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Edoxaban - Faktor Xa Hemmer startet mit optimaler Dosis in die Phase III

    München, Deutschland (ots) - Edoxaban (DU-176b) ist ein direkter Faktor Xa Hemmer, der zur Vermeidung von thromboembolischen Ereignissen, wie zum Beispiel Schlaganfall und Lungenembolie, entwickelt wird. Das Phase II Programm von Edoxaban wurde erfolgreich für orthopädische und kardiologische Indikationen abgeschlossen. Zum jetzigen Zeitpunkt steht fest: Edoxaban ist aktuell der einzige Faktor Xa Hemmer mit einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit Vorhofflimmern und startet deshalb mit optimaler Dosierung in die klinische Phase III.

    Auf der im letzten Dezember in San Francisco veranstalteten 50. Jahrestagung der American Society of Hematology wurden für Edoxaban die Ergebnisse der Phase II bei Patienten mit Vorhofflimmern vorgestellt. Für Patienten, die einmal täglich 60 mg bzw. 30 mg Edoxaban erhielten, konnte eine mit dem Vitamin K Antagonisten Warfarin vergleichbare Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt werden.

    Es handelt sich dabei um die weltweit ersten Resultate einer klinischen Studie zur Antikoagulation mit einem oralen Faktor Xa Hemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern. Primäres Ziel dieser internationalen Studie war die Prüfung der Sicherheit von vier Edoxaban-Dosierungsschemata im Vergleich zu Warfarin. Während die Häufigkeit schwerwiegender und klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungen in den Behandlungsgruppen, in denen Edoxaban zweimal täglich verabreicht wurde (60 mg bzw. 30 mg zweimal täglich), im Vergleich zu Warfarin signifikant höher war, war die Häufigkeit in den Behandlungsgruppen mit einmal täglicher Verabreichung (Edoxaban 60 mg bzw. 30 mg einmal täglich) mit der Inzidenz in der mit Warfarin behandelten Patientengruppe vergleichbar.

    "Diese Ergebnisse sind beachtenswert und ermutigend, da wir signifikant weniger unerwünschte Blutungsereignisse bei Patienten, die einmal täglich Edoxaban erhalten haben, im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung beobachtet haben. Dies deutet darauf hin, dass für diesen Wirkstoff das angenehmste Dosierungsschema auch das sicherere zu sein scheint", so der Präsentator der Studie Jeffrey I. Weitz, MD, FACP, FRCP, Professor der Medizin und Biochemie, McMaster Universität und Direktor,des Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario, Kanada).

    Die Erkenntnisse dieser bisher einzigen Dosisfindungsstudie mit einem Faktor Xa Hemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern lieferten entscheidende Erkenntnisse für die optimale Dosierung von Edoxaban in der bereits angelaufenen Phase-III-Studie ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation).

    In dieser multizentrischen doppelblinden und randomisierten Studie werden ca. 16 500 Patienten einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 30 mg Edoxaban einmal täglich, 60 mg Edoxaban einmal täglich oder Warfarin. Die der Warfarin-Gruppe zugeteilten Patienten erhalten einmal täglich Warfarin, dessen Dosierung so angepasst wird, dass die Gerinnungsparameter in einem bestimmten Zielbereich (INR-Werte zwischen 2,0 und 3,0) liegen. Edoxaban wird mit Warfarin hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen. Als primärer Endpunkt hinsichtlich der Sicherheit wird die Häufigkeit des Auftretens von schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungen verwendet.

    In Europa leiden ca. 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern. Durch ungleichmäßiges und schnelles Schlagen der Herzvorhöfe kann es zu einem stellenweisen Stillstand des Blutes und in der Folge zur Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) kommen. Diese Thromben können sich lösen und über die Blutbahn ins Gehirn verschleppt werden, wo sie durch Verschluss von Blutgefäßen einen Schlaganfall auslösen. Ohne Antikoagulation ist das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern um das Fünffache erhöht. In der ENGAGE-AF TIMI 48 Studie soll daher gezeigt werden, dass diese Patienten mit dem Faktor Xa Hemmer Edoxaban einfach, effektiv und sicher therapiert werden können. Die erwartete mediane Behandlungsdauer im Rahmen der Studie liegt bei 24 Monaten, der Sponsor DAIICHI SANKYO rechnet mit einem Abschluss im ersten Halbjahr 2012.


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