Boston Scientific Corporation

Boston Scientific präsentiert "'Platin-Standard'(1)" für biliäre Metallstents mit internationaler Markteinführung des biliären RX-Stentsystems WallFlex(R)

    Natick, Massachusetts und Paris (ots/PRNewswire) -

    - Neue Metallstents mit Platinol(TM)-Draht für verschiedene anatomische  und klinische Anforderungen bei malignen Gallengangsobstruktionen

    Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute die Verfügbarkeit des biliären RX-Stents WallFlex(R) für die palliative Behandlung maligner Gallengangsstenosen auf dem europäischen Markt bekannt. Der WallFlex Stent wurde speziell für luminale Durchgängigkeit entworfen. Er zeichnet sich durch verbesserte Flexibilität und Steuerung aus, was eine präzisere Positionierung des Stents ermöglicht. Das biliäre Stentsystem WallFlex wird im Rahmen des UEGW-Kongresses (United European Gastroenterology Week(R)) vom 18.-22. Oktober in Wien vorgeführt.

    Die biliären WallFlex Stents wurden in Hinblick auf verschiedenste anatomische und klinische Anforderungen konzipiert und sind nun in Europa in vollständig beschichteter, teilweise beschichteter und unbeschichteter Ausführung erhältlich. Der unbeschichtete biliäre WallFlex RX-Stent wurde am 1. September 2006 von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen und ist das einzige in den USA zugelassene biliäre WallFlex Stentmodell.

    Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die häufigste Ursache maligner biliärer Obstruktionen und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache mit geschätzten 232.000 neuen Fällen pro Jahr und einer weltweiten Sterblichkeitsrate von 98%(2). Weitere Ursachen bösartiger biliärer Obstruktionen sind Gallengangs-, Leber und Gallenblasenkarzinom. Etwa 70 % der Patienten, die an einer malignen Gallengangsobstruktion leiden, eignen sich aufgrund der Metastasierung nicht für einen chirurgischen Eingriff(3). Eine palliative Behandlung kann in derartigen Fällen die Lebensqualität des Patienten mittels Kontrolle der Symptome und Komplikationen dieser Erkrankung verbessern.

    Studien zeigen, dass der Einsatz von Metallstents die wirksamste palliative Behandlung inoperabler maligner Gallengangsstenosen darstellt(4). Der biliäre WallFlex RX-Stent bietet einerseits die Vorteile der vorhergehenden Stent-Generation, wie etwa der branchenführende WALLSTENT(R) Endoprothese, und zeichnet sich andererseits durch neue Eigenschaften aus, die auf ausgedehnter Forschung und klinischem Feedback begründen. WallFlex wurde mit einer firmeneigenen Struktur aus Nitinol mit Platinkern entwickelt. Dieser einzigartige Platinol(TM)-Draht sorgt für höhere Flexibilität -- er ist um 30 % flexibler als die WALLSTENT Endoprothese --, um so bei der Stentpositionierung in gewundenen Anatomien besser behilflich zu sein. Die über die gesamte Länge erweiterte Röntgendichte des Platinoldrahtes sowie das Trägersystem mit mehreren Markern dienen zur präziseren Positionierung des Stents, während die Radialkraft des WallFlex zur Bewahrung der Durchgängigkeit und Migrationsresistenz vorgesehen ist (5,6).

    Die biliären WallFlex RX-Stents weisen zudem ein geschlossenzelliges Design auf, um Gewebeeinwuchs (5) standzuhalten, geschwungene Enden zur Verringerung des Risikos von Gewebetrauma und erweiterte Enden zu Verringerung des Risikos einer Stentmigration. Das firmeneigene beständige silastische Polymer (Permalume(R)), mit dem die vollständig und teilweise beschichteten Modelle überzogen sind, soll die Gefahr eines Tumoreinwuchses verringern. Überdies ist der WallFlex mit einer integrierten Rückzugsschlinge zur Entfernung am Beginn des Stentpositionierungsprozesses im Falle einer falschen Positionierung ausgestattet.

    "Die biliären WallFlex RX-Stents überwinden allem Anschein nach die Hauptgrenzen herkömmlicher biliärer Stentmodelle", so Prof. Dr. med. Guido Costamagna, Leiter der Abteilung für digestive Endoskopie an der Katholischen Universität Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli in Rom (IT) und Forschungsleiter der Studie zum teilweise beschichteten WallFlex Stent. "Wir fühlen uns bestärkt darin, dass diese neuen Produkte für erhöhte Präzision bei der Stentpositionierung sorgen und möglicherweise das Risiko einer Stentmigration verringern."

