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Revolutionäres Krebsmedikament Avastin hat sich jetzt bewiesenermassen als lebensverlängernd auch bei Lungenkrebspatienten gezeigt

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Zwischenanalyse zeigt erstmals positive Ergebnisse mit
biologischem Arzneimittel gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bei
unbehandelten Patienten
Roche und Genentech, Inc., haben heute bekannt gegeben, dass
Avastin (Bevacizumab, rhuMAb-VEGF), das innovative und bahnbrechende
Anti-Angiogenese-Arzneimittel, die Überlebensrate bei Patienten mit
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der
häufigsten Form von Lungenkrebs, signifikant verbessert. Dies
zusätzlich zu den positiven Ergebnissen über Kolorektumkrebs, über
die in den letzten zwei Jahren berichtet wurde.
Avastin ist ein einzigartiges Krebsmedikament, das die
Blutversorgung unterbindet, die für das Wachstum des Tumors und seine
Verbreitung im Körper notwendig ist. Die Studie untersuchte die
Anwendung von Avastin bei Patienten, denen zuvor keine Behandlung
verabreicht wurde - `first line'-Behandlung. Die Zwischenanalyse der
Phase-III-Studie, in der Avastin in Kombination mit einer auf Platin
basierenden Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) getestet
wurde, zeigte, dass der primäre Wirksamkeitsendpunkt, eine
Verbesserung der Gesamtüberlebensrate oder Reduktion des
Todesrisikos, erreicht wurde, im Gegensatz zur alleinigen
Chemotherapie. Die Studie wird nun beendet, da der vorher
spezifizierte Wirksamkeitsendpunkt vorzeitig erreicht wurde.
"Es ist beachtlich, in dieser Studie eine Verbesserung der
Überlebensrate festzustellen, besonders weil es das erste Mal seit
Jahren ist, dass eine Studie einen Anstieg der Überlebensrate bei
Menschen mit NSCLC und First-line-Behandlung gezeigt hat", sagte
William M. Burns, CEO der Pharmazeutischen Abteilung von Roche.
"Diese Ergebnisse sind extrem wichtig und wir planen, diese Daten den
Regulationsbehörden mitzuteilen, um die nächsten Schritte
hinsichtlich einer Zulassung von Avastin als First-line-Behandlung
von NSCLC zu diskutieren."
Dies ist die erste Phase-III-Studie zur Evaluation von Avastin in
Kombination mit Chemotherapie bei NSCLC. Diese randomisierte,
kontrollierte Multicenterstudie hatte 878 Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen. Sie wurde vom National Cancer
Institute (NCI), Teil der National Institutes of Health, gesponsort
und von einem Netzwerk aus Forschern, angeführt von der Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG), durchgeführt. Die Patienten wurden
durch ein Zufallsverfahren entweder einer Behandlung mit
Platin-basierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) mit
Avastin oder ohne Avastin zugeteilt. Die Zugabe von Avastin zur
Chemotherapie wurde gut vertragen. Gemäss ECOG werden die Daten aus
dieser Studie für das Jahrestreffen der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) (vom 13.-17. Mai) eingereicht.
Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart weltweit(1) mit 1,2
Millionen neuen Fällen jährlich und mit einem Todesfall aufgrund der
Krankheit irgendwo auf der Welt alle 30 Sekunden.(2)
Über die Studie
Die Phase-II/III-Studie hatte 878 Patienten mit fortgeschrittenem,
nicht-squamösem NSCLC aufgenommen. Die Patienten wurden den folgenden
Behandlungsarmen durch ein Zufallsverfahren zugeteilt:
Arm A: Paclitaxel-und Carboplatin- Chemotherapie mit Placebo
Arm B: Paclitaxel-und Carboplatin-Chemotherapie mit Avastin
Avastin wurde in der Dosierung 15 mg/kg alle drei Wochen
verabreicht. Die Paclitaxel-und Carboplatin-Chemotherapie wurde auch
alle drei Wochen verabreicht. Die Behandlung in beiden Armen
wiederholt sich alle drei Wochen, mit bis zu sechs Durchgängen bei
Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Unerwünschte Wirkungen
In früheren klinischen Erfahrungen mit Avastin in Kombination mit
Paclitaxel und Carboplatin bei NSCLC wurde eine lebensbedrohliche
oder tödliche Blutung in der Lunge als schwere unerwünschte Wirkung
identifiziert, die für diese Krankheit scheinbar einzigartig ist.
