CELL THERAPEUTICS, INC.

GOG legt der FDA Antrag für neues Investigational-Medikament (IND) und "Special Protocol Assessment" (SPA) für zentrale XYOTAX-Studie zu Eierstockkrebs vor

    SEATTLE, Washington, July 7 (ots/PRNewswire) -


      - Führende Krebsexperten untersuchen die Fähigkeit von
XYOTAX(TM), die Überlebensdauer von Eierstockkrebspatientinnen zu
verlängern und ihre Lebensqualität zu verbessern

      Die Gynecologic Oncology Group (GOG) reichte bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen IND-Antrag
mit einem SPA-Paket für eine zentrale Studie zur Untersuchung der
Fähigkeit von XYOTAX(TM), bei Eierstockkrebspatientinnen die
Remission aufrecht zu erhalten und die Überlebensdauer zu verlängern,
ein. Die GOG ist eine vom National Cancer Institute gesponserte
Forschungsgruppe mit über 250 angeschlossenen und
Mitgliedsinstitutionen, die seit den 70-er Jahren
Versorgungsstandards für Eierstockkrebs erarbeitet. Im März ging die
GOG mit der Cell Therapeutics, Inc., (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato)
eine Vereinbarung über klinische Studien ein, um eine klinische
Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM) bei Eierstockkrebspatientinnen zu
sponsern und durchzuführen. Die GOG möchte die Studie im Lauf dieses
Jahres nach der IND- und SPA-Prüfung durch die FDA einleiten. Sie
erwartet über einen Zeitraum von 18-24 Monaten die Teilnahme von etwa
1550 Patientinnen.

      "Unser Ziel ist die Verlängerung der Überlebensdauer von
Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, und letztendlich
möchten wir diese Krankheit heilen können", kommentierte Dr. Larry
Copeland, Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie,
James Cancer Hospital, Ohio State University, der stellvertretende
Vorsitzende der GOG. "Das Potenzial für die Aufrechterhaltung
vollständiger Remission durch den Einsatz chronisch verabreichter
chemotherapeutischer Erhaltungsdosen ist bei Blutkrebsarten gut
dokumentiert. Eine frühere Studie zur Paclitaxel-Erhaltungsdosis wies
potenzielle Vorteile beim Eierstockkrebs nach. Chronische Behandlung
mit Paclitaxel ist jedoch aufgrund der bisweilen schweren, die
Lebensqualität von Patientinnen beeinträchtigenden Nebenwirkungen,
darunter Nervenschäden, nur eingeschränkt möglich. Wir sind der
Ansicht, dass XYOTAX(TM) eine sicherere, potenziell effektivere
Alternative zu Paclitaxel bieten und Patientinnen in ihrer Behandlung
die Aufrechterhaltung einer guten Lebensqualität ermöglichen kann."

      Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von XYOTAX(TM)
(175 mg/m2) bei Verabreichung über zwölf Monate mit monatlich etwa 10
Minuten untersuchen und mit einer Versorgung ohne Erhaltungstherapie
vergleichen, um so das progressionsfreie Überleben und das allgemeine
Überleben von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu beurteilen, die nach
Frontline-Chemotherapie völlige Remission erzielt haben. Paclitaxel
(175 mg/m2) wird als dritter Studienzweig untersucht, um potenzielle
Vorteile von XYOTAX(TM) bezüglich der Lebensqualität durch die
Messung unterschiedlicher Toxizität und Verträglichkeit zwischen
Behandlungsgruppen zu beurteilen. Diese Unterschiede stellen
sekundäre Endpunkte der Studie dar.

      Laut einer neueren Marktumfrage werden etwa 60 Prozent der
Patientinnen mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem
Eierstockkrebs (im Jahr 2003 in den USA 20.000 Patientinnen)
chirurgisch und anschliessend chemotherapeutisch behandelt. Die
Standard-Frontline-Versorgung besteht aus Paclitaxel (175 mg/m2) und
Carboplatin (AUC 6) über bis zu sechs Zyklen. Etwa 70 Prozent der
Patientinnen erzielen mit dieser Frontline-Versorgung völlige
Remission und kämen somit für eine Behandlung im Rahmen der zentralen
XYOTAX(TM)-Studie in Betracht.

      Näheres über The Gynecology Oncology Group


      Die GOG ist eine nationale gemeinnützige Organisation, die sich
der klinischen Forschung im Umfeld gynäkologischer Krebsarten widmet.
Die GOG sieht ihre Aufgabe in der Verbesserung der
Behandlungsmöglichkeiten dieser Krebsarten. Diese Ziele werden durch
Forschungen zur Chirurgie, Strahlungstherapie, Chemotherapie,
Pathologie, Immunologie und/oder gynäkologischen Pflege erreicht. Die
GOG wird vom National Cancer Institute (NCI) der nationalen
Gesundheitsinstitute unterstützt, um die Erreichung dieser
Zielsetzung zu ermöglichen. Die GOG hat in bereits
Versorgungsstandards für Eierstockkrebs erarbeitet, anhand der in den
frühen 80-er Jahren mit Platintherapie und Mitte der 90-er Jahre mit
Paclitaxel und Platin eine verbesserte Überlebensdauer erzielt wurde.

      Näheres über XYOTAX(TM)


      XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex) ist ein Pharmazeutikum, das
Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem
biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser
Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die
selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver
Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in
Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für
Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen
nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert
wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer
Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere
Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an
normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert
werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen
effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.

      Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.


      Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der
Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten
verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere
Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.

      Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren
Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder
negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und
Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von XYOTAX beeinflussen
könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen
Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von XYOTAX im
Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich,
der Möglichkeit, dass die FDA die von der GOG eingereichte
XYOTAX-Studie möglicherweise nicht als IND oder SPA anerkennt, dass
sich XYOTAX in der Behandlung von Eierstockkrebs als nicht sicher
oder effektiv erweisen könnte, dass die GOG keine Probandinnen
gewinnt oder anderweitig nicht in der Lage ist, die Phase-III-Studie
rechtzeitig und effektiv durchzuführen, sofern die FDA den IND-Status
gewährt, dass Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und
Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologische
Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des
Verkaufs von XYOTAX beeinflussen sowie weitere Risikofaktoren, wie
sie von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter Anderem
in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen
10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind.

      Website: http://www.cticseattle.com


ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

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Fax +1-206-272-4010 oder media@ctiseattle.com, beide Cell
Therapeutics, Inc., bzw. Karl Hanks, +39 026 103 5807 oder Fax +39
026 103 5601 oder karl.hanks@ctimilano.com, Cell Therapeutics, Inc.,
(Europe)



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