    "Als Marktführer im Bereich biliärer Stents seit nunmehr 17 Jahren widmet sich Boston Scientific der Verbesserung von Technologien zur Diagnose, Linderung und Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes", so David McFaul, Boston Scientific Senior Vice President von Boston Scientific International. "Als nächsten Schritt nach dem marktführenden Erfolg von WALLSTENT freuen wir uns nun, den neuen "Platin-Standard" für die Behandlung maligner Gallengangsstenosen präsentieren zu können. Der biliäre WallFlex RX-Stent wurde in Hinblick auf die Bedürfnisse unserer Ärzte entwickelt und bietet höhere Flexibilität und Resistenz gegenüber Einwachsen und Migration als vorhergehende Stentplattformen wie etwa WALLSTENT."

    Präsentation auf der UEGW

    Dr. Costamagna wird die Ergebnisse einer Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des WallFlex Stents mit 70 Patienten und dem Titel "Eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie über einen neuen teilweise beschichteten selbstexpandierenden Nitinol-Stent zur palliativen Behandlung maligner Gallengangsobstruktion" auf der UEGW im Rahmen der Free-Paper-Session "Efficacy of therapeutic ERCP" am Montag, dem 20. Oktober von 15.35-17.05, in der Halle F1 präsentieren.

    Zudem wird Boston Scientific ein Frühstückssymposium unter dem Titel "ERCP: Changing Algorithms, Changing Outcomes" veranstalten, um die Fortschritte im Bereich biliärer Stents und ERCP mit dem SpyGlass Direct Visualization System für einmannbediente Duodenoskop-gestützte Cholangiopankreatikoskopie zu diskutieren. Das Symposium findet im Rahmen der UEGW am Dienstag, dem 21. Oktober von 07.00 bis 08.00, in Halle F2 statt.

    (1) WallFlex wurde mit einer firmeneigenen Struktur aus Nitinol mit Platinkern entwickelt.

    (2) JAMA and Archives Journals (17. Januar 2007). Chemotherapy Appears To Delay Cancer Recurrence Following Surgery For Pancreatic Cancer. ScienceDaily. Abgerufen am 7. Oktober 2008, von http://www.sciencedaily.com/releases/2007/01/070116205541.htm

    (3) Mahesh Kumar Neelala Anand, Pancreas, Adenocarcinoma.emedicine.com

    (4) Kassis et al. Plastic or metal stents for malignant stricture of the common bile duct? Results of a randomized prospective study. GI Endoscopy, 2003; 57: 178-182

    (5) Moss A.; Morris E.; MacMathuna P.; Palliative biliary stents for obstructing pancreatic carcinoma. Cochrane Database Systematic Review, 25 Jan. 2006.

    (6) Soderlund K., Linder S.; Covered metal versus plastic stents for malignant common bile duct stenosis: a prospective, randomized, controlled trial. Gastrointestinal Endoscopy, 2006; 63: 986-995.

    Informationen zu Boston Scientific

    Boston Scientific entwickelt, produziert und vertreibt weltweit Medizinprodukte, die in einem breiten Spektrum an Spezialgebieten der interventionellen Medizin Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bostonscientific.com.

    Informationen zu Boston Scientific Endoscopy

    Boston Scientific Endoscopy entwickelt innovative Technologien für minimal-invasive und effizientere gastrointestinale Verfahren. Wir stehen unseren Ärzten, Chirurgen und Pflegekräften zur Seite und stellen umfassenden Support vor Ort sowie durch praktische Ausbildung und Branchensponsoring zur Verfügung, um die Situation der Patienten zu verbessern.

    Warnhinweis für zukunftsweisende Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Boston Scientific möchte den Leser darauf hinweisen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von jenen in den zukunftsweisenden Aussagen erörterten abweichen und durch gewisse Risiken negativ beeinflusst werden können, u. a. Risiken, die mit der Produktentwicklung und Vermarktung, klinischen Studien, geistigem Eigentum, Zulassungsverfahren, Produktangebot der Konkurrenz sowie anderen Faktoren, die in den von Boston Scientific bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen erläutert werden, in Verbindung stehen.

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