Bestimmte Merkmale, einschliesslich jeglicher signifikanter Blutungen
in der Lunge vor Verabreichung einer Avastin-Behandlung oder die
Anwesenheit einer spezifischen Art von NSCLC, genannt
squamöses-Zellkarzinom, schienen die Patienten für diese unerwünschte
Wirkung zu prädisponieren. Patienten mit diesen Merkmalen wurden von
dieser Phase-III-Studie ausgeschlossen und die Rate der
lebensbedrohlichen oder tödlichen Blutungen reduzierte sich gegenüber
früheren klinischen Studien erheblich. Allerdings traten bei einigen
Patienten in dieser Studie tödliche Blutungen in der Lunge auf und
dieses Ereignis trat häufiger in der Patientengruppe auf, die Avastin
in Kombination mit Chemotherapie erhielt, als in der Patientengruppe,
die nur Chemotherapie erhielt. Andere unerwünschte, in dieser Studie
festgestellte Wirkungen waren ähnlich derer, die in früheren
Phase-II- und Phase-III-Studien von Avastin auftraten. Weitere
Einzelheiten über unerwünschte Wirkungen in dieser Studie werden auf
der ASCO-Konferenz im Mai vorgestellt.
Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das Angiogenese inhibiert - das
Wachstum eines Netzwerks aus Blutgefässen, welche dem Krebsgewebe
Nährstoffe und Sauerstoff zuführen. Avastin zielt auf ein natürlich
vorkommendes Protein, genannt VEGF
(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), einem Hauptmediator
der Angiogenese, wodurch die Blutversorgung, die für das
Tumorwachstum und seine Verbreitung im ganzen Körper
(Metastasenbildung) notwendig ist, unterbunden wird.
In Europa ist Avastin zur First-line-Behandlung von Patienten mit
metastatischem Kolon- oder Rektumkrebs zugelassen in Kombination mit
dem Chemotherapie-Regimen aus intravenösem 5-Fluorouracil/Folinsäure
oder intravenösem 5- Fluorouracil-/Folinsäure/Irinotecan. Avastin
erhielt die "Fast-Track"-Zulassung von der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) und wurde im Februar 2004 in den USA auf
den Markt gebracht.*
In der Phase-III-Pivotalstudie verlängerte der Zusatz von Avastin
zur Chemotherapie (Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin) die
Überlebensrate signifikant um durchschnittlich fünf Monate (20,3
Monate versus 15,6 Monate) bei Menschen mit zuvor unbehandeltem,
metastatischem Kolorektumkrebs. Avastin erhöhte auch signifikant die
Zeitdauer, in der der Krebs nicht wuchs, im Vergleich zu Patienten,
die alleinige Chemotherapie erhielten (10,6 Monate vs. 6,2
Monate).(3) In einer zweiten Phase-III-Studie, durchgeführt von der
Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG), zeigte Avastin bei Zugabe zu einem weithin
verschriebenen Chemotherapie-Regimen
(Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin) auch eine signifikante
Zunahme der Überlebensrate. Mit Avastin lebten Menschen, bei denen
zuvor ein Chemotherapie-Regimen gegen ihre fortgeschrittene Krankheit
versagt hatte, im Durchschnitt fast zwei Monate länger, im Vergleich
zu denjenigen, die eine alleinige Chemotherapie erhalten hatten (12,5
Monate vs. 10,7 Monate).(4)
Menschen mit stark fortgeschrittenem Kolorektumkrebs, die aufgrund
ihres schlechten Gesundheitszustands eine traditionelle, aggressive
Chemotherapie nicht vertragen, profitieren auch von Avastin. Die
Zugabe von Avastin zu einer weniger aggressiven Form der
Chemotherapie erhöhte die Dauer der Zeit, in der der Krebs nicht
wuchs, um vier Monate, im Gegensatz zur alleinigen Chemotherapie (ein
67-prozentiger Anstieg der progressionsfreien Überlebenszeit).(5)
Roche und Genentech verfolgen ein umfangreiches klinisches
