IsoTis OrthoBiologics erhält FDA-510(k)-Freigabe für DynaGraft II
Lausanne, Schweiz und Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)
IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON; TSX: ISO) gab heute bekannt, die 510(k)-Freigabe der US Federal Drug Administration (FDA) für die DynaGraft II Produktfamilie des Unternehmens für orthopädische Anwendungen erhalten zu haben.
DynaGraft II, eines der Produkte aus IsoTis Portfolio innovativer Ersatzmaterialien für Knochentransplantate, basiert auf einer demineralisierten Knochenmatrix (DBM = demineralised bone matrix) und wird, gemäss dem Stand der Technik und für einen optimalen Halt des Transplantats, in einem Reverse-Phase-Träger geliefert.
IsoTis OrthoBiologics verfügt über ein Produktportfolio mehrerer hochinnovativer, firmeneigener, natürlicher und synthetischer Knochentransplantat-Ersatzstoffe, die bereits auf dem Markt erhältlich sind, sowie einer Reihe anderer, die sich z.Z. in der Entwicklung befinden. Das Unternehmen verzeichnete im Jahr 2004 im Bereich Orthobiologie Umsatzerlöse in Höhe von über 25 Millionen USD, verfügt in Nordamerika über ein etabliertes, unabhängiges Vertriebsnetz und seine internationale Präsenz wächst rapide. Die kommerzielle Unternehmenszentrale befindet sich in der Nähe von Irvine, Kalifornien (USA) und die internationale Vertriebszentrale in Lausanne, in der Schweiz.
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsorientierte Aussagen", so z.B. Aussagen, die sich auf Pläne und Erwartungen der Unternehmensleitung zu künftigen Betriebstätigkeiten, Aussichten und finanziellen Gegebenheiten beziehen. Solche zukunftsorientierten Aussagen lassen sich an der Verwendung von Begriffen wie "Strategie", "erwartet", "plant", "rechnet damit", "ist der Ansicht", "wird", "wird weiterhin", "schätzt", "beabsichtigt", "prognostiziert", "Ziele", "Planziele" sowie andere Worte ähnlicher Bedeutung erkennen. Sie lassen sich zudem anhand der Tatsache identifizieren, dass sie sich nicht strikt auf historische oder aktuelle Tatsachen beziehen. Solche Aussagen basieren ausschliesslich auf den gegenwärtigen Erwartungen der Unternehmensleitung von IsoTis S.A. Es sollte diesen Aussagen nicht blind vertraut werden, da sie naturgemäss bekannten und unbekannten Risiken unterliegen und durch ausserhalb der Kontrolle von IsoTis liegende Faktoren beeinflusst werden können. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Risikofaktoren und Unwägbarkeiten wesentlich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen. Hierzu gehören u. a., aber nicht ausschliesslich, Faktoren wie der rechtzeitige Beginn und Erfolg von IsoTis klinischen Studien und Forschungsbemühungen, Verzögerungen beim Erhalt von Zulassungen der US-amerikanischen FDA oder anderer Aufsichtsbehörden (z. B. EMEA, CE), die Marktakzeptanz von Produkten des Unternehmens, die Entwicklung von Konkurrenztherapien und/oder -technologien, die Bedingungen jeglicher künftiger strategischer Allianzen, der Bedarf an zusätzlichem Kapital sowie eine etwaige Unfähigkeit, erforderliche Genehmigungen der Regierung oder der Aufsichtsbehörden zu erlangen oder die hierfür auferlegten Bedingungen zu erfüllen. Eine ausführlichere Beschreibung der IsoTis beeinflussenden Risikofaktoren und Unwägbarkeiten ist im Joint Information Circular und in den Berichten von IsoTis zu finden, die bei der Schweizer Börse (SWX), bei Euronext Amsterdam N.V. und SEDAR unter www.sedar.com sowie bei der Toronto Stock Exchange (TSX) von Zeit zu Zeit eingereicht werden. Diese Pressemitteilung stellt kein Verkaufsangebot oder eine Aufforderung ein Kaufangebot abzugeben dar. Auch dürfen diese Wertpapiere nicht in einem Rechtsgebiet verkauft werden, in welchem ein solches Angebot, eine solche Aufforderung bzw. ein Verkauf ohne Registrierung bzw. Genehmigung nach dem Aktiengesetz des jeweiligen Rechtsgebiets gesetzwidrig wären.
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