzellen
auch ausdrücklich mit ein (Art. 3, lit.a). Der BB hält allerdings
fest, dass menschliche Transplantate nicht gegen Entgelt erworben
oder in Verkehr gebracht werden können (Art 17/1 BB). Gemäss Art.
20/2 kann der Bundesrat Ausnahmen von der Unentgeltlichkeit vorsehen,
eine Kompetenz, die er mit der Verordnung (VO) über die Kontrolle von
Transplantaten wahrgenommen hat. In deren Art. 21a hält der Bundesrat
fest: „Der Art. 17/1 des BB...gilt nicht für Transplantate, die nach
standardisierten Prozessen aus Geweben oder Zellen aufbereitet oder
hergestellt wurden (standardisierte Transplantate)....". Damit dürfen
standardisierte Produkte aus Transplantaten bzw. Stammzellen
kommerziell verwendet werden.
Es ist verständlich, dass im Gesetzesentwurf kein ausdrücklicher
Hinweis auf den BB gemacht wird, soll dieser doch durch ein Gesetz
ersetzt werden. Hingegen sollte der Hinweis im Kommentar, S.57,
ergänzt werden, etwa im Sinne: „Bezüglich Ausnahmen von der
Unentgeltlichkeit wird auf die VO über die Kontrolle von
Transplantaten verwiesen."
Art. 2 Begriffe
Die im Gesetz enthaltenen Definitionen erscheinen aus mehreren
Gründen nicht hinreichend, um für die heute und im Laufe der nächsten
Zukunft aufkommenden forschungspolitischen Fragestellungen
ausreichende Rechtssicherheit zu gewähren. Problematisch erscheint
vor allem die relativ vage Definition der „embryonalen Stammzelle".
Diese berücksichtigt nicht, dass die derzeit vorrangig zu
Studienzwecken verwendeten Zellen aus „Stammzelllinien" stammen. Im
Gegensatz zu „nativen Stammzellen", die frisch aus (überzähligen)
Embryonen isoliert werden, handelt es sich hier um Zellen, die seit
mehreren Passagen in vitro kultiviert werden und daher von der
Definition „Zelle aus einem Embryo" (Art. 2c.) nicht mehr direkt
erfasst werden. Im übrigen verwendet der Entwurf selbst in Art. 9b.
den Terminus „Stammzelllinien", der im Gesetz aber nirgends definiert
wird. Wir schlagen vor, den Geltungsbereich des Gesetzes durch eine
ergänzende Definition der Stammzelllinien besser zu umschreiben:
„d. Embryonale Stammzelllinie: in vitro etablierte und nicht
       modifizierte Zelllinie, die auf eine embryonale Stammzelle 
       nach Art. 2 c. zurückgeführt werden kann.
Diese Differenzierung macht Sinn und ist wissenschaftlich
begründbar, weil das Gesetz nicht wie die entsprechende Vorlage in
Deutschland auf der „Totipotenz" der Zellen basiert, sondern auf der
Herkunft der Zellen. Modifizierte Stammzellen könnten zwar
theoretisch noch totipotent sein - was man zurzeit nicht mit
Sicherheit ausschliessen kann -, doch erscheint es nicht sinnvoll,
eine Zelllinie, deren Ursprungszelle vor 20, 30 oder 100 Passagen
einmal einem Embryo entnommen wurde, rechtlich einer „nativen"
embryonalen Stammzelle gleichzustellen.
Art. 10 Einwilligung nach Aufklärung
Gemäss dem Gesetz über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung
(FMedG) darf die in-vitro-Fertilisation nur bei Paaren angewandt
werden (Art. 3). Die Einwilligung muss deshalb ebenfalls vom Paar
kommen (Art. 7), und die Zustimmung der Frau allein genügt nicht. Die
Frage ist aber gerechtfertigt, ob diese beim FMedG gewollte
Bestimmung auch im Embryonenforschungsgesetz angewandt werden soll.
Überzählige Embryonen werden in der Schweiz nur in geringer Zahl
anfallen. Szenarien, die zu überzähligen Embryonen während der
Unfruchtbarkeitsbehandlung führen können, sind Krankheit oder Tod
eines Partners, Trennung oder ein Rücktritt von der Behandlung.  Die
Regelung des Entwurfs entspricht auch nicht dem Verständnis einer
modernen Gesellschaft, in der der Frau eine weitgehende
Selbstverwantwortung und ein weitgehendes Selbstbestimmungsrecht über
ihre Fortpflanzung zugestanden wird. Deshalb schlagen wir eine
Regelung vor, bei der die Einwilligung der Frau genügt, falls eine
Einwilligung des Paares nicht eingeholt werden kann.
III.Aufbewahren von Embryonen, Art. 42/2 FmedG
Das Aufbewahren von Embryonen im Rahmen des in-vitro
Fortpflanzungsverfahrens ist grundsätzlich unzulässig (Art. 119/2
lit. d Bundesverfassung). In Ausführung dieses Grundsatzes ist das
Fortpflanzungsmedizingesetz so ausgestaltet, dass bei der
In-vitro-Fertilisation möglichst wenige überzählige Embryonen
anfallen. (Art. 17). Es ist demzufolge verboten, willentlich
überzählige Embryonen anfallen zu lassen  (37 FMedG). Gemäss
erläuterndem Bericht zum EFG-Entwurf wird geschätzt, dass seit 2001
(Inkrafttreten des FMedG) etwa 100 überzählige Embryonen pro Jahr
anfallen (S. 18). Zudem sollen aus der Zeit zuvor etwa 1000
überzählige Embryonen existieren, die aber nur bis Ende 2003
aufbewahrt werden (3 Jahre nach Inkrafttreten des FMedG, Art. 42
FMedG) dürfen. Nach Meinung von Interpharma sollten diese Embryonen
für die Forschung verwendet werden dürfen. Infolgedessen müsste die
Aufbewahrungsfrist gemäss Art. 42 FMedG verlängert werden.
IV. Patentierbarkeit
Nachstehend äussern wir uns zu einer Frage, die im Entwurf des
Gesetzes zu Recht nicht aufgeführt ist, weil sie in den Bereich der
Patentgesetzgebung gehört. Aufgrund der laufenden Diskussion
erscheint uns aber eine Klarstellung seitens der forschenden
Industrie zur Frage der Patentierbarkeit von embryonalen Stammzellen
oder Stammzelllinien sinnvoll. Die Interpharma erachtet die Haltung
der „European Group on Ethics" (EGE), die im Mai 2002 einen Bericht
zu „Ethical Aspects of Patenting - Inventions Involving Human Stem
Cells" ablieferte, als vernünftig. In ihrem Bericht empfiehlt die
EGE, dass nur modifizierte Stammzellen und Verfahren zum Umgang mit
Stammzellen patentierbar sein sollen.  Genetisch modifizierte
Stammzelllinien (z.B. immortalisierte Linien oder Linien, die dank
genetischer Veränderungen weniger Abstossreaktionen im
Transplantationsempfänger hervorrufen könnten) können den Kriterien
der Patentierbarkeit (Neuheit, Erfindung, gewerbliche Anwendbarkeit)
entsprechen.

