Roche Pharmaceuticals

Massgeschneiderte Behandlung mit PEGASYS(R) plus COPEGUS(R) verbessert die Heilungschancen bei Hepatitis C

    Boston, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

    - Ergebnisse von zwei klinischen Studien sind wegweisend für innovative Strategien für Fast- und Slow-Responder auf die Behandlung

    PEGASYS(R) 'Super-Responder' haben gemäss den, auf der 57. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) präsentierten, Ergebnissen ausgezeichnete Heilungschancen bei verkürzter Behandlungsdauer. Über drei Viertel aller Hepatitis-C Patienten mit dem schwer zu heilenden Genotyp 1 oder 4, die rasch auf die Behandlung ansprachen (virusfrei nach 4 Wochen), erreichten ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response; SVR) nach nur 24 Wochen Behandlung mit PEGASYS (Peginterferon alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS(R) (Ribavirin). Eine SVR weist auf Heilung hin.

    "Diese Ergebnisse zeigen, dass wir innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn mit PEGASYS plus COPEGUS einigen unserer Patienten die hervorragende Nachricht geben können, dass Sie höchstwahrscheinlich geheilt werden", sagte Dr. Peter Ferenci, leitender Prüfarzt und Professor der Klinischen Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der Universitätsklinik für Innere Medizin IV in Wien, Österreich. "Diese Daten könnten Patienten dazu motivieren, eine Behandlung anzufangen, bzw. die Behandlung durchzuziehen. Die Ergebnisse könnten ausserdem die zukünftige Behandlungsweise von Patienten ändern."

    Informationen zur 'Super-Responder' Studie

    In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich 180 Mikrogramm PEGASYS plus eine tägliche Dosis von 1000-1200 mg COPEGUS. Nach einer 4-wöchigen Behandlung wurde die Viruskonzentration im Blut gemessen, um die 'Super-Responder' zu identifizieren. 'Super-Responder' (Patienten, die nach 4 Wochen virusfrei waren) wurden nur noch 20 weitere Wochen behandelt, d.h. sie erhielten die Behandlung insgesamt 24 Wochen lang. Alle anderen Patienten fuhren mit der Behandlung fort und wurden nach 12 Wochen erneut evaluiert. Diejenigen, die ein frühes virologisches Ansprechen zeigten (EVR; nach 12 Wochen eine nicht feststellbare Viruslast oder ein Absinken der Viruslast auf weniger als ein Prozent der Viruslast vor der Behandlung), wurden randomisiert 48 Wochen bzw. 72 Wochen lang behandelt. Die Patienten, die keine EVR hatten, setzten die Behandlung 72 Wochen lang fort.

    Ergebnisse der 'Super-Responder' Studie[i]

    - 77 % der 'Super-Responder' in der Studie erzielten eine SVR.

    - Bei den Patienten, die eine EVR erzielten, waren die SVR-Raten ähnlich (56 % der 48 Wochen lang behandelten Patienten erreichten eine SVR, verglichen mit 43 % der 72 Wochen lang behandelten Patienten).

    - Die Patienten, die keine EVR erreichten, hatten selbst nach einer 72-wöchigen Behandlung eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit, eine SVR zu erreichen (4 %).

    Andere auf der AASLD präsentierten Studienergebnisse zeigten, wie sehr Roche dazu beiträgt, Behandlungsoptionen für Hepatitis-C Patienten mit mehreren schwer zu behandelnden Eigenschaften anzugehen.

    Höhere feste Dosierungen von PEGASYS erweisen sich als vielversprechend bei Hepatitis-C Patienten mit schwer zu behandelnden Eigenschaften

    Höhere feste Dosierungen von PEGASYS plus COPEGUS bei Patienten mit bestimmten schwer zu behandelnden Eigenschaften könnten bessere Heilungschancen erzielen[ii]. Es wird anerkannt, dass die Ansprechraten auf die Behandlung bei Patienten mit mehreren Eigenschaften wie Genotyp 1, hohe Virenkonzentration im Blut und hohes Körpergewicht signifikant niedriger sein können[iii]. Die Ergebnisse einer neuen Studie zeigen, dass ein Intensivieren der Behandlung mit einer höheren festen Dosierung von PEGASYS zusammen mit einer höheren Dosierung von COPEGUS signifikant höhere Ansprechraten bei diesen schwer zu behandelnden Patienten erzielen könnten.

    "Wir wissen seit geraumer Zeit, dass bestimmte Patienten schwer zu behandelnde Eigenschaften aufweisen und benötigen dringend eine Verbesserung der Erfolgsraten bei der Behandlung dieser Patienten mit den derzeit verfügbaren Medikamenten", sagte Dr. Michael W. Fried von der University of North Carolina at Chapel Hill. "Falls die Strategien der höheren festen Dosierungen von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin in grösseren Studien validiert werden, geben uns diese Ergebnisse die Hoffnung, dass mehr Patienten mit chronischer Hepatis C geheilt werden können."

