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Abbott erhält von der European Medicines Agency positiven Bericht bezüglich HUMIRA(R) (Adalimumab) als Behandlung von psoriatischer Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- Psoriatische Arthritis als zusätzliche, neue Indikation neben
rheumatoider Arthritis
Abbott gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP), das Wissenschaftskomitee der EMEA,
positiv über HUMIRA(R) (Adalimumab) urteilte und das Medikament zur
Behandlung von psoriatischer Arthritis empfiehlt. Psoriatische
Arthritis ist eine chronische Erkrankung. Sie kombiniert die Symptome
von Arthritis, einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen, mit
denen von Psoriasis, wie z. B. trockene, schuppige Haut.
Der positive Bericht für HUMIRA als Behandlung von psoriatischer
Arthritis stützte sich auf zwei placebokontrollierte Studien,
einschliesslich Daten aus der Studie Adalimumab Effectiveness in
Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT), einer klinischen Phase-III-Studie,
die zeigte, dass Patienten mit HUMIRA signifikante Verbesserungen
erzielten sowohl bei arthritischen, als auch psoriatischen Symptomen.
Die ADEPT-Resultate wurden im Juni am Jahreskongress der European
League Against Rheumatism (EULAR) in Wien veröffentlicht.
"Psoriatische Arthritis kann eine verheerende Krankheit sein, die
durch ihre Auswirkungen auf Haut und Gelenke die Lebensqualität des
Patienten stark beeinträchtigt", erklärte Dr. Alejandro Aruffo, Vice
President, Global Pharmaceutical Research and Development, und
Präsident, Abbott Bioresearch Center, Abbott. "HUMIRA kann für eine
Kombination von Symptomen eingesetzt werden und dank der bequemen
Verabreichung durch Selbstinjektion haben die Ärzte und Patienten nun
ein neues Mittel im Kampf gegen diese schreckliche Krankheit."
Der positive Bericht folgte, nachdem Abbott im Dezember 2004
gleichzeitig eine Marketing Authorization Application (MAA) beim EMEA
sowie eine zusätzliche Biologics License Application (sBLA) bei der
US Food and Drug Administration (FDA) einreichte für Marktzulassungen
für HUMIRA als Behandlung von psoriatischer Arthritis.
Momentan ist HUMIRA von der EMEA als Behandlung von mässiger bis
schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen
zugelassen, sofern mit DMARDs (krankheitsmodifizierende Therapien),
inkl. Methotrexat, keine befriedigenden Resultate erzielt werden
konnten. HUMIRA wird gegenwärtig in klinischen Versuchen als
Behandlung von anderen Autoimmunkrankheiten untersucht. Es wird
erwartet, dass die Europäische Kommission in etwa 90 Tagen eine
Entscheidung bezüglich der Vermarktung von HUMIRA in den EU-Ländern
treffen wird.
Näheres zu ADEPT
ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie, welche
die Wirksamkeit und Verträglichkeit von HUMIRA bei 313 Erwachsenen
mit mässiger bis schwerer, aktiver psoriatischer Arthritis
(Definition: drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr
schmerzende Gelenke) untersuchte, deren Reaktion auf eine Behandlung
mit NSAIDs (nichtsteroidale Antiphlogistika) unbefriedigend war. Den
Patienten wurde jede zweite Woche subkutan Placebo oder 40 mg HUMIRA
verabreicht. Die Dosis entsprach derjenigen für die RA-Indikation.
Die Patienten mit arthritischen Symptomen reagierten auf HUMIRA;
fast 60 Prozent erreichten ACR 20 in Woche 12 und somit einen der
primären Endpunkte der Studie. Bis Woche 24 wurden die Reaktionen
aufrechterhalten. ACR-Scores (American College of Rheumatology)
bewerten die prozentuale Verbesserung von schmerzenden oder
geschwollenen Gelenken und anderen klinischen Messgrössen. In Woche
24 erreichten fast ein Viertel der Patienten ACR 70, d. h. die
Verbesserung von bestimmten arthritischen Symptomen betrug mindestens
70 Prozent.
Der zweite primäre Endpunkt der Studie untersuchte die
Veränderungen des mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24. Der
mTSS beurteilt die Knochenerosion und die Verengung des Gelenkspalts.
Patienten mit HUMIRA-Behandlung zeigten in Woche 24 signifikant
kleinere mTSS-Veränderungen , als die Placebo-Patienten. Bei rund
drei Mal mehr Patienten in der Placebogruppe erhöhte sich der Score
(Zunahme mTSS > 0,5 Einheiten) als bei den Patienten in der
HUMIRA-Gruppe (28,9 Prozent vs. 9 Prozent). Daten aus der
Open-Label-Verlängerung zeigten, dass die Unterdrückung der
Krankheitsprogression, die in Woche 24 von den Patienten in der
HUMIRA-Gruppe erzielt werden konnte, bis in Woche 48 aufrecht
erhalten wurde.
Bei den 69 Studienpatienten, bei denen mehr als drei Prozent der
Körperoberfläche betroffen war und die mit HUMIRA behandelt wurden,
erreichten 42 Prozent eine Ansprechrate von PASI 90 in Woche 24. Dies
bedeutet eine Verbesserung von mindestens 90 Prozent bei den
Psoriasis-Symptomen, gemessen am Psoriasis Area and Severity Index
(PASI). Rund ein Drittel dieser Patienten erreichte PASI 90 in Woche
12 und konnte diesen Wert bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Keiner der Patienten in der Placebogruppe erreichte PASI 90 in Woche
24.
Die Daten, die kürzlich an der EULAR präsentiert wurden, zeigen,
dass sich die Lebensqualität für Patienten mit HUMIRA-Therapie
während einer 24-wöchigen Periode stark verbessert, gemessen an
verschiedenen Messgrössen. Gemäss einem Standard-Fragebogen mit acht
Kategorien (SF-36, Short Form - 36, Health Status Survey) erzielten
die Patienten in der HUMIRA-Gruppe in Woche 24 in sieben der acht
Kategorien klinisch signifikante Verbesserungen, verglichen mit der
Placebogruppe (Physical and Social Functioning, Role Physical, Bodily
Pain, General Medical Health, Role Emotional und Vitality). Bei sechs
dieser sieben Kategorien mit klinischer Signifikanz waren die
Veränderungen auch statistisch signifikant, verglichen mit Placebo.
