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17.07.2008 – 15:09

Galderma Pharma S.A.

Zulassung für Differin(R) 0,1 % Gel von Galderma in Japan

Lausanne, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Grundlage bildet die bisher grösste klinische Akne-Studie in
Japan
Galderma Pharma S.A., ein weltweit tätiges spezialisiertes
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt Dermatologie, gab heute bekannt,
dass das  japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und
Sozialwesen das neue  topische Medikament Differin(R) 0,1 % Gel
(Adapalenum) für die Behandlung von  Acne vulgaris in Japan
zugelassen habe. Das Medikament wird in Japan durch  Galderma KK,
einer hundertprozentigen japanischen Tochtergesellschaft von
Galderma, sowie durch das strategische Partnerunternehmen Shionogi
vertrieben  werden.
Differin(R) ist seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt und wird
derzeit in  mehr als 80 Ländern angeboten, wo es von über 22
Millionen Patienten als  wichtiges therapeutisches Behandlungsmittel
verwendet wird. (1) Mit der  Zulassung in Japan wird die Präsenz von
Galderma auf dem zweitgrössten Markt  für pharmazeutische Produkte
der Welt weiter gefestigt. Die Zulassung des  Arzneimittels erfolgte
aufgrund diverser nicht-klinischer und klinischer  Studien, die die
Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes für die Zulassung
ausserhalb Japans belegten, sowie auf Grundlage eines umfangreichen
klinischen Entwicklungsprogramms vor Ort, das u.a. zwei
Phase-3-Studien  umfasste, in die mehr als 600 japanische Patienten
aufgenommen wurden.
Eine 12-wöchige Studie mit 200 japanischen Patienten (2a) ergab,
dass  eine Behandlung mit Differin(R) 0,1 % Gel im Vergleich zur
Vehikel-Behandlung  zu einer beträchtlichen Reduzierung entzündlicher
und nicht-entzündlicher  Wunden führte. Einige Patienten spürten den
Effekt bereits nach nur einer  Behandlungswoche. (2b) In einer
12-monatigen Langzeitstudie mit mehr als 400  Patienten (3) bezüglich
der Sicherheit des Medikaments konnte nachgewiesen  werden, dass die
Behandlung auch über einen langen Zeitraum hinweg sicher und
effektiv ist. (3b)
"Die Ergebnisse aus allen drei kürzlich durchgeführten Studien
mit Adapalen bieten einen soliden Nachweis als Grundlage für die
sichere und effektive Verwendung von Adapalen 0,1 % in Gelform bei
Akne-Patienten in Japan", erklärte der klinische Versuchsleiter, Dr.
Dr. med. Makoto Kawashima vom Dermatologischen Institut der Tokyo
Women's Medical University. "Da uns nun ein topisches Retinoid in
Japan zur Verfügung steht, können wir die individuelle Pflege
flexibler gestalten und die Behandlungsergebnisse bei Akne-Patienten
verbessern."
Laut der Vereinbarung zwischen Galderma und Shionogi werden beide
Unternehmen Differin(R) 0,1 % Gel mit ihren jeweiligen Verkaufsteams
gemeinsam bewerben. Shionogi wird für einen Zeitraum von acht Jahren
über  Verkaufs- und Vertriebsrechte für das Produkt verfügen. Die
Vermarktung  beginnt, sobald das Produkt in die Erstattungsliste der
staatlichen  Krankenversicherung aufgenommen wird, was bis zum Herbst
2008 erfolgt sein  soll.
"Die Entscheidung des japanischen Ministeriums für Gesundheit,
Arbeit und  Sozialwesen ist eine erfreuliche Nachricht für Patienten
und Ärzte in Japan,  die nun Zugang zu einem erstklassigen topischen
Retinoid für die Behandlung  von Akne haben", erklärte Humberto C.
Antunes, Chief Executive Officer von  Galderma International. "Wir
haben die bisher grösste klinische Akne-Studie  in Japan
durchgeführt, wobei uns klar war, dass bis zur Zulassung des
Medikaments viel Zeit vergehen würde. Dieses Projekt unterstreicht
Galdermas  Engagement im Dermatologie-Bereich weltweit, sowie den
Einsatz des  Unternehmens zur Verbesserung der Lebensqualität von
Akne-Patienten in Japan."
Differin(R) 0,1 % Gel ist ein Naphthoesäure-Derivat mit
retinoid-ähnlicher Aktivität. (2c) Differin(R) wird das erste Produkt
dieser  Wirkstoffklasse sein, das in Japan auf den Markt kommt.
Differin(R) scheint  die Differenzierung eines in Verbindung mit Akne
stehenden Hautzellentyps zu  normalisieren. Dies führt zu einer