    Mehr Informationen zur Studie über die höhere feste Dosierung

    Diese randomisierte, doppelblinde Studie schloss 188 Erwachsene mit bisher unbehandelter chronischer Hepatitis C Genotyp 1, einer hohen Konzentration von Hepatitis-C Viren im Blut (HCV-RNA-Konzentration grösser als 800.000 IU/ml) und einem Körpergewicht von mehr als 85 kg ein. Die Patienten erhielten eine 48-wöchige Behandlung mit PEGASYS entweder in der standardmässigen festen Dosierung von 180 Mikrogramm/Woche oder in einer höheren festen Dosierung von 270 Mikrogramm/Woche, plus COPEGUS in der standardmässigen Dosierung von 1200 mg/Tag oder in einer höheren Dosierung von 1600 mg/Tag, und zwar wie folgt:

    - Peginterferon alfa-2a (40KD) 180 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin 1200 mg/Tag (Gruppe A)

    - Peginterferon alfa-2a (40KD) 180 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin 1600 mg/Tag (Gruppe B)

    - Peginterferon alfa-2a (40KD) 270 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin 1200 mg/Tag (Gruppe C)

    - Peginterferon alfa-2a (40KD) 270 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin 1600 mg/Tag (Gruppe D)

    Die Gruppe mit der intensivsten Dosierung (Gruppe D) erreichte eine höhere SVR-Rate, als die Gruppe mit der standardmässigen Dosierung (Gruppe A): 47 % verglichen mit 28 %. Diese Ergebnisse heben ausserdem die wichtige Rolle von COPEGUS beim Erreichen der SVR hervor. Die Kombination einer höheren Dosierung von PEGASYS und einer höheren Dosierung von COPEGUS schien synergistisch zu wirken und führte zu einem beeindruckenden Anstieg der SVR (19 % Unterschied) verglichen mit der aktuellen standardmässigen Dosierung.

    Die höheren Dosierungen von PEGASYS und COPEGUS wurden mit einer geringfügig höheren Anzahl an unerwünschten Nebenwirkungen assoziiert, obwohl die Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrachen vergleichbar war.

    "Diese zwei klinischen Studien unterstreichen das Engagement von Roche, mit PEGASYS, dem Meilenstein in der Hepatitis-C-Therapie, bessere Behandlungslösungen anzustreben", sagte Claire Steers, PEGASYS Life Cycle Leader bei Roche. "Genau dieses Engagement war auch die Basis für die Indikation von PEGASYS zur Behandlung von Hepatitis C bei einem äusserst breiten Spektrum an Patienten, einschliesslich der schwer zu behandelnden Patienten, wie diejenigen mit einer HIV-HCV Ko-Infektion oder mit Leberzirrhose."

    Informationen zu Hepatitis C

    Hepatitis C ist die häufigste chronische Blutinfektion und wird vorwiegend durch Blut oder Blutprodukte übertragen. Weltweit sind etwa 170 Millionen Menschen chronisch an Hepatitis C erkrankt,[iv] und jährlich werden etwa 3 bis 4 Millionen mehr infiziert. Die Krankheit ist die führende Ursache für Zirrhose, Leberkrebs und Leberversagen.

    Informationen zu PEGASYS

    PEGASYS, das weltweit marktführende Medikament gegen Hepatitis C, bietet gegenüber der herkömmlichen Kombinationstherapie mit Interferon einen wesentlichen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit Infektionen durch Hepatitis-C-Viren sämtlicher Genotypen. Die Vorzüge von PEGASYS beruhen auf seinem neuartigen, 40 Kilodalton (kD) grossen verzweigtkettigen Polyethylenglykol (PEG)-Molekül, das konstante Arzneimittelkonzentrationen über einen Zeitraum von einer Woche gewährleistet. PEGASYS gelangt zudem schneller in die Leber - den primären Infektionsherd - als herkömmliches Interferon. PEGASYS ist das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige Lösung erhältlich ist. Die zulässige Dosis für alle Patienten, unabhängig vom Körpergewicht, beträgt einmal wöchentlich 180 mcg pegyliertes Interferon alfa-2a (40 kD) und wird als subkutane Injektion verabreicht.

    Über Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Gesundheitsversorgungsunternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

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    Literaturhinweise:

    [i] Ferenci P, Laferl H, et al. Customizing treatment with peginterferon

    alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus ribavirin (COPEGUS(R) ) in patients with HCV

    genotype 1 or 4 infection. Interim results of a prospective randomized trial.

    [ii] Fried M, Jensen D, Rodriguez-Torres M, et al. Improved sustained

    virological response (SVR) rates with higher, fixed doses of peginterferon

    alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus ribavirin (RBV)(COPEGUS(R)) in patients with

    "difficult-to-cure" characteristics. In: American Association for the Study

    of Liver Diseases; 2006; Boston, Massachusetts 2006.

    [iii] Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus

    ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med

    2002;347(13):975-82.

    [iv] Global surveillance and control of hepatitis C. Report of a WHO

    Consultation organized in collaboration with the Viral Hepatitis Prevention

    Board, Antwerp, Belgium. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.

ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Ansprechpartner: Janet Kettels, Roche, +41-79-597-82-85. James Smith,
Axon Communications, +44-208-439-9406



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