Da die klinisch signifikanten Verbesserungen in den SF-36-Kategorien
für psoriatische Arthritis noch nicht definiert worden sind, wurden
die für rheumatoide Arthritis (RA) bestimmten Differenzen als beste
Alternative angenommen.
Die Häufigkeit von unerwünschten oder schweren Nebenwirkungen in
der Studie war vergleichbar zwischen der HUMIRA-Gruppe und der
Placebogruppe. Bei den HUMIRA-Patienten waren die häufigsten
Nebenwirkungen (die mehr als fünf Prozent der Patienten betrafen):
Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Reaktionen an der
Einstichstelle, Kopfschmerzen und Hypertonie.
Näheres zu psoriatischer Arthritis
Psoriatische Arthritis ist eine Kombination von
Psoriasissymptomen, wie z. B. trockene, schuppige Haut und rote,
verdickte Hautstellen (Plaque), mit Arthritissymptomen,
einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen. Die häufigsten
Symptome von psoriatischer Arthritis sind verschiedene Grade von
Psoriasisaktivität zusammen mit Steifheit, Schmerz und Schwellungen
der Gelenke, die zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und
potenziell schweren Gelenkschädigungen führen können.
Ohne Behandlung kann psoriatische Arthritis zu schweren
Behinderungen führen. Die arthritischen Manifestationen zeigen
oftmals Behinderungen in Händen und Füssen, wie sie bei rheumatoider
Arthritis festgestellt werden, sowie schmerzhafte Entzündungen der
Sehnen und Wirbelsäulenarthritis. Psoriatische Arthritis betrifft am
häufigsten die Patienten, die unter Psoriasis leiden, einer
chronische Hautkrankheit, die fast drei Prozent der Weltbevölkerung
betrifft. Es wird geschätzt, dass bis zu 30 Prozent aller Menschen
mit Psoriasis früher oder später auch von psoriatischer Arthritis
betroffen sind.
Wie auch RA ist psoriatische Arthritis eine Autoimmunkrankheit,
bei der ein menschliches Protein, Tumor-Nekrose Faktor alpha (TNF-a),
vermutlich eine Rolle spielt. HUMIRA ist ein monoklonaler
Humanantikörper, der denjenigen im menschlichen Körper ähnlich ist
und TNF-a spezifisch blockiert.
Wichtige Informationen zum Sicherheitsprofil
Häufig auftretende, zumindest potenziell kausal mit HUMIRA in
Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (über 1/100, aber maximal 1/10)
sind u. a. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Infektionen der Atem- und
Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes simplex,
Bauchschmerzen, Ausschlag, Pruritis und Anämie. Schmerzen an der
Injektionsstelle wurden von über 1/10 Patienten berichtet.
Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA
eng auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht
werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen
erst initiiert werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle ist.
Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue
Infektionen auftreten, sollten eng überwacht werden. HUMIRA sollte
bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schwer wiegenden
Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen
Infektionen nicht verwendet werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit
neu auftretenden, schwer wiegenden Infektionen abgesetzt werden, bis
ihre Infektion unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei
Patienten mit anamnestisch rezidivierenden Infektionen oder anderen
Umständen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in
Betracht ziehen.
TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer
Verschlimmerung klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise
auf Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte
sollten HUMIRA bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich
aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit
Vorsicht in Betracht ziehen.
Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht
anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit
einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz (CHF),
darunter Verschlimmerungen und neu auftretende
Stauungsinsuffizienzen, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten
Patienten wurden Fälle einer Verschlimmerung einer
Stauungsinsuffizienz beobachtet.
Näheres über HUMIRA
HUMIRA ist angezeigt für die Behandlung von mittlerer bis schwerer
rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf DMARDs, inkl.
Methotrexat, nur unzureichend ansprechen. Bei diesen Patienten
reduziert HUMIRA die Progression der Gelenkschädigungen, was durch
Röntgenaufnahmen bestätigt wurde, und kann in Kombination mit
Methotrexat die physische Funktionsfähigkeit verbessern. Um die
maximale Wirksamkeit sicherzustellen, wird HUMIRA in Kombination mit
Methotrexat abgegeben. Im Falle einer Methotrexat-Allergie oder
anderen Gründen, aufgrund dessen Methotrexat nicht in Frage kommt,
kann HUMIRA als Monotherapie eingesetzt werden. HUMIRA kann
patientenfreundlich, zweiwöchentlich per subkutaner Injektion (d. h.
per Spritze unter die Haut) über eine speziell konzipierte,
vorgefüllte Spritze verabreicht werden.
Näheres über Abbott
Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit
breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich
mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich
Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen
beschäftigt über 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in
mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen und andere Informationen der Firma Abbott
finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.abbott.com.
Website: http://www.abbott.com

Pressekontakt:

Internationale Medien, Rand Walton, +1-847-938-8848, Medien USA,
Kelly Morrison, +1-847-772-1074 oder Finanzwelt, Larry Peepo,
+1-847-935-6722, alle von der Abbott.

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