MedAlliance SELUTION SLR erhält koronare IDE-Zulassung von der FDA
Genf (ots/PRNewswire)
Im Anschluss an unsere Mitteilung von letzter Woche „MedAlliance wird von Cordis übernommen", freut sich MedAlliance, die folgende Ankündigung zu machen:
SELUTION SLR™, der neuartige Sirolimuseluierende Ballon von MedAlliance, hat von der FDA die Genehmigung für die IDE (Investigational Device Exemption) erhalten, um die klinische Studie zur Behandlung von Koronarerkrankungen zu beginnen. Dies ist der erste koronare medikamenteneluierenden Ballon (DEB) mit anhaltender Limusfreisetzung, der von der FDA die IDE-Zulassung für die Indikation In-Stent-Restenose (ISR) erhalten hat. Die Rekrutierung für die Studie hat in Europa bereits begonnen.
„Wir freuen uns über die rasche Aufnahme der Patienten in Europa und sehen der Aufnahme des ersten US-Patienten noch vor Jahresende entgegen; die Auswahl der US-Standorte ist im Gange und wird in den nächsten Wochen abgeschlossen sein. Diese Studie hat das Potenzial, den wichtigen ungedeckten Bedarf an einer Nicht-Stent-Behandlung für das anhaltende Problem der In-Stent-Restenose zu decken", kommentierte Dr. Don Cutlip, leitender Prüfarzt der IDE SELUTION4ISR-Studie und Chief Medical Officer am Baim Institute for Clinical Research.
„Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für MedAlliance: Wir hatten den ersten Ballon mit anhaltender Limusfreisetzung, der von der FDA eine IDE-Zulassung erhielt, der erste, der mit der Rekrutierung begann, und nun der erste, der für drei Anwendungen genehmigt wurde. Dies ist der Höhepunkt eines mehrjährigen F&E-Programms, das umfassende präklinische Daten geliefert hat, die den sehr hohen Standards der US-FDA entsprechen", fügte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance, hinzu. „Wir sind sehr zufrieden mit der hohen Marktakzeptanz, die wir in Europa, Asien und Südamerika erfahren, und wir freuen uns darauf, nach dem erfolgreichen Abschluss dieser wichtigen klinischen Studie und dem Erhalt der FDA-Zulassung auf den US-Markt aktive zu sein. Derzeit läuft die Rekrutierung für unsere US-amerikanische Below-the-knee (BTK)-Studie; die Rekrutierung liegt vor dem Zeitplan.
Wir hatten großen Erfolg bei der Rekrutierung für die größere randomisierte Schwesterstudie, die internationale Koronar-SELUTION-DeNovo-Studie, und freuen uns, diese neue Behandlungsoption für US-Patienten anbieten zu können, bei der dauerhafte Metallimplantate vermieden werden. Derzeit ist in den USA kein medikamentenbeschichteter Ballon für koronare Indikationen zugelassen."
MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamenteneluierende Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt. Zusätzlich zu den BTK- und SFA-Indikationen, für die das Unternehmen im Mai und August 2022 die IDE-Zulassung der FDA erhalten hat, hat MedAlliance nun auch die IDE-Zulassung für koronare In-Stent-Restenose (ISR) erhalten. In den nächsten Wochen plant MedAlliance die Einreichung des 4. IDE-Antrags für de novo-Koronararterienläsionen, der die umfangreichen Erfahrungen, die das Unternehmen mit der SELUTION DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat, ergänzen wird. Mehr als 540 der geplanten 3.326 Patienten wurden bereits in diese bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem beliebigen medikamenteneluierenden Limus-Stent (DES) verglichen wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Überlegenheit von SELUTION SLR DEB gegenüber DES bei koronarer De-novo-Arterienerkrankung nachzuweisen. Dies ist die größte jemals initiierte DEB-Studie und sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern, in der Implantate (Metallstents) seit mehr als 30 Jahren der Standard der Versorgung sind.
Die Rekrutierung für die IDE SELUTION4ISR FDA-Koronarstudie ist in Europa bereits im Gange und wird in den USA noch in diesem Jahr beginnen. Die Studie wird in bis zu 60 Zentren weltweit und in bis zu 40 Zentren in den USA durchgeführt. Diese Studie ist so ausgelegt, dass sie Nichtunterlegenheit gegenüber der Standardbehandlung nachweisen kann (80 % gegenüber DES und 20 % gegenüber POBA), und derzeit sind 10 % der Teilnehmer eingeschrieben (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04280029).
SELUTION SLR erhielt im Februar 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung und im Mai 2020 für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MikroReservoirs, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem anti-restenotischen Medikament Sirolimus enthalten, das als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht wird. Diese MikroReservoirs bieten eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen hinweg.1
SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten und Nord- und Südamerika (mit Ausnahme der USA) sowie in den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, kommerziell erhältlich. Über 10.000 Geräte wurden bereits für Patientenbehandlungen in der klinischen Routine oder im Rahmen klinischer Studien eingesetzt.
Kontakt:
Richard Kenyon,rkenyon@medalliance.com, +44 7831 569940
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