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08.09.2021 – 11:41

RedHill Biopharma Ltd.

RedHill Biopharma stellt auf der PAINWeek 2021 drei neue Analysen von Movantik-Daten vor

Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire)

- Zwei neue Analysen der Daten von Movantik® (Naloxegol) bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Movantik in einer Untergruppe von Patienten im Alter von >= 65 Jahren

- Die Analyse der Auswirkungen von Movantik auf die schnelle und anhaltende Verbesserung sowohl des spontanen als auch des vollständigen spontanen Stuhlgangs in der Movantik-Gruppe im Vergleich zu Placebo wurde für hohe und niedrige Opioiddosen ausgewertet

- Movantik ist der marktführende orale periphere mu-Opioidrezeptor-Antagonist (PAMORA) in den USA, der zur Behandlung von opioidbedingter Verstopfung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen ohne Krebserkrankungen zugelassen ist

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, hat heute auf der PAINWeek 2021 die Präsentation von drei neuen Analysen von Movantik® (Naloxegol) aus der Phase-III-Studie bekannt gegeben, die einen raschen Wirkungseintritt sowie eine nachhaltige und vorhersehbare Verbesserung der mit opioidinduzierter Verstopfung (OIC - opioid-induced constipation) verbundenen Schlüsselsymptome sowohl bei einer Untergruppe von Patienten im Alter von >= 65 Jahren als auch bei einer niedrig- und hochdosierten Opioidtherapie belegen.

Zwei der Poster sind der Untergruppe der Patienten im Alter von >= 65 Jahren gewidmet, bei denen Movantik im Vergleich zu Placebo signifikant bessere Ansprechraten erzielt, wobei die Wirkung schnell einsetzt und ein höherer Anteil der Probanden in den ersten 48 Stunden der Behandlung spontanen Stuhlgang (SBM - spontaneous bowel movement) und vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM - complete spontaneous bowel movement) erreicht. Weitere vorgelegte Daten zeigen, dass Naloxegol bei den Patienten unabhängig von der verordneten Opioiddosis, auch bei Dosen unter 100 mg Morphinäquivalent, eine ähnlich rasche und anhaltende Symptomverbesserung bewirkt. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass Ärzte auch bei niedrigeren Morphin-Äquivalentdosen sorgfältig auf die Behandlung dieser Patienten achten sollten, da sie immer noch anfällig für OIC sind.

Die drei Analysen umfassten gepoolte Daten aus zwei großen, robusten, identisch angelegten Phase-II-Studien zu Movantik (Kodiak 4 und Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790), an denen 891 behandelte Patienten in zwei Dosierungen (12,5 mg und 25 mg) teilnahmen, verglichen mit insgesamt 446 Patienten in den Placebo Gruppen.

"Da bis zu 90 % der älteren Patienten Opioide erhalten, um mit chronischen Schmerzen fertig zu werden, und bis zu 86 % von ihnen unter OIC-Symptomen leiden, sind diese neuen Analysen besonders wichtig, um diesen Patienten zu helfen, eine zufriedenstellende Kontrolle ihrer Schmerzen ohne die zusätzliche Belastung durch OIC zu erreichen. Ältere Patienten sind aufgrund von Komorbiditäten, Polypharmazie und verminderter körperlicher Aktivität anfälliger für OIC, und es ist wichtig, dass sie Zugang zu Therapien wie Movantik haben, die sich bei dieser schwierigen Patientengruppe als wirksam erwiesen haben", sagte Dr. Lynn Webster, Schmerzforscherin und Klinikerin und Senior Fellow am Center of U.S. Policy.

"Die klinische Praxis hat sich dahingehend verändert, dass versucht wird, die Dosis der zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendeten Opioide zu reduzieren. Eine niedrig dosierte Opioidtherapie kann sich jedoch in Bezug auf behandlungsbedingte Verstopfung als ebenso problematisch erweisen wie höhere Dosen, und es ist wichtig, dass Ärzte sorgfältig auf Anzeichen von OIC achten", sagte Dr. June Almenoff, MD, Ph.D., wissenschaftliche Leiterin von RedHill. "Diese neue Analyse, die die Wirksamkeit von Movantik unabhängig von der Opioiddosis zeigt, ist ebenso wichtig, um die klinische Umstellung auf eine niedrig dosierte Opioidtherapie durch die Behandlung von OIC zu unterstützen, die bei 40-80 % der Patienten unter chronischer Opioidtherapie zu erwarten ist[1]."

