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Versuche mit Kindern nehmen nach Inkrafttreten der neuen Gesetze zu- wachsender Schwerpunktbereich für Kendle International

Cincinnati (ots/PRNewswire)

Neue Gesetze zur Förderung der
Entwicklung von Medikamenten für Kinder liessen die Anzahl der
klinischen Versuche mit Kindern in den Vereinigten Staaten und Europa
ansteigen. Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL), eine führende,
globale klinische 'Full-Service'-Forschungsorganisation, war in den
vergangenen Jahren weltweit an etlichen pädiatrischen Versuchen und
behördlichen Beratungen beteiligt, bspw. in Südamerika, Mittel- und
Osteuropa sowie den skandinavischen Ländern. Diese Versuche
konzentrierten sich auf die Hauptbereiche pädiatrischer Medikamente
bei klinischen Versuchen. Hierzu zählen Krebs, Impfstoffe,
Atemwegserkrankungen und die Behandlung infektiöser Krankheiten mit
antiviralen und antiinfektiösen Mitteln.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO )
Experten von Kendle äusserten sich kürzlich auf den Konferenzen
'Die Überwindung von gesetzlichen Hürden, Einstellungsbarrieren und
moralischen Bedenken zur Sicherstellung erfolgreicher pädiatrischer
Versuche' am 6. und 7. Dezember in Boston (USA) und 'Klinische
Versuche mit Kindern' am 1. und 2. Dezember in Brüssel (Belgien) zu
den besten Praktiken erfolgreicher klinischer Versuche innerhalb des
Pädiatriemarktes.
Dr. med. Melanie A. Bruno, MBA, Vizepräsidentin, Regulatory
Affairs, präsentierte 'Pädiatrische Datenanfragen von der FDA und das
Einholen von Sondergenehmigungen' Dr. Bruno erörterte Möglichkeiten,
um die Kommunikation mit der FDA über spezifische Voraussetzungen bei
pädiatrischen Versuchen zu verbessern:- Herstellung eines klaren
Verständnisses der FDA-Richtlinien und erforderlichen pädiatrischen
Daten- Erkennen, wann ein Sponsor eine schriftliche Anforderung
ändern kann sowie der Gründe und der Argumentation für die
Anforderung von Ausnahmegenehmigungen für pädiatrische Versuche.
'Wir raten unseren Kunden, schon im Anfangsstadium die
pädiatrischen Anforderungen an ihre Produkte mit der 'FDA Review
Division' abzuklären', sagt Dr. Bruno. 'Die Prozedur der
schriftlichen Anforderung (Written Request) der FDA ist eine formale
Anforderung pädiatrischer Daten zu einem Produkt, das bedeutende
gesundheitliche Vorteile für Kinder ermöglichen könnte. Auch können
biopharmazeutische Unternehmen durch die schriftliche Anforderung
(Written Request) u. U. die Vorteile einer Exklusivität auf dem
Pädiatriemarkt gewinnen.'
Dr. med. Alan Davies, MRCP, European Medical Director und
ausgebildeter Kinderarzt, präsentierte 'Zugang zu den Kindern im
europäischen Markt' und 'Erfolgreicher Abschluss der Versuche von
Phase II und Phase III.' Der europäische Markt ist für pädiatrische
Studien ideal: 20 % der Bevölkerung (das entspricht 75 Millionen
Kindern) ist 16 Jahre alt oder jünger. Davies erörterte den Prozess
des Ausfüllens von Anträgen für medizinische Produkte in der
Europäischen Union (EU). Er untersuchte ferner die
EU-Gesetzesvorlagen zu 'Medizinischen Produkten zur Anwendung bei
Kindern' der EU-Kommission vom 29. September 2004. Die mögliche Rolle
des neuen Pädiatrieausschusses -- des ersten Kontrollausschusses, der
von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) geleitet wird --
wurde ebenfalls angesprochen.
'Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung unterscheidet
fünf Kategorien von Kindern: Frühgeborene- Nicht frühgeborene
Neugeborene- Säuglinge und Kleinkinder- Kinder- und Jugendliche, und
es ist unklar, wie der Pädiatrieausschuss ICH E11 interpretieren
wird', sagt Davies. -Wenn die europäischen Behörden pädiatrische
Studien in mehr als einer Altersgruppe verlangen, würde dieses
beträchtliche Probleme für unsere Biopharma-Kunden bedeuten.'
Mit dem Inkrafttreten des Pediatric Research Equity Act (PREA) im
Jahre 2003 in den Vereinigten Staaten müssen nun alle amerikanischen
Biopharma-Unternehmen neue Medikamente auf Sicherheits-,
Wirksamkeits- und Dosierungsinformationen bei Kindern zu testen.
'Pädiatrische Bewertungen werden, so die Erwartung, zu einem
regulären Teil des Entwicklungsprozesses für Medikamente. Deshalb
geht man davon aus, dass die Anzahl der klinischen Versuche, die an
Kindern durchgeführt werden, stetig wachsen wird', fügt Davies hinzu.
'Dank Kendles beträchtlicher Erfahrung in diesem Bereich sind wir gut
positioniert, um dieses Wachstumssegment des Marktes für klinische
Entwicklung nutzen zu können.'
Informationen zu Kendle International Inc.
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) gehört zu den weltweit
führenden globalen klinischen Forschungsorganisationen. Wir liefern
innovative und robuste klinische Entwicklungslösungen -- von
First-in-Man-Studien bis zur Markteinführung und -überwachung -- um
die Biopharma-Unternehmen der Welt dabei zu unterstützen, die
Lebenszyklen von Produkten zu maximieren und Marktanteile auszubauen.
Kendle hat seinen Hauptsitz in Cincinnati und verfügt über mehr als
1.700 Partner weltweit. Das Unternehmen hat in über 60 Ländern
klinische Versuche durchgeführt bzw. Kontroll- und
Validierungsdienste realisiert. Investoren-Kits sind auf Anforderung
bei Kendle International Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street,
Cincinnati, OH 45202 oder auf der Firmen-Website unter
http://www.kendle.com erhältlich.
Website: http://www.kendle.com

Pressekontakt:

Investoren, Buzz Brenkert, +-1-513-345-1525, oder Medien, Lori Dorer,
+-1-513-345-1685, beide bei Kendle International Inc. Foto:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO. AP-Archiv:
http://photoarchive.ap.org. PRN Foto Desk,
photodesk+AEA-prnewswire.com

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