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Nach einer positiven Empfehlung der CHMP können mehr übergewichtige Patienten von Xenical profitieren

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

Das schweizerische Unternehmen Roche gab heute bekannt, der
wissenschaftliche Ausschuss der europäischen
Arzneimittelzulassungsbehörde CHMP habe eine positive Empfehlung für
den Wegfall der 2,5kg Gewichtsabnahmevoraussetzung beim europäischen
Ettikett von Xenical (r) ausgesprochen. Dies bedeutet, dass Ärzte in
die Lage versetzt werden, geeigneten Patienten unmittelbaren Zugang
zur Behandlung mit Xenical zu verschaffen.
Die Gewichtsabnahme als Voraussetzung für die Behandlung war
ursprünglich auf dem Xenical Etikett enthalten, um Ärzten die Auswahl
der für die Therapie geeignetsten Patienten zu erleichtern. Die
Empfehlung für den Wegfall des Kriteriums ist auf ausgiebige
Langzeitdaten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Xenical belegen
und auf den unterbindenden Charakter der Vorbehandlungsanforderung
zurückzuführen. Es konnte nachgewiesen werden, dass die
Gewichtsabnahme nach 12 Wochen klinischer Therapie mit Xenical am
ehesten eine Aussage über den Gewichtsverlust nach einem Jahr
zulässt.
"Der Entschluss der CHMP ist für Ärzte und Patienten eine gute
Nachricht. Dadurch werden mehr Patienten in den Genuss der deutlichen
Gewichtsabnahme und der gesundheitlichen Vorzüge, die mit der
Behandlung durch Xenical einhergehen, kommen" kommentierte Dr. Paul
Brown, Business Director für Xenical.
Die Ergebnisse der sensationellen XENDOS-Vierjahresstudie zeigten,
dass 60% der mit Xenical behandelten Patienten nach nur 12 Wochen
bereits 5% ihres Körpergewichts verloren. Dagegen erreichten nur 35%
der Patienten, die lediglich ihre Lebensgewohnheiten geändert hatten,
diese Marke. (1) Zweiundsechzig Prozent (62%) der mit Xenical
behandelten Patienten, die 5% ihres Körpergewichts nach 12 Wochen
verloren hatten erzielten eine (midestens) 10%-ige Gewichtsabnahme
nach einem Jahr. (1) Nach der XENDOS Studie war die Gewichtsabnahme
kurz- und langfristig deutlich höher bei Patienten mit Xenical
Verabreichung als bei Patienten die nur ihre Lebensgewohnheiten
geändert hatten (-10,6 vs. -6,2 kg innerhalb eines Jahres und -5,8
vs. -3,0 kg über den Vierjahreszeitraum). (2) Die Studie belegte
zudem die im Bereich der Gewichtsabnahme unerreicht hohe Sicherheit
von Xenical. (2)
Die positive Empfehlung der CHMP wird nun der Europäischen
Kommission zur Genehmigung vorgelegt.
Redaktioneller Hinweis:
Informationen zu Xenical
Xenical ist einzig verfügbare medikamentöse Behandlung, die die
Fettabsorption im Darm um rund 30 Prozent verringert und so die
Gewichtsabnahme fördert. Sie stellt eine wirksame Therapie dar, die
Patienten nicht nur bei der Gewichtsabnahme, sondern auch bei
nachhaltigen Gewichtsabnahme hilft. Xenical ist gut verträglich und
wirkt im Gegensatz zu Appetitzüglern nicht auf das Gehirn. Da das
Medikament bereits 1998 erstmalig auf den Markt kam, wurden weltweit
schon mehr als 21 Millionen stationäre Behandlungen mit Xenical
durchgeführt. Xenical ist weltweit in 149 Ländern zur
Gewichtsregulierung zugelassen. Weitere Informationen erhalten Sie
unter: www.managingyourweight.com
Informationen zu den Xenical Weight Management Programmen
Roche hat die Xenical Weight Management Programme (WMPe) für die
Patienten und die Anwendung durch Gesundheitsfachleute entwickelt.
Die Programme geben den Patienten realistische Abmagerungsziele vor
und verbessern die Nahrungsaufnahme und das diätetische Verhalten
langfristig. Die Programme werden individuell abgestimmt und helfen
dem Patienten, seine Vorgabewerte bei der Gewichtsabnahme durch
gesundes Essen, körperliche Aktivitäten, Verbesserung der
Lebensgewohnheiten und durch Arzneibehandlung zu erreichen und
nachhaltig beizubehalten.
Roche bietet auch kostenlose Supportprogramme in rund 50 Ländern
an, um den Patienten, die Xenical einnehmen, zu helfen. Neuere Daten
belegen, dass Patienten, die an Xenical WMPe teilnehmen, eine
verbesserte Gewichtsabnahme zeigen und insgesamt zufriedener mit der
Therapie sind.
Informationen zu Roche
Das im schweizerischen Basel beheimatete Unternehmen Roche ist ein
von Innovation angetriebener, führender Anbieter im Gesundheitswesen
mit Schwerpunkt auf dem pharmazeutischen und dem Diagnosesektor.
Roche ist die weltweite Nummer Eins im Bereich Diagnostik, Onkologie
und Transplantation und ist auch im Bereich der Virologie an
führender Stelle anzutreffen. Das Unternehmen trägt mit seinen
Dienstleistungen und Produkten zur Krankheitsprävention, -diagnose
und -behandlung auf breiter Ebene zur Verbesserung der Gesundheits-
und Lebensqualität der Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund
62000 Menschen in über 150 Ländern. Das Unternehmen unterhält
vielfältige Geschäfts- und F&E Partnerschaften, unter anderem
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, beides Unternehmen
der Roche Group.
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten oder verwendeten Marken
sind gesetzlich geschützt.
Verweise:
1. Xenical Summary of Product Characteristics
2. Torgerson JS et al. XENDOS: a randomised study of orlistat as
an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes
in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61

Pressekontakt:

Liz Gofton, Shire Health International, Tel. +1-207-471-1518, E-mail
liz.gofton@shirehealthinternational.com

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