geringeren Menge entzündlicher und  nicht-entzündlicher Wunden. (2c)
Informationen zu Akne
Bei Acne vulgaris handelt es sich um eine der am
weitverbreitetsten  chronischen Hautkrankheiten weltweit. In den
letzten Jahren haben  Forschungsergebnisse zu einem besseren
Verständnis der Krankheitspathogenese  geführt. (4) Die
Funktionsstörung setzt mit Beginn der Pubertät ein, und es  wird
angenommen, dass sie durch hormonelle Aktivität der Öldrüsen
(Talgdrüsen) der Haut entsteht, die zu verstopften Poren und
Pickelentstehung  führt. (5) Aufgrund der unterschiedlichen
Reaktionen auf die Behandlung kann  es problematisch sein, die
Störung zu entsprechend zu therapieren. (2d)
Informationen zu Galderma Japan
Galderma KK, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von
Galderma,  wurde 1996 gegründet. Seit 2002 hat das Unternehmen das
topische  antimykotische Produkt Pekiron(R) 0,5 % Creme (Loceryl(R)
im Rahmen eines  Lizenzvertrags mit Kyorin Pharmaceutical vertrieben.
Mit der Einführung von  Differin(R) 0,1 % Gel in Japan plant Galderma
KK, Ärzten, die Verschreibungen  vornehmen, sowie medizinischen
Einrichtungen umfassende wissenschaftliche  Informationen zur
Verfügung zu stellen. Ziel dieser Massnahme ist eine  Verbesserung
der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Akne- Patienten
in Japan.
Informationen zu Galderma
Galderma entstand 1981 als Gemeinschaftsunternehmen zwischen
Nestlé und  L'Oreal und ist ein voll integriertes, spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das  ausschliesslich im Bereich Dermatologie tätig
ist. Das Unternehmen ist in 65  Ländern mit über 1000 medizinischen
Vertriebsmitarbeitern vertreten und hat  es sich zum Ziel gesetzt,
die Hautgesundheit mit einer umfassenden  Produktreihe zur Behandlung
verschiedener Hautkrankheiten zu verbessern,  darunter Akne, Rosazea,
mykotische Nagelinfektionen, Psoriasis und auf  Steroide ansprechende
Dermatosen, Pigmentstörungen, Hautkrebs sowie  medizinische Lösungen
für Hautseneszenz. Mit einem grossen Forschungs- und
Entwicklungszentrum in Sophia Antipolis (Frankreich) verfügt Galderma
über  eine der grössten, ausschliesslich im Bereich Dermatologie
tätigen F&E- Anlagen. Zu den führenden Dermatologiemarken zählen
Differin(R), MetroGel(R)  1 %/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R),
Tri-Luma(R), Loceryl(R) und Cetaphil(R).  Zu den kürzlich
eingeführten Produkten gehören Pliaglis(R), ein
Oberflächenanästhetikum für dermatologische Eingriffe in den USA,
Epiduo(R),  ein innovatives Kombinationspräparat zur Behandlung von
Akne in Europa und  Argentinien, sowie Dysport(R), ein injizierbarer
Muskelrelaxans für die  Verwendung in der kosmetischen Medizin sowie
für dermatologische Indikationen  in Brasilien und Argentinien. Die
internationale Website des Unternehmens  finden Sie unter
http://www.galderma.com.
Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl,
Cetaphil  und Epiduo sind Handelsmarken von Galderma.
Pliaglis ist eine Handelsmarke von Zars Pharma Inc.
Dysport ist eine Handelsmarke von Ipsen Ltd.
    (1) Gemäss vorhandener Dokumentation.
    (2) Kawashima M., Harada S., Loesche C. and Miyachi Y. Adapalene
        gel 0.1% is effective and safe for Japanese patients with
        acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-
        blinded, controlled study.
        Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
    (3) Kawashima M., Harada S., Andres P. and Miyachi Y. One-Year
        Efficacy and Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese
        Patients with Acne Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
    (4) Gollnick H., Cunliffe W.J., Berson D. et al. Management of
        Acne: A Report From a Global Alliance to Improve Outcomes in
        Acne. J. Am. Acad. Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
    (5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
     http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.
Website: http://www.galderma.com

Pressekontakt:

Weltweite Anfragen: Alain Kirsch, +33-(0)1-58-86-43-23,
alain.kirsch@galderma.com; oder Anfragen USA: Dale Weiss,
+1-817-961-5186, dale.weiss@galderma.com, beide von Galderma Pharma
S.A.