Neue Movantik (Naloxegol) Analysen auf der PAINWeek 2021 vorgestellt :

Plakat 1 (Plakatnummer 55):Naloxegol sorgte bei älteren Erwachsenen (Alter >= 65 Jahre) für ein schnelles Einsetzen der Zeit bis zur ersten spontanen Stuhlgang (SBM), eine vollständige SBM und eine vorhersagbare Wirksamkeit: Eine gepoolte Analyse von zwei Phase-III-Studien
Autoren: Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Martin Hale
Plakat 2 (Plakatnummer 59):Naloxegol führte zu einer raschen und anhaltenden Verbesserung der Opioid-induzierten Verstopfung (OIC)Symptomen bei älteren Erwachsenen im Alter von >= 65 Jahren: Eine gepoolte Analyse von zwei Phase-III-Studien
Autoren: Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Lynn Webster
Plakat 3 (Plakatnummer 30):Naloxegol sorgt für eine schnelle und anhaltende Verbesserung der durch Opioide ausgelösten Verstopfung (OIC)Symptomen unabhängig von der Opioiddosis: Eine gepoolte Analyse von zwei Phase-III-Studien
Autoren: Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck, Lynn Webster

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[2], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[3] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[4]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven Covid-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II/III-Programm für Covid-19- und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II/III-Studie als Behandlung gegen symptomatisches Covid-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

Informationen zu Movantik ® (Naloxegol)

Movantik® ist ein Opioid-Antagonist, der zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung (OIC) bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen angezeigt ist, einschließlich Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer früheren Krebserkrankung oder deren Behandlung, die keine häufige (z. B. wöchentliche) Erhöhung der Opioiddosis erfordern.

Wichtige Sicherheitsinformationen über Movantik

Movantik® (Naloxegol) ist kontraindiziert bei:

· Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler (GI) Obstruktion und Patienten mit dem Risiko einer wiederkehrenden Obstruktion aufgrund der Gefahr einer GI-Perforation.

· Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol) erhalten, da diese Medikamente die Exposition gegenüber Naloxegol deutlich erhöhen können, was zu einer Beschleunigung der Opioid-Entzugssymptome führen kann.

· Patienten mit einer bekannten schweren oder schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf Movantik oder einen seiner Hilfsstoffe.

Bei Patienten, die mit Movantik behandelt wurden, traten Symptome auf, die mit einem Opioid-Entzug in Einklang stehen, darunter Hyperhidrose, Schüttelfrost, Durchfall, Bauchschmerzen, Angstzustände, Reizbarkeit und Gähnen. Bei Patienten, die Methadon zur Behandlung ihrer Schmerzen erhielten, wurde in den klinischen Studien eine höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt beobachtet, die möglicherweise mit dem Opioidentzug zusammenhingen, als bei Patienten, die andere Opioide erhielten. Bei Patienten mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke besteht ein erhöhtes Risiko für einen Opioid-Entzug oder eine verminderte Analgesie. Diese Patienten (z. B. mit Multipler Sklerose, kürzlichen Hirnverletzungen, Alzheimer-Krankheit und unkontrollierter Epilepsie) wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen. Berücksichtigen Sie bei der Anwendung von Movantik bei diesen Patienten das gesamte Nutzen-Risiko-Profil. Achten Sie auf Symptome eines Opioid-Entzugs, wenn Sie Movantik bei solchen Patienten anwenden.

Es wurde von schweren Bauchschmerzen und/oder Durchfall berichtet, im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Beginn der Einnahme von Movantik. Achten Sie auf oder setzen Sie die Einnahme ab, wenn schwere Symptome auftreten. Erwägen Sie die Wiederaufnahme von Movantik mit 12,5 mg einmal täglich.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von peripher wirkenden Opioidantagonisten, einschließlich Movantik, wurden Fälle von Perforationen des Magen-Darm-Trakts berichtet. Nach der Markteinführung wurden Fälle von Perforation des Magen-Darm-Trakts, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet, wenn Movantik bei Patienten mit dem Risiko einer Perforation des Magen-Darm-Trakts angewendet wurde (z. B. bei infiltrativen bösartigen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, kürzlich durchgeführten Operationen am Magen-Darm-Trakt, Divertikelkrankheit einschließlich Divertikulitis, ischämischer Kolitis oder gleichzeitiger Behandlung mit Bevacizumab). Achten Sie auf schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen; setzen Sie das Medikament ab, wenn sich dieses Symptom entwickelt.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Movantik im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien waren: Bauchschmerzen (21 % vs. 7 %), Durchfall (9 % vs. 5 %), Übelkeit (8 % vs. 5 %), Blähungen (6 % vs. 3 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %), Kopfschmerzen (4 % vs. 3 %) und Hyperhidrosis (3 % vs. <1 %).

Movantik (Naloxegol) ist indiziert zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, einschließlich Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer früheren Krebserkrankung oder deren Behandlung, die keine häufige (z. B. wöchentliche) Erhöhung der Opioiddosis erfordern.

Klicken Sie hier für den Arzneimittelführer und die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik.

Wir empfehlen Ihnen, unerwünschte Reaktionen an RedHill Biopharma Inc. unter 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatchzu melden. </871

MOVANTIK ist eine eingetragene Marke der AstraZeneca-Unternehmensgruppe.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases

Unternehmenskontakt:Adi FrishChief Corporate & Business Development OfficerRedHill Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com Pressekontakte:USA: Bryan Gibbs, Finn Partners+1 212 529 2236bryan.gibbs@finnpartners.comVereinigtes Königreich: Amber Fennell, Consilium+44 (0) 7739 658783 fennell@consilium-comms.com

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.

[3] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.

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