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Abbott erhält positive Beurteilung für HUMIRA(R) (Adalimumab) als First-Line Behandlung von mittlerer bis schwerer, früher, rheumatoider Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- Komitee der European Medicines Agency gibt eine positive Meinung
auf Basis der Ergebnisse einer Pivotalstudie ab
Abbott kündigte heute an, dass das Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der
European Medicines Agency (EMEA), eine positive Meinung abgegeben und
die Zulassung von HUMIRA(R)( Adalimumab) als die First-Line
Behandlung für mittlere bis schwere, frühe rheumatoide Arthritis (RA)
empfohlen hat.
Die positive Beurteilung beruht auf den Ergebnissen einer
zweijährigen Phase III PREMIER Studie, bei der herausgefunden wurde,
dass methotrexate-naive Patienten mit früher RA, definiert als RA
während weniger als 3 Jahren, signifikante Verbesserungen in
Anzeichen und Symptomen gezeigt haben, während sie HUMIRA in
Kombination mit Methotrexate eingenommen haben.
Die PREMIER Studie zeigte auch, dass etwa einer von zwei
Patienten, der die Kombinationstherapie erhielt, eine klinische
Remission mit Jahr 2 erreichte, wie definiert von DAS28<2.6. Der
Disease Activity Score (DAS) misst Krankheitsaktivitäts-Responses bei
RA durch Einschätzung der Anzahl von empfindlichen und geschwollenen
Gelenken, des allgemeinen Gesundheitszustandes und eines
Entzündungsmarkers.
Die PREMIER Studie zeigte, dass 62 Prozent der Patienten, die die
Kombinationstherapie erhielten, einen ACR 50 in einem Jahr erzielten,
verglichen mit nur 46 Prozent in der Gruppe, die nur Methotrexate
erhielt. Nach 2 Jahren erreichten 59 Prozent der Patienten unter
Kombinationstherapie einen ACR 50, verglichen mit 43 Prozent mit nur
Methotrexate allein. Der ACR 50 ist ein vom American College of
Rheumatology entwickeltes Mass, das eine 50%ige oder grössere
Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von empfindlichen und
geschwollenen Gelenken und andere klinische Masse angibt. PREMIER war
die erste Studie über einen Tumor Nekrose Faktor (TNF) Antagonisten
(eine Behandlung, die auf TNF abzielt, ein Protein impliziert in RA),
um den ACR 50 als einen ersten Endpunkt zu verwenden und ihn zu
erreichen.
Die positive Meinung folgt auf Abbotts im Dezember erfolgte,
gleichzeitige Einreichung einer Typ II Variation bei der EMEA und
einer ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung für die Vermarktung
von HUMIRA als First-Line Behandlung von mittlerer bis schwerer,
aktiver, früher RA.
"Laut der Empfehlung des Komitees liefert HUMIRA Patienten und
Ärzten eine weitere First-Line Behandlungsoption im Kampf gegen diese
potentiell schwächende Krankheit", sagte Alejandro Aruffo, Ph.D.,
Vice President von Global Pharmaceutical Research and Development und
President des Abbott Bioresearch Center von Abbott.
HUMIRA ist derzeit indiziert bei der Behandlung von mittlerer bis
schwerer, aktiver RA bei erwachsenen Patienten, wenn die Response auf
Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), einschliesslich
Methotrexate, unzureichend war. Abbott erhielt die Zulassung der EU
für die Vermarktung von HUMIRA im September 2003. Es wird erwartet,
dass die Europäische Kommission eine Zulassungsentscheidung bezüglich
der Vermarktung von HUMIRA für frühe RA in den Ländern der EU in etwa
90 Tagen treffen wird.
Näheres über PREMIER
Der zweite, primäre Endpunkt, die Inhibition der radiographischen
Progression, wurde gemessen durch die Veränderung des Total Sharp
Score (TSS), der die Veränderung der Knochenerosion und die
Gelenksspaltverengung auf Röntgenbildern bewertet. Die
HUMIRA-Methotrexate Kombination erreichte bei der Inhibition der
radiographischen Krankheitsprogression signifikant mehr günstige
Resultate, als Methotrexate allein. Nach einem Jahr betrug die
durchschnittliche Veränderung von Baseline in TSS Punkten für den
Kombinations-Arm 1,3 im Vergleich zu 5,7 im Methotrexate-Arm allein.
Nach zwei Jahren zeigte die nur mit Methotrexate behandelte Gruppe
eine fünf Mal so grosse radiographische Progression, wie die
Patienten der Kombinationstherapiegruppe, mit einer
durchschnittlichen Veränderung von Baseline in TSS Punkten von
respektive 10,4 und 1,9. 76 % der Patienten, die mit der
Kombinationstherapie behandelt wurden, zeigten auch keinerlei
Anzeichen von radiographischer Progression nach 6 Monaten, wie durch
die Veränderung des TSS gemessen wurde. Von diesen Patienten zeigten
74 % nach 2 Jahren weiterhin keine Progression.
Die PREMIER Daten zeigten auch, dass fast die Hälfte (49%) der
Patienten mit früher RA, die die Kombinationstherapie erhielten, eine
klinische Remission nach 2 Jahren erzielten, wie dies durch DAS28<2.6
definiert wird. Nur 25 % der Patienten, die nur Methotrexate alleine
einnahmen, erreichten nach zwei Jahren ein DAS28<2.6. Nach einem Jahr
wurde von 43 Prozent der Patienten der Kombinationsgruppe ein
DAS28<2.6 erreicht, verglichen mit 21 Prozent mit Methotrexate
allein.
