Daiichi Sankyo, Co., Ltd and ArQule, Inc.

ArQule und Daiichi Sankyo geben den abschluss der patientenrekrutierung in phase 3 der klinischen studie von tivantinib gegen nicht-kleinzelligen lungenkrebs bekannt

Woburn, Massachusetts Und Tokio (ots/PRNewswire) - ArQule, Inc. und Daiichi Sankyo, Co., Ltd (TSE 4568) gaben heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die zentrale randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase 3 MARQUEE-Studie ihres Prüfpräparats, des selektiven c-MET Inhibitors Tivantinib, in Kombination mit Erlotinib in bereits früher behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), abgeschlossen ist.

Die Aufnahme in die MARQUEE- (Met inhibitor ARQ 197 plus Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC-)Studie begann im Januar 2011; sie wird unter einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) durchgeführt, die nach einer Vereinbarung mit der FDA (Food and Drug Administration, USA) abläuft. Tivantinib befindet sich zurzeit in der Phase 3 der Entwicklung und ist noch nicht zugelassen.

"Zum Zeitpunkt der Diagnose des Lungenkrebses ist bei mehr als der Hälfte der Patienten die Erkrankung bereits soweit fortgeschritten, dass langfristig die Überlebensaussichten sehr gering sind. Es besteht ein grosser Bedarf (der bisher nicht gedeckt ist) an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und deren Familien", sagt Glenn Gormley, MD, PhD, Global Head, Research & Development und Senior Executive Officer, Daiichi Sankyo und President, Daiichi Sankyo Pharma Development.

Lungenkrebs ist auf der ganzen Welt der am meisten diagnostizierte Krebs.[1] Weltweit werden jährlich ca. 1,6 Millionen neue Fälle diagnostiziert.[2] NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht ca. 85 Prozent aller Fälle aus.[3] Die meisten Lungenkrebsfälle gehören nicht zu den Plattenepithelkarzinomen.[4]

"Wir möchten uns bei den Patienten, den Prüfärzten und den Forschungsinstituten und Kliniken bedanken, die an der MARQUEE-Studie teilnehmen," sagte Brian Schwartz, Chief Medical Officer von ArQule. "Nur durch ihr Engagement, ihre Gründlichkeit und Sorgfalt war es möglich, diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Tivantinib zu erreichen."

Weltweit wurden ungefähr 1.000 Patienten von mehr als 200 Forschungsinstituten und Kliniken für MARQUEE rekrutiert. Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist das Gesamtüberleben in der gesamten Intent-to-treat-Patientengruppe. Professor Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Leiter der Fachabteilung für klinische und biologische Wissenschaften des S. Luigi-Krankenhauses, Orbassano (Torino) Italien, ist in Europa der Hauptprüfer für MARQUEE. Der Hauptprüfer in den USA ist Alan Sandler, MD, Professor der Medizin der Abteilung für Hämatologie und Onkologie der medizinischen Abteilung der Oregon Health and Science University in Portland, Oregon.

ArQule und Daiichi Sankyo unterschrieben im Dezember 2008 einen Vertrag über Lizenzierung sowie gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Tivantinib (ARQ 197) in den USA, Europa, Südamerika und dem Rest der Welt mit Ausnahme von Japan, China (mit Hongkong), Südkorea und Taiwan.

Über ArQule

ArQule ist ein Biotechnologieuternehmen, das sich in der Forschung und Entwicklung von modernen Krebstherapeutika mit niedermolekularen Substanzen engagiert? Die gezielten Breitbandprodukte und Forschungsprogramme, mit denen sich das Unternehmen beschäftigt, konzentrieren sich auf wichtige biologische Vorgänge, die fast allen Krebsarten gemeinsam sind. ArQules führendes Produkt, welches sich in Phase 2 und Phase 3 klinischer Entwicklung befindet, ist Tivantinib, ein oral zu verabreichender selektiver Inhibitor der c-MET-Rezeptor-Tyrosinkinase. Einige Produkte der Firma, die sich im Entwicklungsstadium befinden sind, ARQ 621, ein Hemmstoff für Eg5, das Kinesin-verwandte Motorprotein , und ARQ 736, ein Hemmstoff für RAF-Kinasen. ArQule konzentriert sich zurzeit auf die Identifizierung von neuen Kinase-Inhibitoren, die wirksam und selektiv sind und nicht mit ATP (adenosine Triphosphate) in der Bindung von Kinasen konkurrieren. Grundlage dieser Forschungsarbeiten ist die ArQule Kinase Inhibitor Plattform (AKIP(TM)).

Über Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Group engagiert sich in der Entwicklung von und der Versorgung mit innovativen pharmazeutischen Produkten, die den hohen unterschiedlichen medizinischen Anforderungen von Patienten in Industrie- und Schwellenländern decken sollen. Das Unternehmen pflegt sein Portfolio von bereits auf dem Markt befindlichen pharmazeutischen Produkten für Bluthochdruck, Hyperlipidämie und bakteriellen Infektionen und engagiert sich in der Entwicklung von Behandlungen für Thromboseerkrankungen und konzentriert sich auf die Entwicklung von neuen Therapien gegen Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus hat die Daiichi Sankyo Group ein "Hybrid Business Modell" entwickelt, das auf die unterschiedlichen Märkte und Kunden reagiert und Wachstumsmöglichkeiten entlang der gesamten Wertschöpfungskette optimiert. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.daiichisankyo.com.

