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EANS-News: AGENNIX AG
Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung auf dem 40th Critical Care Congress bekannt

Heidelberg (euro adhoc) -

  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Forschung/Entwicklung/Klinische Daten - Blutvergiftung
Planegg/München und US-Standorte in
Princeton, NJ, und Houston, TX, 17. Januar 2011 - Die Agennix AG 
(Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab bekannt, dass neue und 
detailliertere Daten einer Phase II-Studie mit Talactoferrin bei 
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) auf dem "40th Critical Care 
Congress" der "Society of Critical Care Medicine" in San Diego, 
Kalifornien, USA, präsentiert wurden. Bei Talactoferrin handelt es 
sich um eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit 
immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften. Im Rahmen 
der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie wurde 
Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten 
mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den
USA untersucht. Wie bereits früher berichtet, erreichte die Studie 
ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 
28-Tages-Gesamtmortalität (Reduzierung um 13%-Punkte). Die auf dem 
Kongress präsentierten Ergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende 
Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der 
Gesamt-Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum. Der 
Rückgang der Mortalitätsrate wurde bei Patienten mit und ohne 
Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen beobachtet. Eine 
größere, signifikante Wirksamkeit zeigte sich allerdings bei 
Patienten ohne kardiovaskuläre Funktionsstörungen. Dies entspricht 
den Wirksamkeitsergebnissen, die hinsichtlich der 28-Tages-Mortalität
vorliegen.
Die Daten wurden von Mitchell M. Levy, M.D., Professor of Medicine an
der Brown Medical School sowie Medical Director der Medical Intensive
Care Unit am Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, USA, 
präsentiert. Dr. Levy sagte: "Es besteht ein dringender Bedarf an 
wirksameren Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwerer 
Blutvergiftung. Allein in den USA sind jährlich 750.000 Personen von 
dieser Erkrankung betroffen. Die vorliegenden Ergebnisse der Phase 
II-Studie weisen darauf hin, dass Talactoferrin das Potenzial haben 
könnte, die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer 
Blutvergiftung zu senken - und das bei sehr guter Verträglichkeit und
einer bis zu sechs Monate nachhaltig andauernden Wirkung. Diese 
Ergebnisse legen nahe, weitere Studien mit Talactoferrin zur 
Behandlung dieser ernsthaften Erkrankung durchzuführen".
Folgende Ergebnisse wurden vorgestellt: Die 
Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im 
Vergleich zu 17,9% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer
Reduktion von 12%-Punkten (hinsichtlich kardiovaskulärer 
Funktionsstörungen angepasster two-tailed p-value = 0,09). Bei 
Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich ein 
Rückgang der Dreimonats-Gesamtmortalität von 7%-Punkten, mit 32,8% in
der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 26,3% in der 
Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer 
Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion von 18%-Punkten, mit 
23,3% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Talactoferrin-Gruppe.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion 
der Gesamtmortalität von 35,6% in der Placebogruppe auf 21,1% in der 
Talactoferrin-Gruppe; einer Reduktion von 15%-Punkten (p-value = 
0,04). Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab 
sich eine Reduktion der Sechsmonats-Gesamtmortalität von 10%-Punkten,
mit 38,3% in der Placebo-Gruppe und 28,1% in der 
Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer 
Funktionsstörungen ergab sich eine Verringerung der 
Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte, mit 30,0% in der 
Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten 
ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine 
Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte mit 30,0%
in der Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe.
Die genannten Analysen wurden auf einer modifizierten 
"intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die 
Patienten wurden innerhalb der ersten Studienwoche auf Grundlage der 
tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) 
ausgewertet. Die Gesamtmortalität bzgl. des Drei- bzw. 
Sechsmonats-Zeitraums waren die sekundären Endpunkte der Studie. In 
der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und 
zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten 
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am 
häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im 
Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden 
Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der 
Plabebo-Gruppe). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in Folge 
der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.
Die Phase II-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. 
"National Institutes of Health" finanziert.
Agennix beabsichtigt, im März oder April 2011 den Phase II-Teil einer
Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu 
beginnen.
Präsentation von Echodiagramm-Auswertungen zur Herzfunktion Im Rahmen
eines Posters mit dem Titel "Talactoferrin may confer increased 
survival in patients with septic shock and systolic cardiac 
dysfunction" wurden Ergebnisse der Echodiagramme von Patienten an 
vier klinischen Zentren der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei 
schwerer Blutvergiftung präsentiert. In die Studienzentren wurden 46 
Patienten aufgenommen, von denen innerhalb von 24 Stunden vor oder 
nach der Randomisierung ein interpretierbares Echodiagramm erstellt 
wurde. Bei den 33 Patienten mit septischem Schock und unregelmäßigen 
systolischen Funktionen (Herzkontraktion) könnte die Behandlung mit 
Talactoferrin mit einer Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit in 
Verbindung gebracht werden.
Schwere Blutvergiftung (Severe Sepsis) Blutvergiftung ist eine 
Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. 
Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte
Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer 
Blutvergiftung (Severe Sepsis) eskaliert die systemische Antwort 
jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu 
Organ-Funktionsstörungen bis hin zum Versagen eines oder mehrerer 
Organe und in vielen Fällen sogar zum Tode führen kann. Jährlich 
erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 
750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass 
diese Zahlen aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch 
weiter zunehmen. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund
30 bis 35 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört 
Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen. 
Patienten, die an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich 
einer stationären, meist intensivmedizinischen, Behandlung 
unterziehen. Die Behandlungskosten bei Blutvergiftung wurden 2001 
allein in den USA jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt
und es wird davon ausgegangen, dass sich diese Kosten mittlerweile 
signifikant erhöht haben.
Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare 
biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und 
antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und 
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. 
Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, 
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei 
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung. In
Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase II-Studien bei 
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase III-Studien mit 
Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Nicht-kleinzelliger 
Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten 
weltweit und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die 
Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin ebenfalls für die Behandlung 
von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln und erwartet den 
Beginn des Phase II-Teils einer Phase II/III-Studie in dieser 
Indikation für März/April 2011. Talactoferrin hat sich bei den 
genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches 
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem 
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine 
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer 
erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten entwickelte 
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare 
Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, 
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei 
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung 
(Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in 
der klinischen Phase III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem 
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die 
Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere 
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, 
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen 
richtet (in Phase-1-Entwicklung), sowie eine topische 
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von 
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz ist 
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: 
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für 
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix 
unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, 
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des 
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf 
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, 
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen 
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den 
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben 
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft 
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von 
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe 
Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird 
oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten 
wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von 
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren
davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser 
Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben 
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. 
Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft 
gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.

Rückfragehinweis:

Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu

Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com

Branche: Pharma
ISIN: DE000A1A6XX4
WKN: A1A6XX
Index: CDAX, Prime All Share, Technology All Share
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