Die ersten 100 Patienten in Europa haben perkutane Mitralklappenrekonstruktion mithilfe des MitraClip(R)-Systems erhalten
Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Die MitraClip(R)-Behandlung findet in Europa zunehmend Verbreitung
Evalve, Inc., in der Entwicklung von Vorrichtungen zur perkutanen Herzklappenrekonstruktion führend, gab heute bekannt, dass die ersten 100 Patienten in Europa mit dem MitraClip(R)-System behandelt wurden. Die bisherigen klinischen Ergebnisse bestätigen den unmittelbaren klinischen Nutzen für den Patienten und belegen die potenziell kürzeren Krankenhausaufenthalte und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Bei 93 % der bisher durchgeführten Eingriffe wurde das Implantat eingesetzt und bei einer grossen Mehrheit führte dies nach Angaben des Arztes beim Eingriff zu einer zufrieden stellenden Verringerung des mitralen Rückflusses. Das MitraClip(R)-System ist das einzige in der Europäischen Union kommerziell verfügbare medizinische Gerät, das eine nicht-chirurgische Mitralklappenrekonstruktion bei Patienten ermöglicht, die unter einer funktionellen bzw. degenerativen Mitralinsuffizienz (MI) leiden.
MI ist die häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz in Europa und in den Vereinigten Staaten und betrifft weltweit Millionen Menschen. Von einer klinisch signifikanten MI sind in den USA und Europa über acht Millionen Menschen betroffen. Unter ihnen leiden die meisten an einer funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMI). Jährlich werden in Europa und in den USA über 600.000 neue Fälle klinisch signifikanter MI diagnostiziert, doch nur 20 Prozent dieser Patienten werden operiert. Zahlreiche Patienten mit hohem Operationsrisiko bzw. aus anderen Gründen nicht operationsfähige Patienten sind weiterhin von der durch MI verursachten chronischen Volumenüberbelastung betroffen, die das Herz zu einer grösseren Anstrengung zwingt und letztlich zu einer Herzinsuffizienz führen kann.
"Wir stellten fest, dass die MitraClip(R)-Behandlung eine wertvolle Alternative für Patienten darstellt, die als Hochrisikopatienten gelten oder aus anderen Gründen keine guten Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind", sagte Dr. med. Olaf Franzen, Spezialist interventionelle Behandlung struktureller und angeborener Herzfehler bei Erwachsenen am Universitäres Herzzentrum Hamburg (Deutschland), das bisher die meisten Patienten in Europa behandelt hat. "Mithilfe des MitraClip(R), der ein gutes Sicherheitsprofil aufwies, konnten wir die Lebensqualität vieler Patienten verbessern, die unter MI litten und anders nicht behandelt werden konnten."
"Der Einsatz des MitraClip(R) hat nicht nur bei Patienten mit zu hohem Operationsrisiko eine grosse Rolle gespielt, sondern hat sich auch bei einigen Kandidaten bewährt, die eigentlich für einen chirurgischen Eingriff zur Verfügung standen", ergänzte Dr. med. Francesco Maisano, Herzchirurg am Krankenhaus San Rafaelle, Mailand, Italien. "Als Herzchirurg bin ich davon überzeugt, dass dieses Verfahren eine Erweiterung der dem Arzt offen stehenden Behandlungsmöglichkeiten für unter MI leidende Patienten darstellt."
Bisher wurden Patienten in den folgenden 14 Einrichtungen in ganz Europa mit dem MitraClip(R)-System behandelt: Universitäres Herzzentrum Hamburg (Deutschland), CardioVasculäres Centrum Frankfurt (Deutschland), Universitätskrankenhaus Aachen (Deutschland), Universitätskrankenhaus Essen (Deutschland), Universitätsmedizin Göttingen Deutschland), Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau (Deutschland), Ferrarotto-Klinik der Universität Catania, Sizilien (Italien), Ospedale San Rafaelle in Mailand (Italien), St.-Antonius-Krankenhaus, Nieuwegein (Niederlande), Cardiocentro Ticino, Lugano (Schweiz), UniversitätsSpital Zürich (Schweiz), Castle Hill Hospital, Hull (Grossbritannien), Imperial College Hospital, London (Grossbritannien) und Akademisches Medizinzentrum Amsterdam (Niederlande).
"Die erfolgreiche Behandlung des 100. Patienten in Europa mit dem MitraClip(R)-System ist ein für Evalve wichtiger Meilenstein", sagte Ferolyn Powell, Präsidentin und CEO von Evalve. "Und wir sind über die zunehmende Zahl der Kunden, die steigende Implantat-Rate und die äusserst positive Rückmeldung der Ärzte sehr erfreut. Die Ärzte fanden, dass das Verfahren schnell zu erlernen und erfolgreich einzusetzen ist. Diese Tatsache und die Überzeugung, dass diese Behandlungsform für ihre Patienten von grossem Nutzen ist, sowie die zu erzielenden Kostenvorteile im Gesundheitswesen treiben die Verbreitung und den zunehmenden Einsatz der MitraClip(R)-Behandlung in Europa weiter voran."
Evalve begann im September 2008 nach Erhalt der CE-Marke mit der kommerziellen Vermarktung des MitraClip(R)-Systems in Europa. Dabei verfolgt das Unternehmen anfänglich eine kontrollierte und massvolle Direktverkaufsstrategie. Um als Vorbereitung für die ersten Implantate hochwertige Schulungsprogramme anbieten zu können, arbeitet das Unternehmen eng mit den Krankenhäusern zusammen.
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung des Blutflusses im Herzen, können durch den Eingriff auch Symptome wie schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden, gebessert werden. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder zumindest hinausgezögert werden kann.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve, Inc. wurde im Jahre 1999 gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Diese ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den bestehenden Operationsverfahren am offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen von The Foundry (www.thefoundry.com), eines Gründungszentrums für Medizintechnikunternehmen.
Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinisch ausgewertet.
MitraClip(R) und Evalve(R) sind eingetragene Handelsmarken von Evalve, Inc.
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Lisa Waters
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Lisa.Waters@edelman.com, im Auftrag von Evalve, Inc.