Therapiedaten für MitraClip(R) belegen klinischen Nutzen für Risikopatienten mit Mitralinsuffizienz
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- Daten aus der EVEREST-Studie an Risikopatienten zeigen bei Patientenkohorten mit funktioneller und degenerativer Mitralinsuffizienz Verbesserungen im Symptomstatus und in der Herzfunktion sowie verringerten stationären Behandlungsbedarf aufgrund von Stauungsinsuffizienz
Die Ergebnisse zeigen, dass eine perkutane Mitralklappenreparatur mit Hilfe des MitraClip(R)-Systems bei symptomatischen chirurgischen Risikopatienten mit funktioneller oder degenerativer Mitralinsuffizienz (FMI bzw. DMI) mit einer Verbesserung des klinischen Patientenstatus einhergeht. Die von den 78 Risikopatienten der EVEREST-II-Studie gewonnenen Erkenntnisse belegten für beide MI-Patientenkohorten nach einem Zeitraum von zwölf Monaten eine Verbesserung der linksventrikulären Funktion sowie verringerten stationären Behandlungsbedarf aufgrund von Stauungsinsuffizienz. Darüber hinaus wurde für die Patientenkohorte eine im Vergleich zum prognostizierten Sterblichkeitsrisiko bei chirurgischer Intervention geringere Sterblichkeit verzeichnet. Die Ergebnisse für die Risikopatienten wurden heute anlässlich der dritten Jahrestagung von EuroPCR, dem offiziellen Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), vorgestellt.
Mitralinsuffizienz, die in Europa und den Vereinigten Staaten häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz, betrifft Millionen Menschen weltweit. An signifikanten Formen der MI leiden in den USA und Europa über acht Millionen Menschen, die meisten davon an FMI. Jährlich werden in Europa und den USA mehr als 600.000 signifikante MI-Fälle neu diagnostiziert, doch bei nur 20 Prozent dieser Patienten werden jedes Jahr chirurgische Eingriffe durchgeführt. Viele Patienten, bei denen ein Risiko für eine chirurgische Behandlung oder generell ein erhöhtes Risiko vorliegt, leben dauerhaft mit der durch MI verursachten chronischen Überlastung des Herzens, die letztendlich sogar zum Herzversagen führen kann.
Die Daten wurden heute von Dr. med. Saibal Kar vorgestellt, dem Direktor für interventionale Herzforschung am Cedars-Sinai Medical Center und leitenden, rekrutierenden Prüfarzt der EVEREST-Studien.
"Die Daten der Risikopatienten bestätigen unsere Überzeugung, dass die MitraClip-Therapie für bestimmte Patienten mit signifikanter funktioneller oder degenerativer MI eine sichere Behandlungsalternative mit klinischem Nutzen darstellt", meinte Dr. Kar. "Patienten, die invasivere Behandlungsformen nicht durchstehen könnten, können die Vorteile der MitraClip-Therapie nutzen und damit die mit einer chirurgischen Behandlung oft verbundenen Risiken erhöhter Morbidität und Mortalität umgehen."
Bei Patienten, die für chirurgische Interventionen als Risikopatienten gelten, liegt im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff ein erhöhtes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko vor, zumeist aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und Komorbiditäten, die im Folgenden ihre Behandlungsoptionen einschränken. Ohne Behandlung ihrer MI leiden diese Patienten unter schlechter Lebensqualität und verkürzter Überlebensdauer und müssen oft aufgrund von Herzversagen stationär behandelt werden.
Die Daten für die Risikopatientenkohorte zeigten für mit der MitraClip-Therapie behandelte Patienten im Vergleich zu einer parallel medizinisch oder chirurgisch an den Mitralklappen behandelten Kontrollgruppe nach 30 Tagen ähnliche und nach 12 Monaten verbesserte Mortalität.
Nach 12 Monaten wurden 74 Prozent der FMI-Patienten mit abgeglichenen Daten in die NYHA-Funktionsgruppe I oder II eingestuft, verglichen mit nur 9 Prozent zum Beginn der Studie. Ausserdem wurden nach 12 Monaten 75 Prozent der DMI-Patienten mit abgeglichenen Daten in die NYHA-Funktionsgruppe I oder II eingestuft, verglichen mit nur 15 Prozent zum Beginn der Studie. Diese anhaltende Verbesserung der Funktionskategorie war bei beiden Gruppen mit verbesserter linksventrikulärer Funktion verbunden. Die Häufigkeit stationärer Behandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz lag im Jahr nach der Behandlung mit dem MitraClip-System bei nur 55 Prozent und damit signifikant unter der Vergleichszahl des Jahres vor der Behandlung.
"Die Daten für die Risikopatientenkohorte sind für die gesundheitliche Versorgung signifikant, sowohl unter dem Aspekt der Lebensqualität als auch unter wirtschaftlichen Aspekten", meinte Ferolyn Powell, Präsidentin und Chief Executive Officer von Evalve. "Sie legen nahe, dass die MitraClip-Therapie für MI-Patienten, bei denen das Risiko für chirurgische Intervention zu hoch ist, eine gute Behandlungsalternative darstellen kann, und zeigen auch, dass diese Therapie potenziell die Kosten der gesundheitlichen Versorgung senken kann, da bei dieser Patientengruppe weniger stationäre Anschlussbehandlungen aufgrund von Herzversagen erforderlich werden. Mit weltweit bislang mehr als 500 durchgeführten MitraClip-Behandlungen bestätigen diese Ergebnisse die in den USA und Europa gewonnenen Anzeichen, dass die MitraClip-Therapie für bestimmte Patienten eine minimal invasive Alternative zur Senkung chronischer Herzüberlastung aufgrund von MI darstellen kann, bei der traditionelle Therapieoptionen erhalten bleiben."
Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren
Perkutane Mitralklappenreparatur mit Evalves MitraClip(R)-Gerät wird von Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Das Herz schlägt während des Verfahrens normal weiter und daher muss der Patient nicht an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden. Das Verfahren verbessert nicht nur die Versorgung des Herzens mit Blut, sondern kann auch Symptome wie Erschöpfung und Atemnot lindern, die bei Patienten mit signifikanter MI oft vorliegen. Nach der Behandlung erholen sich die Patienten im Allgemeinen schnell. Das MitraClip(R)-Gerät kann die Lebensqualität steigern und bei MI-Patienten die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs verzögern oder einen solchen Eingriff sogar völlig vermeiden. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (d.h. Reparatur oder Ersatz der Herzklappe) erhalten, sollten diese erforderlich werden.
Informationen über Evalve, Inc.
Das 1999 gegründete Unternehmen Evalve, Inc., mit Hauptsitz in Menlo Park, Kalifornien, hat ein proprietäres System entwickelt, mit dem Herzklappen perkutan repariert werden können. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen die Risiken, Traumata und Kosten verringern, die mit derzeit verfügbaren chirurgischen Behandlungsoptionen am offenen, angehaltenen Herzen verbunden sind. Weitergehende Informationen über Evalve, Inc., sowie eine Erläuterung des MitraClip(R)-Verfahrens und -Geräts mit Animation finden Sie unter www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen von The Foundry (www.thefoundry.com), einem Gründerzentrum für medizinische Geräte.
Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie, in deren Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten weiterhin Zugang zur MitraClip(R)- Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)- System ist in der Europäischen Union kommerziell zugelassen.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von Evalve, Inc.
Pressekontakt:
Lisa Waters, Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com, für
Evalve, Inc.