18-Monats-Below-the-Knee-Daten mit SELUTION SLR(TM) von MedAlliance als Late Breaking Trial auf der VIVA vorgestellt
Genf (ots/PRNewswire)
Die 18-Monats-Ergebnisse der PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK)-Studie wurden auf der VIVA21 als Late Breaking Clinical Trial vorgestellt. Ziel dieser klinischen Untersuchung war die Bewertung der Sicherheit und der Leistungsergebnisse von SELUTION SLR(TM), dem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon von MedAlliance, für die Behandlung langer tibialer Verschlussläsionen (TASC C & D) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI).
88 % der Patienten waren frei von Zielläsionsrevaskularisationen (TLR) und 79 % zeigten ein amputationsfreies Überleben (AFS). Die Wundheilungsrate lag bei 79 % und 79 % der Patienten verbesserten ihren Rutherford-Score um mindestens eine Kategorie. Die 18-Monats-Ergebnisse wurden aus den Sechs- und Zwölfmonatsdaten übernommen.
PRESTIGE ist eine prospektive, von Ärzten initiierte klinische Studie, die am Singapore General Hospital (SGH) von den Associate Professors Chong Tze Tec und Tang Tjun Yip, Head & Senior Consultant bzw. Senior Consultant in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses, durchgeführt wird. Fünfundzwanzig Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren wurden in die Studie aufgenommen. 88 % hatten einen Diabetes mellitus und 44 % ein Nierenversagen im Endstadium. Keine Patienten benötigten Rettungs-Stenting. Die klinische Nachuntersuchung erfolgte nach einem, drei, sechs, 12 und 18 Monaten.
"Wir haben nur minimale Slow-Flow-Phänomene beobachtet, wie sie bei anderen Paclitaxel-Ballons mit Medikamentenbeschichtung auftreten. Wir haben in mehreren Fällen eine schnelle Wundheilung mit SELUTION SLR beobachtet. Es ist leicht zu verfolgen und zuzustellen. Wir freuen uns darauf, weitere klinische Erfahrungen mit diesem Gerät zu sammeln", kommentierte Prof. Chong.
CLI ist eine schwere Obstruktion der Arterien, die den Blutfluss zu den Extremitäten deutlich reduziert. Es kann bis zum Punkt von starken Schmerzen und Hautgeschwüren oder Wunden fortschreiten: CLI führt häufig zur Amputation.
"Singapur hat einen hohen Prozentsatz an Diabetikern in der Bevölkerung und CLI stellt daher eine große Herausforderung für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) dar, die von dieser Technologie profitieren könnten", kommentierte Prof. Tang. Das SGH führt jährlich über 1.000 interventionelle Eingriffe bei Patienten mit CLI durch.
"Wir sind sehr zufrieden mit den 18-Monats-Ergebnissen von BTK in dieser sehr schwierigen Patientengruppe", fügte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance, hinzu. "Dies ergänzt die hervorragenden Ergebnisse, die wir bei SFA-, AVF- und Koronarpatienten gesehen haben."
SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat SELUTION SLR vier bahnbrechende Zulassungen erteilt: für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien, für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose sowie für periphere Indikationen unterhalb des Knies und für AV-Fisteln.
Im August 2021 wurde der erste von über 3.000 Patienten in eine bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem medikamentenfreisetzenden Limus-Stent [DES] verglichen wird. Dies ist die größte Studie für einen DEB, die je eingeleitet wurde. Sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern.
Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
* P hysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE.
1. Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe - Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
Pressekontakt:
Richard Kenyon
kenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Informationen zu MedAlliance
Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz, mit Niederlassungen in Deutschland, Singapur, Großbritannien und den USA. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
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