"Biologische Präparate wie HUMIRA unterstützen uns dabei, die
Behandlungsmethode von RA zu verändern, indem sie es Rheumatologen
ermöglichen, die Anzeichen der klinische Remission zusätzlich zur
klinischen Response zu messen", sagte Ferdinand Breedveld, M.D.,
Professor, Abteilung für Rheumatologie an der Universität Leiden,
Leiden, Niederlande und Leiter der PREMIER Studie.
PREMIER, eine zwei Jahre dauernde, kontrollierte Doppelblindstudie
verglich die Wirksamkeit von HUMIRA, Methotrexate und die Kombination
der beiden Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit RA während
weniger als drei Jahren Dauer, die vorher niemals Methotrexate
eingenommen hatten. Insgesamt 799 Methotrexate-naive Patienten wurden
in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe entweder die
Kombinationstherapie von 40 mg HUMIRA jede zweite Woche mit
Methotrexate, HUMIRA allein oder Methotrexate allein erhielt.
Näheres über RA
Mehr als fünf Millionen Menschen weltweit leiden an RA, einer
chronischen Autoimmunerkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und
Steifigkeit in den Gelenken der Hände, Füsse und Handgelenke auslöst,
die oft zur Zerstörung der Gelenke führen. Im Gegensatz zu
Osteoarthritis, der häufigsten Form von Arthritis, ist RA eine
Autoimmunerkrankung, bei der die Gelenke entzündet sind, was zu einer
möglichen Zerstörung des Inneren der Gelenke und des angrenzenden
Knochens führt.
Weitere Informationen über RA und die aktuellen
Behandlungsoptionen finden Sie unter http://www.RA.com .
Wichtige Sicherheitsinformationen
Bekannte ungünstige Ereignisse (>1/100 und kleiner als oder gleich
1/10), die zumindest möglicherweise in kausalem Zusammenhang zu
HUMIRA stehen, umfassen Kopfschmerzen, Schwindel, Infektionen der
Atmungsorgane und Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen,
Herpes Simplex, Bauchschmerzen, Ausschlag, Juckreiz und Anämie.
Örtliche Injektionsschmerzen wurden von >1/10 der Patienten
berichtet.
Die Patienten müssen hinsichtlich Infektionen, einschliesslich
Tuberkulose (TB), vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA
genau überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit
aktiven Infektionen nicht begonnen werden, bis die Infektionen unter
Kontrolle sind. Patienten, die während der Behandlung mit HUMIRA neue
Infektionen entwickeln, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte
bei Patienten mit aktiver TB oder bei anderen, ernsten Infektionen
wie Sepsis und opportunistischen Infektionen nicht angewendet werden.
HUMIRA sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine neue, ernste
Infektion entwickelt, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Die
Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie HUMIRA für Patienten
mit einer Krankengeschichte wiederkehrender Infektionen oder mit
zugrunde liegenden Bedingungen behandeln wollen, die Patienten für
Infektionen prädisponieren können.
TNF Antagonisten, einschliesslich HUMIRA, wurden in seltenen
Fällen mit der Verschlimmerung von klinischen Symptomen und/oder
radiographischer Evidenz der Demyelinisationskrankheit in Verbindung
gebracht. Die verschreibenden Ärzte sollten Vorsicht walten lassen,
wenn sie die Gabe von HUMIRA bei Patienten ins Auge fassen, die an
vorher bestehenden oder erst kürzlich aufgetretenen
Demyelinisationsstörungen des Zentralnervensystems litten.
Vorsicht ist für Ärzte auch dann geboten, wenn HUMIRA bei
Patienten eingesetzt wird, die einen Herzfehler haben und sie sollten
diese genau überwachen. Bei klinischen Studien mit einem anderen TNF
Antagonisten wurden eine höhere Rate an ernsten, kongestiven
Herzfehlern (CHF), damit verbundene, ungünstige Ereignissen
einschliesslich Verschlimmerung der CHF und die neue Entstehung von
CHF berichtet. Fälle von Verschlimmerung von CHF wurden auch bei
Patienten berichtet, denen HUMIRA verabreicht wurde.
Näheres über HUMIRA
HUMIRA ist indiziert bei der Behandlung von mittlerer bis
schwerer, aktiver, rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
wenn die Response auf krankheitslindernde, antirheumatische
Arzneimittel inklusive Methotrexate unzureichend war. Bei dieser
Population hat HUMIRA gezeigt, dass es die Progressionsrate des durch
Röntgen überprüften Gelenkschadens reduziert und die physische
Funktion verbessert, wenn es in Kombination mit Methotrexate
verabreicht wurde.
Um eine maximale Wirkung sicherzustellen, wird HUMIRA in
Kombination mit Methotrexate gegeben. HUMIRA kann bei Intoleranz von
Methotrexate als Monotherapie verabreicht werden, oder wenn eine
weiterführende Behandlung von Methotrexate ungeeignet ist. HUMIRA
bietet eine bequeme, alle zwei Wochen erfolgende Dosierung durch
subkutane Injektion (Einspritzung unter die Haut) durch eine speziell
entwickelte, vorgefüllte Spritze.
Näheres über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein weltweit aktives, breit gefächertes
Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen und medizinischen Produkten, einschliesslich
Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik konzentriert. Das
Unternehmen beschäftigt mehr als 60.000 Mitarbeiter und vermarktet
seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott und andere Informationen sind
verfügbar auf der Website des Unternehmens unter
http://www.abbott.com .
Website: http://www.abbott.com
             http://www.RA.com

Pressekontakt:

Internationale Medien, Rand Walton, +1-847-938-8848, oder U.S.
Medien, Kelly Morrison, +1-847-772-1074, oder Finanzbereich, Larry
Peepo, +1-847-935-6722, alle von Abbott/Unternehmensnachrichten
On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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