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen bezüglich der klinischen Studien mitTtivantinib (ARQ 197) von ArQule und seinem Geschäftspartner Daiichi Sankyo. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen beider Firmen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die wirklichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Positive Informationen über Ergebnisse vorklinischer klinischer Studien im Frühstadium, sind keine Garantie dafür, dass spätere Studien oder Studien von grösserem Umfang erfolgreich sind. Beispielsweise hat Tivatinib u. U. keine erfolgversprechenden therapeutische Auswirkung; ausserdem weist es aufgrund von bekannten oder bisher unbekannten Nebenwirkungen u. U. kein angemessenes Sicherheitsprofil in derzeitigen oder späteren, umfangreicheren Studien auf . Die Ergebnisse in künftigen Studien sind u. U. nicht ausreichend, um gesetzlichen Vorschriften gerecht zu werden oder um die weitere Entwicklung zu rechtfertigen. Probleme oder Verzögerungen können während der klinischen Studien oder während der Entwicklungs-, Test- oder Herstellungsphase dieser Stoffe auftreten und dazu führen, dass ArQuole und seine Partner die weitere Entwicklung einstellen. Selbst wenn sich künftige Phasen der klinischen Studie als erfolgreich erweisen, können unerwartete Probleme auftreten, die auf die Analyse von Daten oder von zusätzlichen Daten zurückzuführen sein können. Probleme und Hinderungsgründe können Verbindung mit der Überprüfung klinischer Daten durch Regulierungssbehörden auftreten. Regulierungsbehörden sind u. U. mit ArQules Datenauswertung nicht einverstanden oder fördern weitere Daten oder Informationen oder Studien. Hinzu kommt, dass der geplante Zeitrahmen von Beginn bis Abschluss der klinischen Studien für Tivantinib von der Möglichkeit der Partner (ArQule, Daiichi Sankyo und Kyowa Hakko Kirin - ein Lizenzpartner für Tivantinib) abhängig ist,, Patienten für die Teilnahme an der Studie zu finden, Vereinbarungen mit Forschungsinstituten und Kliniken zu treffen und technische Probleme zu beseitigen sowie andere Probleme in Verbindung mit der Ausführung der Studien, für die jeder Partner verantwortlich ist, zu lösen. Es besteht das Risiko, dass diese Probleme nicht erfolgreich gelöst werden. Die Entwicklung von Medikamenten ist mit vielen Risiken verbunden. Nur eine geringe Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führen dazu, dass ein Produkt auf den Markt gelangt. Positive präklinische Daten werden u. U. in späteren Entwicklungsphasen nicht unterstützt. Hinzu kommt, dass ArQule künftig u. U. nicht die finanziellen oder personellen Mittel zur Weiterführung Medikamentenentwicklung besitzt. Darüber hinaus können die Partner Daiichi Sankyo oder Kyowa Hakko Kirin u. U. beschliessen, bestimmte Komponenten nicht weiter zu entwickeln oder Lizenzen dafür zu erteilen, auch wenn sie zunächst erfolgreich erscheinen. Ausserdem haben Daiichi Sankyo und Kyowa Hakko Kirin das Recht, ihre Vereinbarungen einseitig mit ArQule zu kündigen. In diesem Fall ist ArQule u. U. nicht in der Lage, die Entwicklung und Vermarktung der jeweiligen Lizenzprodukte alleine durchzuführen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unsicherheiten in Verbindung mit ArQules Medikamentenentwicklung und andere Aktivitäten, finden Sie in den regelmässig vo ArQules veröffentlichten Berichten, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Wertpapieraufsichtsbehörde) hinterlegt sind. Weder ArQule noch Daiichi Sankyo sind verpflichtet, zukunftsgerichtet e Aussagen für die Öffentlichkeit zu aktualisieren.

1. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2nd Edition (Weltweite Fakten & Zahlen zu Krebs, 2. Ausgabe). http://www. cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/docu ment/acspc-027766.pdf . Zugriff, April 11, 2012.

2. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2nd Edition (Weltweite Fakten & Zahlen zu Krebs, 2. Ausgabe). http://www. cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/docu ment/acspc-027766.pdf . Zugriff, April 11, 2012.

3. American Cancer Society. Small Cell Lung Cancer (Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs). http://www.cancer.org/acs/groups/c id/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Zuletzt aufgerufen am 11.April 2012.

4. American Cancer Society. Small Cell Lung Cancer (Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs). http://www.cancer.org/acs/groups/c id/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Zuletzt aufgerufen am 11. April 2012.

Kontakt:

Kontakt: William B. Boni, VP, Investor Relations/Corp.
Communications, ArQule, Inc., +1(781)994-0300,
http://www.ArQule.com; Michaela Paudler-Debus, PhD
Daiichi Sankyo, Co., Ltd., +81-3-6225-1338



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