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Kendle International Inc. beruft ehemaligen FDA Beamten zur AAC Tochterfirma AAC Consulting Group

Cincinnati, November 4 (ots/PRNewswire)

- Robert Sharpnack schliesst sich AAC's Pharmaceutical and Medical
Device Consulting Gruppe an
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL), ein führendes, globales
Vollservice-Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, hat
heute bekannt gegeben, dass der ehemalige FDA Beamte Robert Sharpnack
der Tochterfirma AAC Consulting Group Inc. in Rockville, Maryland,
beigetreten ist. Herr Sharpnack wird als Senior Consultant in AAC's
Pharmaceutical and Medical Device Consulting Gruppe arbeiten. Die
Gruppe bietet Betriebsprüfungen und Training für die Einhaltung von
cGMP-Regeln, assistiert bei Inspektionen bevor FDA Bewilligungen,
prüft neue und bereits existierende Anlagen auf Regelkonformität,
interpretiert Regelwerke, entwickelt Zulassungs-Strategien und
Regelwerk-Anleitungen und trifft die Vorbereitungen und Durchsicht
von Anträgen für Klienten aus den Bereichen pharmazeutische,
biologische und medizinische Geräte. Herr Sharpnack hat ausgedehnte
Erfahrungen in der Arzneimittelindustrie. Diese umfassen API (aktive
Arzneimittelwirkstoffe) und Enddosis-Herstellung, einschliesslich
sterile und nichtsterile Vorgänge, sowie die Inspektion von allen
Bereichen der Bio-Forschung.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO )
"Bob hat bei der FDA mehr als 30 Jahre lang Erfahrungen gesammelt
und hat zahllose Ausland-Inspektionen für die Behörde durchgeführt",
sagte Edward Steele, Vizepräsident, U.S. Regulatory Consulting and
Submissions, Kendle International, das die Führungsrolle für
AAC/Rockville inne hat. "Seine Expertisen über Ursachen- und
Fälschungs-Ermittlungen und engen Beziehungen mit der Justiz-Behörde
(US Justice Department) sowie anderen nationalen und ausländischen
Genehmigungsbehörden werden unseren Klienten Zugang zu einem
Zulassungs-Experten geben, der ihre behördlichen Anträge massgeblich
beschleunigen wird."
Herr Sharpnack beginnt bei AAC/Kendle nach einer 32-jährigen
Karriere bei der FDA, welche eine Reihe von zulassungsprüfenden,
ermittelnden, technischen und leitenden Positionen einschliesst. Sein
letzte Position war als Regional Drug Spezialist mit dem Auftrag, das
API Antifälschungs-Programm der Central Region zu verwalten für den
Direktor des Forensic Chemistry Center der FDA.
Herr Sharpnack hat einen Bakkalaureus der Naturwissenschaften von
der University of Cincinnati (UC). Nach beendetem Studium hat er
Studien über Prozess-Entwicklungen, Probleme mit grossen Mengen und
Validierung von aktiven Arzneimittelwirkstoffen (API), wirksame orale
Dosierungen und sterile Pharmazeutika durch UC's College of Pharmacy
vollendet. Man findet ihn häufig als Dozent an der Universität bei
den Pharmainspektions-Lehrgängen der FDA.
Als Certified Quality Auditor ist Herr Sharpnack ein Mitglied der
American Society of Quality (Rangälteste) und ein Ehrenmitglied der
International Society of Pharmaceutical Engineers. Im Jahr 1998
durfte er den "Hammer Award" vom ehemaligen Vizepräsidenten Al Gore
und Prime Minister Tony Blair entgegen nehmen für seine
Errungenschaften im Bereich der internationalen API
Antifälschungs-Programme mit der United Kingdom Medicine Control
Agency. Des weiteren hat Herr Sharpnack verschiedene Group
Recognition Awards und Letters of Commendation von der FDA erhalten.
Näheres zu AAC Consulting Group, Inc.
AAC Consulting Group, Inc. ( http://www.aacgroup.com ) ist eine
Tochterfirma der Kendle International Inc. AAC ist ein globaler
Anbieter von Regelkonformitäten, Validationen, Ausbildung und
Informationsservicen für die Arzneimittel-, Biotechnologie-,
medizinische Geräte-, Nahrungsmittel-, Nahrungsergänzungs- und
Kosmetik-Industrien. AAC unterstützt ihre Klienten bei der
erfolgreichen Navigation durch das Labyrinth der Regelwerke und
beschleunigt den Bewilligungsprozess durch Sicherstellung der
Konformität mit allen behördlichen Zulassungsstellen. AAC arbeitet
mit ihren Klienten in allen Bereichen der geregelten Industrie und
pflegt Beziehungen mit Zulassungs-Behörden rund um die Welt,
einschliesslich der FDA, der Medicines Control Agency (MCA) in
Grossbritannien, der in der Schweiz beheimateten Pharmaceutical
Inspection Convention (PIC) sowie anderen internationalen Stellen.
Die für das Unternehmen tätigen Berater besitzen durchschnittlich 25
Jahre Erfahrung innerhalb der FDA und den Bereichen der
Industrie-Regulierungen und der Gütesicherung.
Näheres zu Kendle International Inc.
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) gehört zu den weltweit
führenden globalen klinischen Forschungsunternehmen. Wir bieten
innovative, robuste Entwicklungslösungen für den Klinikbereich,
angefangen von ersten Tests an Menschen bis hin zur Vermarktung und
Überwachung von Produkten, um den weltweiten biopharmazeutischen
Unternehmen bei der Maximierung ihrer Produkt-Lebenszyklen und der
Vergrösserung ihrer Marktanteile zu helfen. Mit Hauptsitz in
Cincinnati und mehr als 1700 Mitarbeitern weltweit, hat Kendle in
über 60 Ländern klinische Studien durchgeführt bzw. Dienstleistungen
zur Zulassung und Validierung von Pharmazeutika erbracht. Unterlagen
für Investoren erhalten Sie auf Anfrage von Kendle International
Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street, Cincinnati, OH 45202, USA,
oder besuchen Sie die Website des Unternehmens unter
http://www.kendle.com.
Webseite: http://www.kendle.com
              http://www.aacgroup.com

Pressekontakt:

Investoren, Buzz Brenkert, +1-513-345-1525, oder Medien, Lori Dorer,
+1-513-345-1685, beide von der Kendle International Inc. FCMN
Kontakt: alexoff.carlm@kendle.com /
Foto: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO
AP Archiv: http://photoarchive.ap.org. PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com

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