Horizon Therapeutics und Nitec Pharma schliessen Unternehmenszusammenschluss ab und kombinieren ihre Geschäfte
Northbrook, Illinois und Reinach, Schweiz, April 2, 2010 (ots/PRNewswire) -- Horizon Therapeutics, Inc. und Nitec Pharma AG, beide Privatunternehmen, gaben eine endgültige Vereinbarung bekannt, unter der die beiden Unternehmen die Abwicklungen aller Börsentransaktionen kombinierten. Das fusionierte Unternehmen schloss zudem eine gleichzeitige Finanzierung über Vorzugsaktien in Verbindung mit der Transaktion ab.
Das fusionierte Unternehmen trägt den Namen Horizon Pharma, Inc. und wird von Timothy P. Walbert geleitet, der frühere Präsident und Geschäftsführer von Horizon Therapeutics. Das Unternehmen wird seinen Hauptsitz in Northbrook, Illinois, mit Niederlassungen in Reinach, Schweiz (Horizon Pharma AG) und Mannheim, Deutschland (Horizon Pharma GmbH) haben.
"Diese Kombination bietet einen unmittelbaren strategischen Wert durch die Stärkung und Diversifizierung des potentiellen Produktportfolios und sie ermöglicht uns auch einen besseren Zugang zum US-Kapitalmarkt", sagte Timothy P. Walbert, der Vorsitzende, Präsident und Geschäftsführer von Horizon Pharma, Inc. "Durch Vermarktung von LODOTRA(R) in Europa und der erwarteten Eingabe der New Drug Application (NDA) [Beantragungen des Verfahrens für die Zulassung eines neuen Medikaments] für DUEXA(R) und auch für LODOTRA in den USA in 2010 sind wir optimistisch, dass wir in der Lage sein werden, Patienten und Ärzten neue Behandlungsmöglichkeiten im Bereich der Schmerztherapie und der chronisch entzündlichen Erkrankungen anbieten können."
Unternehmensportfolio
Das fusionierte Unternehmen hat nun zwei US-Produktkandidaten in fortgeschrittenen Phasen. Eines davon ist LODOTRA, dass genehmigt wurde und in Europa vertrieben wird.
LODOTRA ist eine neuartige, niedrig-dosierte (SPDR)-Prednisontablette [einmal pro Tag verabreichtes Prednison mit verzögerter Wirkstofffreisetzung] , die erstmals im April 2009 auf den Markt kam und derzeit für die Verringerung der mit rheumatoider Arthritis (RA) assoziierten Morgensteifigkeit vermarktet wird. Eine europäische Phase-3-Studie in der die Wirkung von LODOTRA bei rheumatoider Arthritis (RA) studiert wurde, konnte 2006 abgeschlossen werden und der Antrag auf Zulassung wurde in 15 Mitgliedstaaten der Europäischen Union eingereicht. Deutschland leitete das sogenannte dezentrale Zulassungsverfahren als Referenzmitgliedstaat. Das Verfahren wurde im Dezember 2008 abgeschlossen und resultierte in eine Empfehlung für die nationale Marketingerlaubnis von LODOTRA für die Behandlung von RA und damit verbundene Morgensteifigkeit im Referenz-Mitgliedstaat, wie auch in den 14 anderen betroffenen Mitgliedstaaten, nämlich Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und im Vereinigtes Königreich.
Merck KGaA hält die Marketingrechte von LODOTRA in Deutschland und Österreich und Mundipharma hält Marketingrechte an LODOTRA im übrigen Europa.
Das Unternehmen hat eine Phase-3-Studie für LODOTRA in den USA zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von RA abgeschlossen. In der ausschlaggebenden klinischen Phase-3-Studie (CAPRA-2) in den USA erreichten mit LODOTRA behandelte Patienten eine statistisch bedeutende Verbesserung der ACR-20-Response im Vergleich mit Patienten aus der Placebo-Gruppe (48,5 Prozent im Vergleich mit 28,6 Prozent; p = 0,0002). Darüber hinaus spürten Patienten, die LODOTRA einnehmen eine statistisch bedeutende Verbesserung der ACR-50-Response (22,7 Prozent im Vergleich mit 9,2 Prozent, p = 0,0027). Wichtig ist, dass die Patienten, die mit LODOTRA behandelt wurden, eine statistisch bedeutende Verringerung der Morgensteifigkeit spürten, im Vergleich mit Patienten aus Placebo-Gruppe (44 Prozent im Vergleich mit 21 Prozent; p = 0,0008).
LODOTRA wird auch für die Behandlung von schwerem Asthma und Polymyalgia rheumatica (PMR) [Riesenzellarteriitis] untersucht.
DUEXA, ehemals HZT-501, ist eine Markentablettenformulierung, die eine festgelegte Kombination von Ibuprofen enthält, ein weltweit am häufigsten verschriebenen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) mit hoch dosiertem Famotidin, was das Medikament zum stärksten H2-Antagonist macht. In zwei klinischen Phase-3-Studien (REDUCE 1 und REDUCE 2), zeigte DUEXA deutliche Verringerung der Inzidenz von NSAID-induzierten oberen gastrointestinalen (GI) Geschwüren bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen und Arthritis. Die Studien wurden in den USA über ein Special Protocol Assessment (SPA) [spezielle Protokollbewertung] mit der Food and Drug Administration (FDA) [US-Arzneimittelzulassungsbehörde] durchgeführt, an der mehr als 1500 Patienten teilnahmen.