Programm, das die Anwendung von Avastin bei fortgeschrittenem
Kolorektumkrebs mit anderen Chemotherapien untersucht; sie dringen
auch in die Adjuvanttherapie (nach Operationen) vor. Da sein
Mechnismus bei einer Anzahl von malignen Tumoren relevant sein
könnte, untersuchen Roche und Genentech auch den potentiellen Nutzen
von Avastin bei Pankreaskrebs, Ovarkrebs, renalem Zellkarzinom und
anderen Krebsarten. Man erwartet, dass ungefähr 15.000 Patienten in
den nächsten Jahren weltweit in klinische Studien aufgenommen werden.
Über Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), ist im eines der weltweit
führenden Healthcare-Unternehmen mit Forschungsschwerpunkten in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als Anbieter von innovativen
Produkten und Serviceleistungen zur frühen Erkennung, Prävention,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt die Gruppe auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist weltführend auf dem Diagnostika-Markt, der führende
Anbieter von Medikamenten bei Krebs und Transplantationen und
Marktführer in der Virologie. Im Jahre 2004 erwirtschaftete die
Pharmazeutische Abteilung 21,7 Milliarden Schweizer Franken, während
die Abteilung Diagnostika Erlöse von 7,8 Milliarden Schweizer Franken
zu verzeichnen hatte. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000
Mitarbeiter in 150 Ländern und verfügt über F&E-Abkommen und
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschliesslich
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Alle verwendeten oder erwähnten Warenzeichen in dieser Mitteilung
sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
Über Roche: www.roche.com
Über Genentech: www.gene.com
Über Krebs: www.health-kiosk.ch
Roche in der Onkologie:
http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e.pdf
Redaktionelle Anmerkung:
* In den USA ist Avastin für die Anwendung in Kombination mit
intravenöser 5-Fluorouracil-basierter Chemotherapie, zur
First-line-Behandlung von Patienten mit metastatischem Kolon- oder
Rektumkarzinom zugelassen.
Referenzen:
1. Weltgesundheitsorganisation, Weltkrebsbericht, 2003.
2. www.lungcancercoalition.org/cancer_facts.html.
3. Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, et al. Bevacizumab plus
Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin for Metastatic Colorectal
Cancer. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342.
4. Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz BJ, et al. High-dose
bevacizumab in combination with FOLFOX4 improves survival in patients
with previously treated advanced colorectal cancer: Results from the
Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG) study E3200 [Hochdosiertes Bevacizumab in
Kombination mit FOLFOX4 verbessert die Überlebensrate bei Patienten
mit zuvor behandeltem Kolorektumkrebs: Ergebnisse der Studie E3200
der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]. ASCO
Gastrointestinales Krebs-Symposium 2005, Januar 2005 (Abstrakt 169a).
5. Kabbinavar FF, Joseph Schulz J, McCleod M, et al. Addition of
Bevacizumab to Bolus 5-FU/Leucovorin in First-Line Metastatic
Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase II Trial.) J Clin
Oncol 23:10.1200/JCO.2005.05.112, 2005.

Pressekontakt:

Telefonischer Kontakt für Media Relations: +41-61-688-88-88 / e-mail:
basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel
Piller (Leiter der Roche-Gruppe 'Media Office'), Katja Prowald
(Leiterin Science Communications'), Martina Rupp

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