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PEGASYS: Roche meldet die Indikation "Chronische Hepatitis B" in den USA, der EU und der Schweiz an

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Anmeldeunterlagen beinhalten die gr??sste Registrierungsstudie
bei HBeAg-positiver Krankheit, die jemals durchgef??hrt wurde
Roche hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen die
Anmeldeunterlagen f??r PEGASYS(R) (Peginterferon-alfa-2a (40KD)) zur
Behandlung von chronischer Hepatitis B gleichzeitig bei den
Regulationsbeh??rden in den USA, Europa und der Schweiz eingereicht
hat. Falls zugelassen, wird PEGASYS das erste pegylierte Interferon
sein, das zur Behandlung von chronischer Hepatitis B angezeigt ist,
einer Krankheit, die unter den f??hrenden Todesursachen weltweit an
zehnter Stelle steht.
Die schweizer Beh??rde, Swissmedic, hat PEGASYS bereits den 'Fast-
Track'-Review-Status zuerkannt. Die Zulassung in der Schweiz
w??rde auch zu Zulassungen in ungef??hr 80 anderen L??ndern f??hren,
die von einer zuvor erteilten Zulassung in der Schweiz abh??ngen.
Roche hat PEGASYS zur Behandlung sowohl von HBeAg-positiver als
auch HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B angemeldet, was auf
einem soliden klinischen Entwicklungsprogramm mit drei globalen
Studien basiert, die beide Krankheitsformen untersuchten. Das
Programm schloss 1.545 Patienten aus ungef??hr 20 L??ndern ein. Diese
Studien zeigten, dass PEGASYS signifikante therapeutische Vorteile
gegen??ber den zwei Standardtherapien, die heutzutage verwendet
werden (Interferon-alfa und Lamivudin), aufwies.
"PEGASYS hat bereits den Ruf, eine hochwirksame Behandlung bei
Hepatitis C zu sein, und es ist sehr befriedigend, seinen Nutzen auch
bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu sehen," sagte William
Burns, Leiter der Pharmazeutischen Abteilung bei Roche. "Unsere
Anmeldedokumente zeigen unseren starken Glauben an den Wert von
PEGASYS bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis B, ebenso wie
unser Komittment bei Roche f??r eine Hepatitis-Franchise.
Wir arbeiten eng mit den Beh??rden zusammen um sicherzustellen,
dass PEGASYS im n??chsten Jahr zur Behandlung von Hepatitis B zur
Verf??gung stehen wird."
Die Pegasys-Dokumente beinhalten drei Studien, welche die
??berlegenheit gegen??ber Standard-Arzneimitteln gegen Hepatitis B
zeigen
Roches Phase-II-Studie von PEGASYS bei chronischer Hepatitis B
wurde letzten Juli im Journal of Viral Hepatitis ver??ffentlicht und
zeigte, dass PEGASYS bez??glich der Wirksamkeit dem konventionellen
Interferon ??berlegen ist.(1) Sie stellte auch fest, dass die Dosis
von 180 mg, die gegenw??rtig bei Hepatitis C eingesetzt wird, bei
chronischer Hepatitis B wirksam ist, und diese Dosis wurde in beiden
Phase-III-Studien verwendet.
Die Phase-III-Studie von Roche mit PEGASYS bei HBeAg-positiver
Krankheit ist die gr??sste Registrierungsstudie bei dieser Form der
Krankheit, w??hrend die zweite Phase-III-Studie die gr??sste
Einzelstudie bei HBeAg-negativen Patienten ist.
Ergebnis der HBeAg-negativen Studie
Die Ergebnisse von Roches erster Phase-III-Studie bei
HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B wurden im letzten Herbst auf
der Konferenz der "American Association for the Study of Liver
Diseases" in Boston vorgestellt und zeigten, dass PEGASYS bei 180mcg
w??chentlich wirksamer ist als Lamivudin. Die Studie zeigte auch,
dass die Zugabe von Lamivudin zu PEGASYS die Antwortraten gegen??ber
alleinigem PEGASYS nicht verbesserte. Lamivudin ist die am
h??ufigsten eingesetzte Therapie bei Infektionen mit dem
Hepatitis-B-Virus.
Ergebnisse der HBeAg-positiven Studie
Roche hat k??rzlich seine zweite Phase-III-Studie bei Patienten
mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B abgeschlossen. Die
multinationale Studie, die in 15 L??ndern durchgef??hrt wurde,
verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS mit oder ohne
Lamivudin versus alleinigem Lamivudin. ??hnlich wie die Ergebnisse
von PEGASYS bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, erwies sich
die PEGASYS Monotherapie gegen??ber Lamivudin ??berlegen und die
Antwortraten, die mit PEGASYS alleine erreicht wurden, verbesserten
sich bei Zugabe von Lamivudin zu PEGASYS nicht. Die Ergebnisse dieser
Studie werden in den kommenden Monaten auf einem wissenschaftlichen
Kongress vorgestellt.
??ber chronische Hepatitis B
Chronische Hepatitis B ist ein ernstes globales Gesundheitsproblem
und eines der wichtigsten Ursachen f??r chronische Leberkrankheit,
Zirrhose und hepatozellul??res Karzinom (Leberkrebs). Trotz eines
hochwirksamen Impfstoffes sind mehr als zwei Milliarden Menschen mit
Hepatitis B infiziert, und 350 Millionen Menschen haben eine
chronische Infektion, die leicht ??ber Blut-zu-Blut-Kontakt, w??hrend
des Geburtsvorgangs, beim Geschlechtsverkehr und durch das gemeinsame
Benutzen von Injektionsnadeln ??bertragen wird. Zwischen einem
Viertel und einem Drittel der Menschen mit chronischer Hepatitis B
werden eine progressive Leberkrankheit entwickeln; und ungef??hr eine
Millionen sterben j??hrlich, wodurch die chronische Hepatitis B unter
den weltweit f??hrenden Todesursachen an zehnter Stelle steht. F??r
diejenigen, die chronisch infiziert sind, ist das unmittelbare
Behandlungsziel die Remission der Leberkrankheit, um eine Progression
hin zu einer fortgeschritteneren Leber-Fibrose und -Zirrhose und
anderen langfristigen Folgen zu verhindern.
??ber PEGASYS
PEGASYS, eine neue Generation der Hepatitis-Therapie mit einem
unterschiedlichen Design, ist bereits weltweiter Marktf??hrer bei
Hepatitis C geworden. Es wurde zuerst in der Schweiz im Juli 2001
f??r Hepatitis C zugelassen und dabei von den umfangreichsten
klinischen Studien, die je im Zusammenhang mit einer Therapie f??r
Hepatitis C durchgef??hrt wurden, unterst??tzt. Die Vorteile von
PEGASYS leiten sich aus seiner 40-Kilodalton-verzweigtkettigen
Polyethylen-Glykol (PEG)-Konstruktion ab, die f??r eine
gleichbleibende Arzneimittelkonzentration w??hrend einer vollen Woche
sorgt. PEGASYS verteilt sich auch leichter in der Leber (dem
prim??ren Infektionsort) als konventionelles Interferon. PEGASYS ist
das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige L??sung
erh??ltlich ist, und jede w??chentlich zu verabreichende subkutane
Injektion enth??lt 180mg peglyiertes Interferon-alpha-2a. Wenn
zugelassen, wird PEGASYS das erste pegylierte Interferon f??r die
Behandlung der chronischen Hepatitis B sein.
Roche bei Hepatitis
Roche ist dem Gebiet der viralen Hepatitis-Krankheiten
verpflichtet, wobei
Roferon-A f??r Hepatitis B und C eingef??hrt wurde, gefolgt von
PEGASYS bei Hepatitis C und einem vollen Entwicklungsprogramm f??r
Hepatitis B. Roche hat sein eigenes Warenzeichen f??r Ribavirin,
COPEGUS(R), welches in Verbindung mit Roferon A oder PEGASYS bei HCV
verwendet wird.(2) Weiterhin stellt Roche diagnostische und
Monitoring-Systeme f??r HBV und HCV her: Den COBAS AMPLICOR(TM) Test
und den AMPLICOR(TM) MONITOR Test, zwei Testsysteme, die zur
Entdeckung der Anwesenheit und Quantit??t von HBV-DNA oder HCV-RNA im
Blut des Menschen verwendet werden.
Alle verwendeten oder erw??hnten Warenzeichen in dieser Mitteilung
sind gesetzlich gesch??tzt.
1) Cooksley, W. Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An
advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic
hepatitis B.J. Viral Hepatitis. 2003;10:298-305.
2) Anmerkung: In den USA ist Roferon-A f??r Hepatitis B nicht
zugelassen, und Copegus ist nicht zur Anwendung mit Roferon-A bei
Hepatitis C zugelassen.

Pressekontakt:

Kontakt: Sheila Gies, Roche, +1 973-687-0188 Andrew Day, Axon
Communications, +44-20-88-22-6779

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