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Eidg. Departement des Innern (EDI)

Cooperazione più stretta tra la Svizzera e l'Australia nel campo dei medicamenti e dei dispositivi medici

(ots)

Nella sua seduta odierna il Consiglio federale ha dato luce verde alla firma di un "Memorandum of Understanding" (MoU) tra Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, e l'omologa autorità australiana. Oltre a disciplinare lo scambio di informazioni e documenti, l'accordo consente una cooperazione più stretta tra i due organi nel settore dei medicamenti e dei dispositivi medici.

Gli obiettivi dell'accordo sono agevolare lo scambio di informazioni 
e documenti, favorire lo sviluppo di attività comuni e sveltire i 
processi nel campo dell'omologazione e della sorveglianza del 
mercato nel rispetto del segreto di fabbricazione e d'affari, nonché 
delle disposizioni sulla tutela dei dati in generale. Il MoU 
disciplina quali informazioni e documenti possono essere scambiati. 
Entrano in considerazione tra l'altro informazioni su direttive, su 
procedure e altri documenti tecnici, dati su sperimentazioni 
cliniche in corso o su domande di omologazione, rapporti 
d'ispezione, informazioni relative alla sorveglianza del mercato 
(p.es. ritiro dal mercato, lacune qualitative) come pure su novità 
in ambito legislativo o su sviluppi nel campo della tecnologia 
dell'informazione. L'accordo contempla inoltre una dichiarazione 
d'intenti sulla protrazione del MoU dopo l'istituzione della "new 
agency", vale a dire dopo il raggruppamento in un'unica istanza 
delle due autorità di controllo degli agenti terapeutici australiana 
e neozelandese.
Iniziati nell'estate 2004, i colloqui tra l'autorità australiana e 
Swissmedic si sono conclusi già nello scorso mese di maggio con la 
stesura di una bozza di accordo.
L'elaborazione del MoU si è svolta in un'atmosfera molto costruttiva 
e positiva. Il grande interesse di entrambe le parti per una 
cooperazione più stretta scaturisce dal fatto che le due autorità di 
controllo degli agenti terapeutici sono chiamate ad affrontare sfide 
analoghe nello svolgimento delle loro attività e desiderano 
mantenere l'elevato standard qualitativo malgrado le esigenze 
crescenti e le limitate risorse umane disponibili.
DIPARTIMENTO FEDERALE DELL'INTERNO
Servizio stampa e informazione
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Susanne Bretscher, Swissmedic, Servizio giuridico, tel. 031 322 05 86

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