Kontakt:

Thomas B. Cueni, Generalsekretär
Petersgraben 35
Postfach
4003 Basel
Telefon +41/61/264'34'34
Fax: +41/61/264'34'35
mailto:info@interpharma.ch
Internet: http://www.interpharma.ch

Anhang: Stellungnahme Interpharma
[ 015 ]

Plus de actualités: Interpharma
Plus de actualités: Interpharma
  • 14.08.2002 – 10:05

    Index der Medikamentenpreise gesunken

    Basel (ots) - Der Preisindex der Medikamente ist um 0.7 Punkte von 100.5 auf 99.8 Punkte gesunken. Damit hat sich der 1996 einsetzende Trend fortgesetzt und erstmals wurde die 1993 festgelegte 100-Marke unterschritten. Die Gesamtkosten des Gesundheitswesens haben im Jahr 2000 dennoch um 4.1% auf rund 43.3 Milliarden Franken zugenommen. Diese und andere Informationen findet man in der aktuellen Ausgabe "Das ...

  • 30.07.2002 – 10:46

    Actelion wird assoziiertes Mitglied der Interpharma

    Basel (ots) - Interpharma, der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, erhält Zuwachs. Das in Allschwil/BL beheimatete biopharmazeutische Unternehmen Actelion wurde anlässlich der letzten Interpharma Generalversammlung als assoziiertes Mitglied aufgenommen. Actelion nimmt somit Einsitz im erweiterten Vorstand und in allen Arbeitsgruppen des Verbandes. Mit der Aufnahme von Actelion ...

  • 26.09.2001 – 16:09

    Einladung: Medien-Workshop Patente

    Sehr geehrte Damen und Herren Basel (ots) - Im Vorfeld der Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO) in Doha, Katar, von Anfang November organisieren wir einen Medienworkshop über Patente. Dabei geht es unter anderem um das TRIPS-Abkommen über den Schutz des Geistigen Eigentums sowie um den Zugang zu Medikamenten. Fachleute des Bundes, der Universitäten sowie der Entwicklungsorganisationen beleuchten das Thema aus verschiedenen Blickwinkeln und stehen Rede ...