Horizon hat vor kurzem einen NDA-Antrag [Zulassungsantrag] für DUEXA bei der FDA eingereicht und erwartet eine FDA-Entscheidung über die Prüfungsabnahme in der zweiten Hälfte von 2010. Das Unternehmen rechnet damit, einen NDA-Antrag für LODOTRA bei der US-Zulassungsbehörde FDA im zweiten Halbjahr 2010 einzureichen und hat vor, einen Antrag auf Marketingzulassung, die sogenannte Marketing Authorization Application (MAA) für DUEXA bei der Europäischen Union durch das dezentralisierte Verfahren in der zweiten Hälfte von 2010 einzureichen.
Weitere Produktkandidaten in der Pipeline des fusionierten Unternehmens sind: HZN-602 (Naproxen/Famotidin), eine orale Wirkstoffkombination, die aus sofortiger Freisetzung von Naproxen mit hochdosiertem Famotidin besteht und die für die Verringerung des Risikos von oberen gastrointestinalen (GI) Ulzera bei Patienten mit Schmerzen und Arthritis untersucht wird sowie TruNoc(TM) (Tarenflurbil), ein Medikament, das für die mögliche Behandlung von schmerzbedingten Krankheiten untersucht wird.
Das fusionierte Unternehmen hält neben den Vertreibungsrechten von LODOTRA in Europa weltweite Vertreibungsrechte für weitere seiner Produkte und Produktkandidaten.
Über die Transaktion
Im Rahmen der abgeschlossenen Transaktion, tauschten Horizon Therapeutics und Nitec Pharma Aktien für eine neue Holdinggesellschaft, die Horizon Pharma, Inc. um. Horizon Therapeutics, Inc., ist nun eine Tochtergesellschaft von Horizon Pharma, Inc. und wurde in Horizon Pharma USA, Inc. umbenannt. Nitec Pharma AG ist nun eine Tochtergesellschaft von Horizon Pharma, Inc. und wird unter dem Namen Horizon Pharma AG betrieben. Die deutsche Tochtergesellschaft von Nitec, Nitec Pharma GmbH wird in Horizon Pharma GmbH umbenannt. Die Bank of America Merrill Lynch fungierte als Finanzberater und Cooley Godward Kronish LLP vertrat Horizon als Rechtsberater in der Transaktion. JMP Securities LLC fungierte als Finanzberater und Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky und Popeo, P.C. vertraten Nitec als Rechtsberater in der Transaktion.
Über Horizon Pharma
Horizon Pharma, Inc. ist ein Biopharma-Unternehmen für späte klinische Phasen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzerkrankungen und chronischen Entzündungen spezialisiert hat. Das Produktportfolio von Horizon Pharma umfasst innovative Früh- und Spätstadiumstherapien, die entwickelt wurden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität für Patienten mit chronischen Schmerzen und Entzündungen zu verbessern. Das derzeit am weitesten fortgeschrittene Medikament ist LODOTRA, ein zirkadianer cytokine Modulator (CCM) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA). Das Medikament wurde für die nationale Zulassung in bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen Union empfohlen. LODOTRA ist bereits in Deutschland eingeführt. Das Unternehmen wird von führenden Life-Science-Investoren Atlas Venture, Deutsche Bank AG, London, Essex Woodlands Healthcare Ventures, FirstMark Capital, Global Life Science Ventures, NGN Capital, Scale Ventures, Sutter Hill Ventures und TVM Capital finanziert.
Weitere Information über die Firma und seine Produkte sind auf der Website des Unternehmens zu finden: http://www.horizon-pharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Gegenstände von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren sind. Alle Aussagen, ausgenommen den Aussagen über historische Fakten, können als zukunftsgerichtete Aussagen in Erwägung gezogen werden, unter anderem, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich der Fähigkeit des fusionierten Unternehmens, die erwarteten Vorteile der Fusion zu realisieren, jede Aussage über die Zukunft eines jeden Produkts oder Produktkandidatens, einschliesslich der Vorlage von solchen Produkten oder Produktkandidaten für die Genehmigung und jede Erklärungen zu Plänen, Strategien und Zielen des Managements für den künftigen Betrieb des fusionierten Unternehmens. Solche Aussagen sind lediglich Vorhersagen und die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von denen in solchen zukunftsbezogenen prognostizierten Aussagen abweichen. Faktoren, die zu den Abweichung führen oder dazu beitragen könnten, umfassen folgendes, sind aber darauf nicht beschränkt: Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des fusionierten Unternehmens, einen Nutzen aus dem Zusammenschluss zu erreichen, damit verbundenen Risiken, die im Zusammenhang mit Transaktionen in verschiedenen Jurisdiktionen assoziiert werden, die inhärenten Risiken der Produktentwicklung und Zulassung, klinische Ergebnisse, regulatorische Risiken, Risiken in Bezug auf Eigentumsrechte, die Marktakzeptanz und Konkurrenz und assoziierte Risiken der kombinierten Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu erhalten, um die geplante Operationen zu unterstützen.
Pressekontakt:
CONTACT: Robert J. De Vaere, stellvertretener Vorsitzender,
Finanzleitervon Horizon Pharma, Inc., +1-760-436-4010,
bdevaere@horizon-pharma.com oderGeoff Curtis von WCG,
+1-312-646-6298, gcurtis@wcgworld.com, für HorizonPharma, Inc.